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단순한 기술 이상의 DCT, 채택을 위한 5가지 핵심 고려사항
분산형 임상시험(DCT)은 많은 이점을 제공합니다. DCT는 임상시험 모집 및 환자 등록을 가속화하고, 환자의 다양성과 참여도를 개선하는 동시에 다양한 옵션 및 선택지를 통해 환자의 부담은 낮춰줍니다. 뿐만 아니라 전통적인 임상 데이터, 웨어러블 센서 데이터, 환자 보고 결과 등 방대한 데이터 소스를 활용해 보다 유의미하고 일반화할 수 있는 결과를 이끌어내고, 간소화된 워크플로는 시험기관의 부담을 줄입니다.
이러한 다양한 이유로 2020년 COVID-19 팬데믹 이전에도 신약 개발을 앞당기고 환자의 경험을 개선하기 위해 분산형 임상시험을 활용하는 바이오제약기업은 점차 증가하는 추세였습니다. 이후 전 세계적인 팬데믹으로 시험대상자의 시험기관 방문이 불가능하게 되면서 DCT의 채택을 촉진시켰고, DCT가 뉴노멀로 자리잡는 계기가 되었습니다. 하지만 DCT를 무조건 채택한다고 해서 환자 경험 개선을 보장할 수 없습니다.
DCT를 고려할 때 대부분은 분산형 기술의 설계 및 구현에만 초점을 맞춥니다. 하지만 성공적인 DCT 수행, 시험기관 및 환자 경험 개선과 도입을 위해서는 핵심적으로 고려해야 할 사항이 몇 가지 있습니다.
1. DCT에 대한 종합적 접근: 다다익선이 답은 아니다
DCT에 정해진 설계는 없습니다. 즉 한 가지의 설계가 모든 임상시험에 적합하지는 않습니다. 치료 영역, 연구 유형, 환자 특성 및 지역 등 모든 요소가 설계에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 병원 내 임상시험과 가상 임상시험(또는 하이브리드), 연구 전용 실험실과 일반 임상시험, 전자 의료 기록 포함, 임베디드 디자인 등 다양한 설계 옵션을 선택할 수 있습니다.
메디데이터의 Advisory Services 디렉터, 홀리 로버트슨(Holly Robertson) 박사는 “우리는 모든 것을 시도하고 싶은 유혹에 휩싸인다. 하지만 정말로 필요한 것, 이것이 설계에 포함되어 있는 이유, 그리고 이를 통해 무엇을 얻을 수 있는지에 대해 평가해야 한다. 핵심은 더 열심히 일하는 것이 아니라 더 스마트하게 일하는 것”이라고 말합니다.
잠재적인 문제를 피하는 동시에 임상시험 목표를 달성하는 데 필요한 전략을 평가하고 간소화하는 것이 중요합니다. 기술에 부합하는 설계를 선택하는 것이 아니라 해당 임상시험의 설계를 지원하는 기술을 선택해야 합니다. 임상시험 구성 요소의 사일로화는 로버트슨이 말하는 일관성 없는 “프랑켄슈타인” 임상시험으로 이어질 수 있어 엔드투엔드(End-to-end) 경험을 고려하는 것이 좋습니다.
2. DCT에서 환자 경험
환자 경험은 분산형 임상시험이든, 기존 임상시험이든, 하이브리드 임상시험이든 모든 임상시험의 성공에 매우 중요합니다. 임상시험 설계 및 운영 실행 전략의 일부로 환자 파트너 그룹을 포함시키는 것이 필수적입니다. 연구 자료는 환자 친화적이고 다양한 환자 집단에 맞게 제작되어야 합니다. 환자 포털을 사용하여 환자 참여를 간소화하는 등 임상시험 전반에 걸쳐 환자 중심 접근 방식을 유지해야 합니다.
환자에게 참여 방식에 대한 선택지를 제공하면 임상시험 참여와 유지를 높일 수 있습니다. 어느 정도의 유연성은 환자 유지에 도움이 될 수 있지만, 너무 많은 유연성은 임상시험 모니터링 및 품질에 혼란과 문제를 야기할 수 있으므로 적절한 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 로버슨은 “참여 전략이 핵심”이라며, “환자가 요건을 준수하고 계속 참여할 수 있도록 장려해야 한다”고 말합니다.
이러한 전략에는 환자를 위한 커뮤니티를 만들고, 알림 및 뉴스레터를 통해 임상시험 업데이트와 리마인더를 제공하는 등 임상시험의 환자 참여를 유지하기 위한 지원이 포함됩니다.
3. 규제 관련
환자의 안전과 데이터 프라이버시를 유지하면서 새로운 임상시험 기술을 채택하기 위해 규제 환경이 빠르게 변화하고 있습니다. 일부 국가 및 규제기관은 다른 국가 및 규제기관보다 준비가 더 잘 되어 있다는 점을 명심해야 합니다. 보다 초기에 자주 소통함으로써 전략과 분산형 기술 등에 대한 명확한 메시지를 전달하면 임상시험의 지연을 방지할 수 있습니다.
4. 시험기관의 역할과 책임: 변화 관리를 지원하는 전략
시험기관보다 환자가 DCT를 받아드릴 준비가 더 잘 되어 있을 수 있습니다. 새로운 전략과 기술의 도입을 지원하기 위해 시험기관 참여 및 교육에 투자하는 것이 중요합니다. 임상 시험기관은 가상화로 인한 관리감독에 대해 우려할 수 있습니다. 이러한 이유로 임상시험 설계 및 운영 실행에 있어서도 현장 담당자를 파트너로 참여시켜야 합니다.
로버트슨은 “시험기관은 새로운 참여 형태 채택에 소극적일 수 있다. 연구 인력에 대한 교육 및 훈련은 DCT를 선택하는데 매우 중요하다. 신속한 식별을 위한 레지스트리, 대량 모집 및 등록 전략과 같은 방법을 활용할 수 있다. 또한 DCT에서는 연구책임자(PI) 와 시험기관의 정의가 다를 수 있다. 예를 들어, 단독 PI가 아닌 전체 부서 또는 의료 시스템이 관여할 수 있으므로 더 넓은 임상팀의 참여와 지원이 필수적이다.”고 강조합니다.
DCT는 대면 방문을 줄이거나 없앨 수 있지만, 환자들은 대면 횟수가 줄더라도 임상의와 친밀한 관계를 유지하기를 원하는 경우가 많습니다. "환자들은 여전히 임상의가 자신에 대해 관심을 갖고 임상시험 참여를 지지한다고 느끼기를 원합니다."라고 로버트슨은 조언합니다. 화상 방문을 활용하면 이러한 관계 구축에 도움이 될 수 있습니다.
5. "데이터" 소스 고려
다양한 데이터 소스의 품질, 완전성, 적시성 및 이들이 임상시험 모니터링에 미치는 영향을 이해해야 합니다. DCT는 웨어러블 기기 및 센서, 전자 환자 보고 결과(ePRO) 및 전자 건강 기록(EHR)을 포함한 다양한 데이터 소스를 사용하는 경우가 많습니다. 특히 임상시험 수행 중 인사이트를 얻기 위해 다양한 데이터 소스를 사용할 때는 통합이 복잡합니다.
로버트슨은 "개별 데이터 소스의 한계, 품질 및 가치를 반드시 고려해 올바른 데이터 조합을 생성하는 것이 중요하다. 다양한 데이터를 조합하는 이유는 임상시험 환자를 보다 완벽히 파악하기 위해서이다. 실제 임상 데이터(RWD)를 통합하면 환자의 건강 상태를 더 잘 나타낼 수 있다”고 말합니다. 가상 방문을 통한 데이터 수집 역시 순응도 및 안전성 모니터링에 중점을 두어야 합니다.
여러 임상시험 데이터 소스를 기반으로 데이터 전략을 설계할 때는 각 데이터 소스의 특성을 염두에 두고 데이터 소스의 조합이 환자 인사이트와 안전성 모니터링에 어떤 영향을 미치는지 고려하는 것이 중요합니다. 여러 데이터 소스를 통합하는 데이터 전략을 수립하면 환자 인사이트를 가장 완벽하게 파악할 수 있으며, 이는 항상 더 나은 임상시험 결과로 이어집니다.
결론
DCT는 임상 연구의 발전을 의미하며 임상시험에 대한 접근성을 개선하여 환자 모집 및 유지, 다양성을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 핵시은 이를 도입하는 것입니다. 올바른 기술 파트너를 선택하고 전략을 신중하고 실행 가능하도록 수립하면 DCT가 가진 잠재력을 활용해 궁극적으로 신약, 백신 및 의료기기를 더 빠르게 개발할 수 있습니다.