Medidata Detect
중앙집중식 위해성 기반 데이터 통계 모니터링
의뢰자와 CRO는 임상시험 위해성 감지를 위한 보다 선제적인 접근 방식을 취하기 위해 중앙집중식 통계 모니터링 및 분석에 대한 의존도를 점점 더 높이고 있습니다. 강력한 데이터 및 위해성 감시 솔루션인 Medidata Detect는 여러 데이터 전반에 걸쳐 데이터 오류, 트렌드 및 이상치를 자동으로 플래그 처리하는 통계 알고리즘을 통해 데이터 무결성을 개선하고 임상시험 위험을 줄이도록 설계되었습니다.
Medidata Platform를 기반으로 구축된 Medidata Detect는 모니터링팀에게는 가장 중요한 일에 집중을 할 수 있도록 하게하고, 목록과 리포트 방식으로는 불가능한 위험 식별과 문제 해결 간 간극을 해결할 수 있습니다.
Medidata Detect의 강점
시험대상자 및 스터디 데이터 품질 개선
자동화된 이상치 감지는 에딧체크 감소 및 데이터베이스 잠금 시간 단축을 기대할 수 있습니다.
수동 데이터 검토의 필요성은 시험대상자 프로파일, 이상치 감지, 목록 및 핵심 위험 지표(KRI)를 대상으로 하는 포괄적인 단일 데이터 감시 도구를 통해 제거됩니다.
임상시험 위해성 선제적 모니터링
품질 문제를 선제적으로 확인하고 수정 조치를 통해 추적할 수 있도록 중앙 모니터링 워크플로가 간소화됩니다.
이제 CRA는 근본적인 원인 조사를 선제적으로 수행하고 수정 조치를 시행하는 데 필요한 가시성을 확보할 수 있습니다.
데이터 소스 전반에 걸친 종합적인 인사이트
Rave EDC, Rave eCOA 및 RAVE Safety Gateway와 같은 솔루션 전반에 걸친 원활한 데이터 흐름을 바탕으로 데이터 품질 감독에 전체론적 통합 접근 방식을 제공합니다.
데이터는 획득에서 분석 단계까지 빠르게 이동하며, 연결 된 Rave EDC 쿼리는 중복 쿼리 조정을 제거합니다.
임상시험 지연 예방
제출한 임상시험 데이터가 reject되는 것을 예방할 수 있습니다.
Medidata Detect가 지원하는 관리형 서비스인 Rave Trial Assurance를 사용하면 별도의 구성 없이 시험 데이터 분석을 가속화할 수 있습니다.
![](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medidata_Detect_web_benefits_T4-738x415.jpg)
주요 기능
종합적 데이터 감시
임상적으로 유의한 이벤트 및 인사이트를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 데이터 트렌드를 한 곳에서 시각화합니다. 문제 검토 및 추적을 위해 데이터 흐름은 자동화됩니다.
![데이터 워크플로 통합](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medidata_Detect_web_keyfeatures_A3-700x394-c-top.webp)
데이터 워크플로 통합
![모든 데이터를 한 곳에](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medidata_Detect_web_keyfeatures_A4-700x394-c-top.webp)
모든 데이터를 한 곳에
진정한 다차원적 구조를 지닌 Medidata Detect는 품질 내성 한계(QTL)를 통해 시험기관 성과 문제를 식별하고 시험대상자 중심 위해요소 및 체계적 시험 오류를 해결할 수 있도록 분석 기능을 제공합니다.
![머신러닝 기반](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medidata_Detect_web_keyfeatures_A1-700x394-c-top.webp)
머신러닝 기반
Medidata Detect는 수백만 개의 데이터 포인트 전반에 걸쳐 전체 임상 데이터의 표준화 및 우선순위를 정하고, 이상치를 자동으로 감지하며, 이들을 임상시험의 전체적인 맥락에서 분석합니다.
관련 제품
![Rave Trial Assurance](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medidata_Detect_web_solutions_S1_2-824x464-700x394-c-top.webp)
Rave Trial Assurance
Medidata Detect가 지원하는 관리형 서비스인 Rave Trial Assurance는 데이터를 분석하고 통찰력을 제공하여 허가기관 제출 전 데이터의 품질을 진단하여 효과적으로 검토 의견에 대응할 수 있습니다
![Medidata Risk Management](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medidata_CTMS_web_solutions_S2-1-824x464-700x394-c-top.webp)
Medidata Risk Management
Medidata Risk Management는 Quality Tolerance Limits (QTL)의 정의 및 모니터링을 포함한 선제적 임상시험 설계를 통해 점차적으로 증가하는 임상시험의 복잡성을 지원하는 솔루션입니다.
![Rave CTMS](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medidata_CTMS_web_keyfeatures_A1-700x394-c-top.webp)
Rave CTMS
Rave CTMS는 EDC와 실시간 연동을 통해 임상시험 운영을 최적화 해주는 디지털 통합 CTMS 플랫폼입니다.
추가 정보
데이터 품질 개선 및 임상시험 리스크 감소를 위한 필수적 준비
Medidata Detect는 임상시험 설계 및 개시 간계에서 리스크를 정의 및 관리하고 예상치 못한 데이터 이상치를 발견할 수 있도록 지원합니다. 교정 작업을 통해 임상시험이 중단이 발생하지 않도록 돕습니다.
![](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medi_Detect_learnmore_R2-738x415.jpg)
다각도 모니터링의 강점
불일치 데이터나 누락 데이터가 발생했나요? 임상시험계획서 위반이 발생했나요? 시험 진행이 어려운 상황인가요?
제출 지연이나 실패로 인한 금전적 영향을 최소화할 수 있는 교정 조치를 시행하기 위해 필요한 데이터를 Medidata Detect가 다각도 모니터링으로 해결할 수 있습니다.
![](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medi_Detect_learnmore_R3-738x415.jpg)
데이터 품질 개선 및 임상시험 위해요소 감소를 위한 eCOA/ePRO 데이터 모니터링
의뢰자는 어떻게 약물 개발 계획에 시험대상자 중심 접근 방식을 적용할 수 있을까요?
이 WHITE PAPER에서는 최신의 기술, 특히 중앙집중식 통계 분석을 활용한 위해성 기반 방식의 시험대상자 안전성 및 데이터 품질/무결성의 가치에 대해 논의합니다. 중앙집중식 통계 분석은 eCOA/ePRO 데이터의 품질을 보장하고 위험 기반 모니터링 이용 관련 ICH 및 FDA 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다.
![](https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2021/10/Medi_Detect_learnmore_R4-2-738x415.jpg)