Rave TSDV | Targeted SDV
CRA 업무의 효율성 개선과 시험기관 부담 절감
임상시험 데이터의 약 4%는 최초 입력 후 변경되며, 데이터 검토 및 Source Data Verification (SDV)으로 인한 변경은 이보다 적습니다. 하지만 SDV는 시험기관 모니터링 예산의 무려 50% 이상을 차지합니다. Rave TSDV(Targeted Source Data Verification)는 CRA가 중요 데이터에 집중함으로써 모니터링에서 위해성 기반 접근법을 취할 수 있도록 합니다.
Rave TSDV는 CRA가 현장 방문 시 확인해야 하는 Rave EDC CRF 필드를 선택합니다. 이는 규정 준수 또는 데이터 품질을 저해하지 않는 보다 효율적이고 비용 효과적인 모니터링 전략을 가능하게 합니다.
제품 강점
모니터링 방문 비용 절약
임상시험 레벨의 리스크 평가를 통해 확인된 중요 데이터를 바탕으로 단순화된 SDV 단계를 정의합니다.
SDV 전략 정의, 모니터링 및 조정에 대한 간결한 접근법을 제공하는 Rave TSDV는 CRA와 시험기관의 부담을 절감하고 데이터 주기 시간을 단축합니다.
간소화된 SDV 전략의 쉬운 실행
Rave TSDV를 통해 고도로 표적화된 SDV 전략을 손쉽게 설계, 구성 및 수행할 수 있으며 중요한 안전 및 효율 데이터의 범위를 100% 유지할 수 있습니다.
임상시험별, 시험기관별 SDV를 통해 데이터 필드, 폼 및 시험대상자 방문까지 계획할 수 있습니다.
효율적인 시험팀 시간 관리
Rave TSDV는 시험기관 모니터링 요원이 시험기관에 대한 표적화된 의사소통에 더 많은 시간을 할애하고 임상시험 품질 또는 시험대상자 안전에 영향을 미칠 가능성이 낮은 데이터의 검토 시간은 줄일 수 있도록 합니다.
시험 관리자는 시험 주기 동안 수행된 SDV 배정, 진행 및 수정에 대한 완전한 가시성을 확보할 수 있습니다.
주요 기능
ICH GCP E6 (R2) 및 E8 (R1) 컴플라이언스
임상 운영에 위해성 기반 접근방식을 적용하는 한편, 검증 및 미검증 사항과 관련한 완전한 기록을 유지해 실태조사에 대비합니다.
임상시험 및 시험기관별 SDV 계획 구성
데이터 관리자는 데이터 필드, 폼 및 시험대상자 방문 레벨까지 시험 및 시험기관별 SDV를 계획할 수 있습니다.
관련 제품
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추가 정보
Rave TSDV: CRA 업무의 효율성 개선과 시험기관 부담 절감
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SDV 전략 정의, 모니터링 및 조정에 대한 단순한 접근법을 제공하는 Rave TSDV는 CRA와 시험기관의 부담을 절감하고, 데이터 주기 시간을 단축함과 동시에 데이터 품질 향상을 이끌어냅니다.
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차세대 임상시험은 보다 빠르고, 방대한 양의 데이터를 보유하며, 다양한 방법을 이용해 시험대상자로부터 직접 이러한 데이터를 수집할 것입니다. 이는 기업이 임상시험의 품질 및 참여 시험대상자의 안전을 관리하는 방식에 엄청난 변화를 야기하고 있습니다.
본 영상 시리즈에서는 시험기관과의 상호 작용이 목적과 의도에 기반하며 중앙 데이터 검토 중에 식별된 신호 및 트렌드로 인해 시작되는 이러한 변화에 대해 논의합니다.
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