AI는 중대한 임상시험 문제를 해결하고 예방하는 기술 솔루션입니다. AI는 다른 기술들과 달리 아직 많은 부분이 베일에 가려져 있습니다. 이는 근거 없는 선입견 때문일 수도 있고, AI 기술이 기존의 답답한 로직(‘if-else’ 구문 등)에서 탈피했기 때문일 수도 있습니다. 새로운 기술에 대한 막연한 기대와 과장이 AI의 첫인상에 영향을 끼치기도 합니다.
AI는 스스로 생각하는 능력은 없지만 임상 생태계 전반에서 다양한 이해관계자에게 영향을 끼칩니다. 그런데 AI가 정말로 새로운 가치를 제공할까요? 들리는 얘기처럼 정말로 강력한 기능을 보여줄까요?
이러한 질문에 답하기 위해서는 임상시험 프로세스의 각 영역에 대해 심도 있게 고민할 필요가 있습니다. 하지만 넓은 관점에서 다양한 사례를 통해 AI가 어떻게 임상시험을 혁신하고 있는지 살펴볼 수 있습니다.
임상 데이터 관리는 연구의 핵심입니다. 이번 글에서는 실제 사례를 통해 어째서 AI가 연구에 도입되고 있는지, 그러한 결정이 어떤 변화를 만들고 있는지 알아보겠습니다.
이런 사례에서는 복합형 임상시험의 이점을 고려하여 AI 시스템을 더욱 빠르고 적극적으로 도입하는 추세입니다. 복합형 연구를 채택하는 또 다른 이유 중 하나는 바로 그렇게 추가로 수집한 데이터의 깊이와 규모 때문입니다. 하지만 데이터의 복잡성, 규모, 생성 속도 때문에 데이터 관리, 보정, 집계, 품질 등의 측면에서 여러 가지 문제가 발생하고 있는 것도 사실입니다. 다양한 시스템 간의 일관되지 못한 데이터 상호운용성 또한 문제가 되고 있습니다.
Use Case: AE 관련 CM 누락 식별
임상시험에서는 이상 반응(AE), 대상자 코멘트, 시술, 병력 등을 문서화합니다. 이상 반응의 누락이나 의학적 이슈의 보고 누락은 임상 연구에서는 매우 큰 문제입니다. 임상 분야에서 데이터 관리 프로세스는 상당히 복잡하고 다면적이며 도구가 통일되어 있지 않기 때문에 오류가 자주 발생합니다. 분석 등을 위해 데이터 관리자에게 전달하기 전에 매우 많은 데이터를 처리해야 하고, 그 출처(환자 폼 등)가 다양하다는 점도 문제입니다.
이번 사례에서는 AE 관련 병용약물(CM)의 누락을 식별한 의뢰자에 대해 살펴보겠습니다. 의뢰자의 목표는 모든 CM이 보고되도록 하고, 필요한 CM이 누락되어 있는 AE에 레드 플래그를 등록하는 것이었습니다. 데이터 볼륨이 매우 큰 경우에는 집계, 표준화, 검토, 보정 프로세스가 매우 느리게 진행되고 오류도 자주 발생합니다. 이 때문에 데이터 관리자의 분석 작업에 지장이 생기고, 후속 작업도 지연됩니다.
AI 솔루션 - 전문 시스템을 위한 지식 기반 아키텍처
전문 시스템을 위한 지식 기반 아키텍처는 이러한 문제를 해결하기 위한 방법 중 하나입니다. 여기서 핵심은 전문가의 의사결정 프로세스를 모방하는 것으로서 문제를 파악하고 규칙 기반 분석을 활용하여 AE와 코멘트 사이의 관계를 파악하는 방법입니다. 하지만 가장 중요한 것은 의약품과 환자 상태의 관계를 구조적으로 표현한 지식 그래프입니다.
지식 그래프는 임상시험 기록, 3자 바이오메디컬 데이터, 과거에 진행한 시험 등에서 데이터를 집계하여 구성됩니다. 하지만 정확한 그래프를 만들기 위해서는 상호운용성 문제를 해결해야 합니다. 예를 들어, 의약품은 다양한 방식으로 표현될 수 있고, 정확한 식별을 위한 시맨틱 구성요소와 온톨로지가 필요합니다.
지식 그래프의 신뢰도를 높이기 위해 머신러닝 모델을 활용하여 의약품과 특정 사례의 치료 사이의 관계를 나타내는 강도를 그래프의 간선에 할당합니다.
높은 기준을 요구했던 의뢰자도 AI 시스템이 얼마나 빠르고 강력하게 데이터를 집계하고 표준화하는지 확인하고 놀랐습니다. 새로운 기술의 도입으로 검토 및 보정 프로세스가 간편해졌고, 데이터 매니저는 클린업된 데이터를 바탕으로 신속하게 분석을 수행할 수 있게 되었습니다. 기록 연계 과정에서 AI 시스템의 (간선의 강도를 보여주는 ML 모델을 기반으로 한) 결정 모델을 활용하였고, 이를 통해 특정 AE에 대한 CM 누락 식별의 신뢰도를 결정하였습니다. 사용자는 산출된 데이터를 루프 프로세스에서 평가하여 AI 시스템을 지속적으로 개선할 수 있습니다. 사용자의 결정으로 지식 그래프와 알고리즘은 더욱 정교해집니다.
결론
임상 데이터 관리에서 메디데이터의 AI 보정 기능은 매우 강력한 도구입니다. 해당 기능을 활용하면 복잡한 데이터를 집계하고, 표준화하고, 보정하고, 검토하고, 분석하여 AE 누락 정보를 효과적으로 식별할 수 있습니다. 규칙 기반 분석, 지식 그래프, 머신러닝을 결합하여 복잡한 문제를 종합적 관점에서 해결합니다.
기술이 발전할수록 AI와 임상연구가 시너지를 내며 임상시험 데이터 관리의 혁신을 앞당길 전망입니다.