단일 데이터 소스로 ‘고요 속의 외침’을 피하는 비결

이 포스트는 통합 기술 플랫폼의 가장 중요한 특성에 대한 5부작 시리즈 중 세 번째 시리즈입니다. 이 시리즈의 다른 네 가지 요소: 상호운용성, 협업, 보안 및 개인 정보 보호 및 확장성에 대해서도 기대해 주세요!

우리는 매일 250경 바이트에 달하는 데이터가 쏟아져 나오는 시대에 살고 있습니다. 이는 대략 1000을 6번 거듭제곱해야 나오는 양의 바이트입니다. 전 세계에 현존하는 데이터의 90%가 불과 지난 2년 사이에 생성된 것이라고 하니 더 놀라울 따름입니다.¹임상시험 분야도 이런 현실과 무관하지 않습니다.

생명과학 업계가 혁신을 거듭하면서 신약 개발이 박차를 가하고 있고, 연구 데이터의 양도 크게 늘어나고 있습니다. 미국 터프츠 의약품 개발 연구센터(Tufts Center for the Study of Drug Development)에서 지난 2018년 발표한 연구 결과에 따르면, 제3상 임상시험에서 수집된 데이터 포인트의 증가율은 88%에 달합니다.² 빠른 신약 시판은 완전한, 고품질의 데이터를 적절한 시기에 수집하고 공유하는 것을 성공하느냐에 크게 좌우됩니다.

의뢰자와 CRO, 시험기관의 골치를 아프게 하는 문제는 수집하고 관리해야 할 방대한 데이터 양 뿐만이 아닙니다. 이해관계자들은 임상시험이 진행되는 과정을 확인하기 어렵고 구체적인 시험 방식을 이해하기 위한 지식도 부족합니다. 이에 따라 데이터 관리 과정에서 발생하는 불필요한 사항과 비용, 소모 자원 모두 계속 증가하고 있습니다.

이러다간 임상시험이 자칫 ‘고요 속의 외침’ 같은 게임이 될 수도 있습니다. 즉, 데이터포인트 쿼리가 실행되고 변경 사항이 생겨도 이해 관계자는 이를 알 수 있는 방법이 없습니다. 그런데 여기서 게임 방식을 조금 바꿔보겠습니다. 시작하는 사람이 나머지 사람들에게 한꺼번에 단어를 이야기한다면 어떤 일이 일어날까요? 이러한 방식 하에서는 모든 참가자가 메시지, 즉 데이터의 소스가 동일하다는 사실을 확신할 수 있습니다. 통합 플랫폼의 근간이 되는 철저하게 관리되는 표준화된 데이터가 지닌 장점이 바로 이것입니다.

통합 플랫폼 사용자라면 누구나 일관된 end-to-end 프로세스를 이용해 작업하며 한곳에 집중된 전체 임상시험 정보에 쉽게 접근할 수 있습니다. 또한, 사용자나 앱이 연구 전반에 걸쳐 접근성을 확보할 수 있으므로 시험기관이나 사용자, 권한 및 접근 업무 담당자를 복수로 유지할 필요가 없어집니다. 보다 풍부한 정보에 기반하여 의사결정을 내리는 것은 물론, 새로운 인사이트를 확보하여 시험 목표를 세심하게 조정하고 향후 진행할 임상시험 프로세스를 개선할 수도 있습니다. 운영 과정을 간소화할 뿐만 아니라 점검 기록을 제대로 관리, 감독, 검토하도록 돕는 것이 바로 통합 플랫폼입니다.

통합 데이터 전략에 기반한 메디데이터의 Rave Clinical Cloud^TM는 모든 임상시험 관련 데이터에 대해 단일 데이터 소스(single source of truth)를 생성합니다. 즉, 일단 데이터를 입력하고 나면 플랫폼에서 해당 데이터를 마스터하고 Rave 애플리케이션 전반에 걸쳐 이동시킵니다. 메디데이터의 제약회사, CRO 고객사는 데이터 입력과 유지 관리에 수반하는 부담을 경감하는 동시에 임상시험 운영에 필요한 임상 시스템 수를 감축함으로써 운영 효율을 대폭 높일 수 있습니다.

메디데이터 Rave Clinical Cloud^TM의 단일 데이터 소스가 어떤 식으로 고객사의 운영 효율을 높이는지 몇 가지 구체적인 예를 들어 살펴보겠습니다.

1. Rave eConsent, Rave eCOA, Rave RTSM 및 Rave EDC를 이용하면 한 플랫폼에서 여러 대상자가 동시에 자동 등록, 동의, 무작위배정될 수 있습니다. 이렇게 하면 해당 대상자에게 적합한 치료를 적시에 제공할 수 있으므로 데이터를 여러 번 입력할 필요가 없어집니다.
2. 시험팀이 풍부한 정보에 기반하여 결정을 내리고 새로운 인사이트를 얻을 수 있는 것은 모든 연구를 아우르는 단일 데이터 소스에 걸맞은, 객관적이고 시기적절한 임상 데이터를 Rave EDC가 소스에 관계없이 수집하기 때문입니다. 이를 통해 데이터의 품질과 일관성도 실시간으로 확보할 수 있습니다.
3. Rave EDC, Rave CTMS, Rave eTMF를 이용하면 임상 운영 과정에서 각종 콘텐츠나 데이터는 물론, 시험 계획 수립부터 종료까지의 워크플로도 정확하게 통합할 수 있습니다. 시험기관 현장 점검 방문, 개시 모임 방문, 중간 모니터링 문서화 등의 과정에서 데이터를 여러 번 입력할 필요가 없으므로 위험을 최대한 줄이고 일정을 단축할 수 있습니다.

메디데이터 고객의 Rave Clinical Cloud 체험 사례를 다룬 연구 자료와 동영상은 아래에서 확인할 수 있습니다.

• 이중 눈가림, 무작위배정 임상시험에 메디데이터의 통합 플랫폼을 도입해 사용자가 겪는 번거로움을 없앤 영국 암 연구소(Cancer Research UK)의 사례 보기
• CRO인 Aperio사에서 메디데이터의 통합 플랫폼을 이용해 데이터와 콘텐츠를 통합하기로 결정한 이유 확인하기
• Rave Clinical Cloud로 여러 희귀의약품 임상시험에 걸쳐 폭넓은 인사이트를 확보하고 있는 PhaseBio사의 사례 보기
• 메디데이터의 통합 플랫폼이 임상시험 규모에 관계없이 수행 과정에서 높은 효율을 보장하는 비결 확인하기

당사 온디맨드 웨비나에 참여하시면 메디데이터 제품운영 및 지원 부문 VP(vice president of product operations and enablement) Jeff Ventimiglia의 설명을 통해 통합 플랫폼의 5가지 특장점을 자세히 알아보실 수 있습니다.

^[1] https://www.forbes.com/sites/bernardmarr/2018/05/21/how-much-data-do-we-create-every-day-the-mind-blowing-stats-everyone-should-read/#28f80d2260ba

^[2] 터프츠 의약품 개발 연구센터(Tufts Center for the Study of Drug Development, 2018년 7~8월)