Medidata Remote Source Review
클라우드 기반 솔루션인 Medidata Remote Source Review는 모니터 요원이 중요 문서를 원격으로 신속하게 확보하도록 지원하는 한편, 시험이나 시험기관 혼동 없이 문서가 모니터 요원에게 정확하게 전달되도록 문서 워크플로를 자동화합니다. 이는 SDV (Source Data Verification)나 SDR(Source Document Review)에도 큰 도움이 됩니다. 또한 기존의 현장 모니터링 방식 대비 시험대상자의 안전성 및 데이터 품질에 대한 실시간 평가를 가능하게 합니다.
제품 강점
원격 모니터링을 통한 비용 절약
중요한 근거 문서를 원격으로 모니터링하면 SDV/SDR에 필요한 모니터 요원의 시험기관 방문 비용 등을 줄일 수 있으며, 기타 시험기관 방문 및 그에 따른 일일 비용도 절약할 수 있습니다.
시험기관 부담 감소
간단한 업로드 및 수정 툴, 자동화된 워크플로우/작업 관리 기능 덕분에 SDV/SDR 시험기관 방문 모니터링 준비에 소요되는 시간 등이 절약됩니다. Remote Source Review는 Rave EDC와 연동되어, 필요한 경우 시험대상자를 자동으로 생성하고 시험기관 직원의 데이터 입력에 소요되는 시간을 단축시킵니다. 또한 Medidata Platform의 일부로서 사용자에게 iMedidata를 통한 싱글사인온(SSO)을 지원합니다.
임상시험 효율성 및 속도 향상
외부/원격 모니터링을 통해 모니터 요원의 이동 시간을 단축함으로써 문서 및 데이터 검토 속도를 높이며 임상시험 관리의 효율성을 개선합니다.
임상시험 데이터 품질 & 규정 준수 보장
Medidata Remote Source Review는 21 CFR Part 11 준수 시스템으로, 오류를 줄이는 수정 기능이 내장되어 있어 PII와 PHI를 보호합니다. 지능형 워크플로우와 탄력적 허가를 통해 해당 시험기관에 적합한 모니터 요원에게 근거 문서를 자동 전송할 수 있습니다. SDR/SDV가 완료되면 자동으로 근거 문서가 삭제되므로 규제 요건을 준수할 수 있습니다. 또한 전체 변경 이력 및 문서를 이용하여 데이터를 추적 및 재검증할 수 있습니다.
임상시험 관리/감독, 및 가시성 확보
Remote Source Review는 작업 관리 및 상태 업데이트를 위한 일련의 표준 리포트를 제공하며, 모든 활동을 빠짐없이 수집하는 전체 변경 이력을 통해 관리/감독을 개선합니다. 전자 문서는 업로드 후 즉시 검토 가능합니다.
Clinical Study Support
메디데이터의 전문가들로 구성된 Professional Services 팀은 다년간의 임상시험 경험과 업계에 대한 심도 있는 이해를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 고객이 자신 있게 구현 작업을 할 수 있도록 돕습니다. 메디데이터는 고객의 원격 SDV/SDR 프로세스가 시작 단계에서부터 바로 최적화될 수 있도록 모든 단계에서 지원을 제공합니다.
Remote Source Review 구현을 위한 메디데이터의 Professional Services팀과 선도적인 글로벌 의료기기 업체의 파트너십에 대해 자세히 알아보세요.
주요 기능
제출 & 검토
Remote Source Review는 모바일 디바이스 업로드 옵션을 포함한 중요 문서 관리 및 SDR 활동을 지원하는 사전 지정된 워크플로우를 바탕으로 오류를 최소화하는 구조화된 제출 프로세스를 제공합니다.
시험기관은 Rave EDC와의 연동을 통한 시험대상자 입력 자동화로 수동 작업을 최소화합니다. 시험기관 및 모니터 요원에게는 서로 간의 커뮤니케이션을 위한 일관적이고 원활한 사용자 인터페이스 및 사전 구성된 쿼리 문구가 제공됩니다. 한편 SDR/SDV가 완료되면 근거 문서가 자동으로 삭제되어 규제 요건 준수를 보장합니다.
워크플로우 관리
Remote Source Review는 모든 작업이 올바른 시험기관 및 위치에 있도록 조건부 로직과 함께 지능형 작업 관리 및 문서 라우팅을 제공합니다. 또한 작업 관리용 표준 리포트 및 상태 업데이트 정보를 통해 모니터 요원이 방문 상태를 파악할 수 있도록 합니다.
보안 & 규정 준수
Remote Source Review는 데이터 보안 및 규정 준수 개선을 위한 다양한 기능을 지원합니다.
- 자동 수정을 위한 검색 및 찾기 기능
- 작성된 양식을 이용한 작업 추적
- 21 CFR Part 11 준수
- 점검 대비 – 점검 관련 발견 사항에 대한 빠른 해결책
- 체계적, 영구적 문서 제거를 위한 프로세스
관련 제품
RBQM
Medidata RBQM (Risk-Based Quality Management)은 위해성 기반 시험 수행 모델을 향한 임상 운영에 대한 접근 방식을 혁신하는 기술과 경험을 제공합니다. 또한 사용자는 어떤 소스의 데이터라도 지속적으로 모니터링할 수 있어 시험 설계, 시험기관과의 물리적/가상 상호작용, 전체론적 포트폴리오 전략에 대한 접근법을 혁신 및 최적화할 수 있습니다. Medidata RBQM은 데이터 획득 및 종합에 대한 메디데이터의 경험을 활용해 시험대상자, 시험 및 업계 벤치마크 레벨에서 실시간 인사이트를 맥락에 따라 표면화함으로써 임상 운영 관련 의사 결정을 개선할 수 있도록 지원합니다.
Medidata Detect
Medidata Detect 는 강력한 데이터 및 리스크 감독 기술을 바탕으로 다양한 소스의 데이터를 한 곳에 통합하고 운영 및 데이터 소스 사일로를 제거함으로써 이러한 문제를 해결합니다. Detect는 데이터 관리자, 메디컬 모니터링 요원 및 임상 운영팀에 고급 분석을 바탕으로 역할에 필요한 기능을 제공하여 시험대상자 안전, 데이터 품질 감독 및 리스크 관리를 혁신적으로 개선합니다.
추가 정보
임상시험에서의 원격 모니터링 도입
이 웹캐스트를 통해 팬데믹이 시작되면서 Boston Scientific이 어떻게 임상시험에 원격 모니터링을 도입했는지, 그리고 현재 이러한 원격 모니터링이 어떻게 이들의 미래를 구성하는 요소가 되었는지 알아보세요.
Case Study
Frontier Science가 Remote Source Review를 활용하여 어떻게 HIV/AIDS 임상연구를 진행하고 있는지 알아보세요.
임상시험 운영/관리의 디지털화
COVID-19 팬데믹으로 인해 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라 시험기관, 의뢰자 및 CRO는 시험대상자 안전성, 우수한 임상 관행 준수 유지 및 임상시험 무결성을 위한 위험 최소화를 위해 임상시험 수행에서 원격 및 위해성 기반 접근법을 채택해야 했습니다.
Remote Source Review를 채택한 CTI
메디데이터가 임상시험에 대한 Remote Source Review를 실시하기 위해 CTI와 파트너십을 맺고 일부 COVID-19 프로젝트를 포함한 다양한 글로벌 임상시험에 대한 원격 모니터링 및 문서 검토를 지원하는 한편, 이들이 팬데믹을 넘어 나아갈 수 있도록 돕는 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.
효율성과 속도를 향상시키는 안전한 원격 모니터링
Mediadata Remote Source Review를 이용해 시험기관에서 모든 모니터링 관련 작업을 손쉽게 관리할 수 있는 방법에 대해 알아보세요. 사용이 쉽고 데이터 품질 및 규정 준수를 보장하는 기술에 기반한 안전한 원격 문서 검토를 통해 효율성 및 속도를 높일 수 있습니다.
