급변하는 임상시험 환경의 변화에 따른 임상시험 데이터 관리 혁신 방안 셋

요즘 들어 원격 환자 진료와 영상, 웨어러블 기기, 실험실 등에서 발생하는 임상시험 데이터는 급증하는 반면 기존 임상시험 데이터 관리 프로세스는 여기에 효율적으로 대응할 만큼 확장하고 있지 못하고 있습니다. 임상 데이터를 관리하는 도구와 프로세스도 서로 호환이 안 되는 일이 비일비재하고 적응하는 속도도 최신 임상시험에 견줄 바가 못 됩니다.

수동 작업, 반복 작업을 버리고 인사이트를 토대로 조치를 자동화하는 길을 택하는 조직은 임상시험 결과를 촉진하고 시험대상자를 더 스마트하고 빠르게 치료할 수 있습니다.

데이터와 워크플로우를 통합하면 조직의 임상시험 데이터 관리 시스템(CDMS)의 확장성과 유연성, 지능이 높아지고 여러 타사 시스템과의 상호운용성도 좋아져 미래에도 지속적으로 신약 개발을 할 수 있습니다. 그런데 차세대 임상시험 데이터 관리로 전환해 현재 시스템의 한계를 뛰어넘으려면 어떤 전략이 필요할까요?

이번 포스트에서는 CDMS를 발전시켜 임상시험 효과를 높이는 법을 소개하고자 합니다.

1) 데이터세트를 통합하여 시험대상자 데이터와 연구 데이터를 한 눈에 파악

현재 임상시험 데이터는 서로 단절된 시스템에서 따로 수집됩니다. 이 때문에 사람이 프로그래밍하여 데이터를 취합하고 조정해야 합니다. 시간과 비용, 자원이 드는 일입니다.

분산된 데이터세트를 안전하고 똑똑한 통합 플랫폼을 통해 하나로 합쳐 데이터가 한 모델을 통해 자동으로 처리되게 하면 같은 방법으로 데이터를 간단히 시각화하고 분석할 수 있으며 결과적으로 신약이나 새 기기의 가치를 입증하기에도 좋습니다. 데이터세트는 서로 보완적이며, 그것들을 통합한다는 것은 방대한 시험대상자 프로필을 만들어 시험대상자가 약물과 질병에 어떻게 영향을 받는지에 대한 정보를 더 많이 추출할 수 있다는 뜻이기도 합니다

일례로, Medidata의 통합 플랫폼 Medidata Clinical Cloud®를 이용하면 시험대상자와 연구 데이터를 한 곳에서 모두 다 볼 수 있습니다. 데이터가 어느 소스에서 포착된 것이든 통합 플랫폼 안에서 연구와 자동으로 연결되며 프로그래밍이나 조정이 필요하지 않습니다. 통합 플랫폼을 통하면 시험대상자의 질병 진행과 퇴행을 꾸준히 관찰할 수 있고 데이터의 일관성 문제와 비정상, 오용을 찾아낼 수 있으며 언제든 데이터를 분석에 투입할 수 있습니다. 데이터와 워크플로우를 통합하면 시험대상자 데이터를 한눈에 볼 수 있고 데이터 입력과 조정의 중복이 사라지며 프로세스가 간소화된다는 장점이 있습니다. 한 마디로, 통합 플랫폼을 갖추게 되면 최신 임상 설계에 필요한 속도와 규모를 확보할 수 있습니다.

2) 작업과 워크플로우 자동화

임상시험 데이터 관리 시스템이 진일보하기 위해서는 임상 데이터가 전체적으로 집계되어야 합니다. 현재는 여러 곳에서 모인 데이터가 한 가지 데이터 관리 워크플로우를 통해 처리됩니다. 데이터를 검토하고 클리닝하고 잠그는 과정에서도 많은 수작업이 동원됩니다. 프로그래머가 수작업으로 취합하는 데이터나 조직의 맞춤 데이터 집계/관리 솔루션을 통해 모이는 데이터는 이상적이지 않습니다. 자원과 시간이 많이 들고 오류가 생길 여지가 있기 때문입니다.

자동화와 인공 지능을 도입하고 또 소스와 무관하게 연구 데이터세트와 시험대상자 데이터세트에서 작동하는 사용자 환경을 구현한다면 워크플로우가 여러모로 좋아집니다. Medidata의 차세대 임상시험 데이터 관리 전략은 데이터 수집 위치와 방법에 따라 워크플로우가 조절되고 가능하다면 머신 러닝으로 업무가 자동화되거나 지원을 받도록 하는 것입니다. 그렇게 되면 데이터 양에 맞춰 데이터 관리 자원을 줄이거나 늘릴 필요가 없으며 워크플로우도 반복, 수작업에서 벗어나 고부가가치 분석 업무 중심이 될 수 있습니다. 데이터 클리닝 효과가 높아지고 데이터베이스 잠금도 빨라집니다.

“완벽하지 않아도 된다. 데이터 포인트가 모두 다 같지는 않다. 임팩트가 큰 데이터 포인트를 우선시해야 한다.”

– Wayne Walker, SVP Product, Rave Platform Technology, Medidata

3) 고품질 데이터를 더 빠르게

데이터를 일일이 검토해야 할 때 그것을 수작업으로 한다면 효율, 효과가 모두 떨어집니다. 데이터 양이 급속도로 증가하는 상황에서, 수작업 처리는 규모 확대가 불가능하며, 자원을 투입해도 투자 대비 수익이 나오지 않습니다. 그럼에도 데이터의 품질과 속도는 더 높여야 합니다.

전문 서비스를 활용해 자동화하면 고급 분석을 통해 데이터 문제가 스스로 드러납니다. 그 결과 프로그래머 자원이 덜 필요하게 되고 시험대상자 안전은 오히려 높아집니다.

Medidata Clinical Cloud는 의뢰자와 CRO가 Medidata의 전문 서비스를 받으며 고품질 데이터를 빠르게 이용할 수 있는 솔루션입니다. 프로그래머들이 여러 시스템에서 나오는 데이터를 수작업으로 집계하는 것이 아닌 자동으로 데이터를 집계해 드립니다. 따라서 데이터 관리자는 프로그래밍 없이 여러 데이터세트에서 목록을 만들고 복수의 쿼리를 자동으로 생성해 여러 시험기관에 게시할 수 있습니다. 또 전문 서비스는 연구 속도를 높여 주고 데이터 관리 기술까지 빈틈 없이 구현합니다. 아울러 단계마다 팀을 지원하고 뒷받침합니다.

혼자 할 필요가 없습니다. Medidata는 EDC의 개척 기업이자 혁신 기업으로서 33,000여 연구에서 얻은 경험을 바탕으로 임상시험 데이터 관리자들의 고충과 기회를 잘 알고 있습니다. 데이터 통합과 표준화, 고급 분석을 무기로 고객이 임상시험 데이터 관리 프로세스를 혁신하여 수작업, 반복 작업을 버리고 인사이트를 토대로 능동적으로 조치를 자동화하는 방향으로 나아가도록 도와드립니다.

데이터세트를 통합하고 워크플로우를 자동화하고 고품질 데이터를 빠르게 대규모로 제공하는 임상시험 데이터 관리 솔루션이 있다면 급변하는 임상시험 데이터 환경에 맞춰 CDMS를 강화할 수 있습니다.