모니터링과 데이터 품질을 높이는 방법 – 메디데이터 Detect & Rave Trial Assurance

다양한 질병의 발생과 기술의 발전으로, 임상시험을 위해 수집하고 검토해야 하는 데이터의 양 또한 크게 증가했습니다. 임상시험으로 수집된 데이터를 조사한 자료에 따르면 2011년부터 2015년까지 929,205 데이터를 기록했으며, 이는 10년 전인 2001년~2005년의 494,236보다 2배가량 증가한 수치입니다.

특히 국내에서는 현장 모니터링을 통해 데이터를 수집하고 검토하는 경우가 대부분인데요, 이 과정에서 데이터 오류율은 단 1.1% 밖에 되지 않는다고 합니다. 하지만 수많은 데이터 속에서 1.1%의 오류를 찾아내고, 이를 수정하기 위해서 소요되는 비용은 전체 예산의 25%~30%에 달합니다.

그렇다면 앞으로 더욱 늘어날 이 많은 데이터를 효율적으로 관리할 방법은 무엇일까요? 

바로 알고리즘을 통해 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다. 진화한 알고리즘을 통해 데이터의 이상치를 신속하게 확인할 수 있다면 기존보다 효율적인 데이터 검토가 가능합니다. 오늘은 임상시험의 핵심인 수집된 데이터의 품질 평가를 지원하는 Medidata  Detect와 Rave Trial Assurance(TA)를 소개합니다.

Medidata Detect와 Rave Trial Assurance란 무엇일까요?

Medidata Detect는 임상시험에서 수집되는 다양한 데이터에 대한 통찰력을 제공하는 솔루션입니다. 머신러닝 알고리즘으로 데이터를 분석하고 이를 각종 테이블, 그래프, 데이터 리스트, 타임테이블 등 다양한 방식으로 수집된 데이터를 더욱 깊이 있게 이해할 수 있도록 지원합니다. 

Medidata Detect의 가장 큰 장점은 하나의 장소에서 모든 데이터를 확인할 수 있으며, 필요한 사용자들이 데이터 검토 외에도 전반적인 연구의 성과를 확인할 수 있으며 다양한 관점의 통찰력을 얻을 수 있다는 것인데요. 예를 들어 모니터링 요원은 대상자의 프로필을 한 곳에 통합하여 검토할 수 있고, 기관 담당자는 전반적인 기관의 퍼포먼스와 비정상적인 데이터 패턴을 확인할 수 있으며, 프로젝트 매니저는 주요 리스크 지표(KRI)와 품질 내성 한계(QTL)를 단일 플랫폼에서 확인할 수 있습니다.

또한 중앙 모니터링은 리소스를 탄력적으로 활용할 수 있기 때문에 비용 절감에도 큰 도움을 줄 수 있습니다. 실제로 메디데이터의 한 고객은 30일이 걸리던 데이터베이스 잠금을 5일 만에 진행한 성과를 이뤄냈습니다.

반면, Rave Trial Assurance는 Medidata Detect를 직접 활용하기 어려운 제약사, 의뢰사를 위해 데이터 분석을 대신하여 진행하는 서비스입니다. 이 과정에서 단순한 오타, 데이터 에러부터 심층 분석이 필요한 에러까지 보고되어, 전체 데이터를 쉽게 이해할 수 있도록 지원합니다. 메디데이터 전문 팀은 분석 내용을 바탕으로 프레젠테이션 및 슬라이드를 제공하고 임상시험을 진행하는 제약사는 30일간 솔루션 접속 권한을 부여받아 직접 이상치와 데이터 에러를 확인할 수 있습니다.

이런 서비스를 제공하는 이유는 Medidata Detect와 같은 중앙 모니터링을 도입하기 위해서는 고려해야 할 점이 많기 때문인데요. 중앙 모니터링을 도입하는데 공통적으로 겪는 문제점은 리스크 정의, 새로운 프로세스 도입을 위한 제반 업무, 전문 인력 등이라고 합니다. 특히 국내에서는 중앙 모니터링을 이해하고 이에 대한 세세한 절차를 수립하고 전문적으로 운용할 수 인원이 매우 적습니다.

따라서 Rave Trial Assurance를 활용하면 내부에 중앙 모니터링 진행이 가능한 전담 인력이 없더라도, 메디데이터가 제공하는 데이터 분석을 통해 임상시험의 리스크, 알려지지 않은  이슈를 이해하고 이에 대한 해결 방안을 수립할 수 있는 것이죠.

메디데이터의 자료에 따르면 DCT(분산형 임상시험) 도입율은 매년 꾸준히 상승하고, 2021년에는 더욱 큰 폭으로 상승하는 모습을 보였습니다. DCT는 이제 임상시험의 핵심 기술로 자리할 것으로 기대되는데요.  앞으로 Medidata Detect와 Rave Trial Assurance를 통해 모니터링과 데이터 검토를 더욱 효율적으로 진행해 보는 것은 어떨까요?