Rave Safety Gateway

임상시험 프로세스에서 가장 중요한 것은 시험대상자의 안전입니다. 종이 폼, 신뢰할 수 없는 팩스 또는 단절된 시스템을 이용해 현장에서 이상반응(AE) 또는 심각한 이상반응(SAE) 리포트를 수집하고 안전성 시스템으로 전송하는 경우, 진행 속도가 느리고 오류 발생 가능성이 높아지며 시간을 낭비할 뿐만 아니라 시험대상자에게 위험을 야기할 수 있습니다.

Rave Safety Gateway는 AE 및 SAE(시험기관에서 Rave EDC 에 직접 입력) 수집을 자동화하고, 안전성 시스템으로 전송할 안전성 사례를 업계 표준인 ICH E2B 형식의 파일로 준비함으로써 임상시험 안전성 모니터링과 관련한 문제를 해결합니다.

제품 강점

시험기관 및 데이터/안전성팀의 부담 감소

Rave Safety Gateway는 Rave EDC 양식의 데이터를 사용자의 안전성 시스템으로 자동으로 전달합니다.

이상반응 리포팅에 대한 임상시험 시험기관의 부담, 임상 안전성 데이터 관리 쿼리 및 조정 노력에 대한 데이터 관리자 및 안전성팀의 부담을 줄입니다.

임상 안전성 데이터의 정확도 향상

수동 AE 조정 작업 및 안전성 사례 데이터의 오류 위험을 크게 줄입니다. Rave EDC에 입력된 AE 데이터는 사용자의 안전성 시스템으로 자동 전송되므로 기록 오류가 사라집니다.

AE 리포트의 입력 원문 용어 또한 자동으로 제안된 코딩 용어의 98% 정확도와 함께 Rave Coder로 코딩됩니다.

안전성 사례 데이터 전송 가속화

안전성 사례 데이터의 중복 입력 및 수동 전송을 없애고 AE 조정, 데이터 검토 및 쿼리 주기 시간을 줄입니다.

Rave EDC 의 AE 데이터가 일정 기간 내에 승인되지 않는 경우, Rave Safety Gateway를 이용해 기존 AE 리포트의 업데이트 사항을 포함한 데이터를 항상 자동으로 안전성 시스템에 전송할지 여부를 선택할 수 있습니다.

주요 기능

01 Use with Any E2B Compliant Safety System

ICH E2B 준수 안전성 시스템과 함께 사용 가능

Rave Safety Gateway를 ICH E2B R2 또는 R3을 준수하는 안전성 시스템과 함께 사용해 임상 안전 데이터 관리를 개선할 수 있습니다. Safety Gateway는 수집한 안전성 데이터를 업계 표준인 ICH E2B R2 또는 R3 형식의 파일로 준비해 안전성 시스템에 가져올 수 있습니다.

02 Choose Automatic or Manual Transmission

수동, 자동 전송 및 전송 시간 설정 지원

안전성 사례 데이터의 전송을 사용자가 원하는 방식으로 관리할 수 있습니다. Rave Safety Gateway는 데이터를 자동으로 E2B 파일로 내보낼지, 내보내기 전에 검토, 선택 및 승인을 위해 전송할지 여부를 선택할 수 있도록 합니다. 한편 Timed Trigger Transmission은 AE의 적시 리포팅을 위한 안전 장치(fail-safe mechanism)입니다. 사전에 정한 시간이 지난 후에도 AE 데이터가 승인되지 않는 경우에 사용자의 안전성 시스템으로 데이터를 자동 전송하도록 구성할 수 있습니다.

03 Configurable Mapping of Safety Case Data

EDC 필드에서 안전성 사례 태그로의 구성 가능한 매핑

어떤 Rave EDC 데이터를 안전성 시스템으로 전송하고 어떤 안전성 사례 요소에 매핑할지 선택할 수 있습니다.

매핑 툴을 이용해 Rave EDC 의 폼 필드를 E2B R2 및 R3 태그로 매핑할 수 있으며, 해당 필드의 모니터링을 통해 데이터 입력을 감지할 수 있습니다.

04 Automatic Notifications

자동 알림

안전성팀에 새로운 안전성 사례 데이터에 대한 알림을 전송해 안전성 리포팅 프로세스에서 낭비되는 시간이 없도록 합니다.

Safety Gateway가 데이터를 수신하거나 내보내고 정해진 기간 후에 안전성 시스템의 E2B 파일 수신이 확인 또는 확인되지 않는 경우, 사용자 그룹 또는 개인에게 이메일 알림을 전송하여 알림을 보냅니다.

Rave Data Management

Rave Safety Gateway는 Medidata Platform에서의 임상 데이터 캡처 및 관리를 위한 메디데이터 통합 솔루션의 일부로, Rave EDC, Medidata eConsent, Medidata eCOA, MyMedidata, Rave RTSM, Rave Imaging 및 Sensor Cloud와 같은 다양한 소스에서 획득한 데이터의 집계 및 조정을 지원하며 Rave TSDV 및 Medidata Detect.를 통한 지능형 데이터 검토 및 분석을 제공합니다.

Rave EDC

Rave EDC 는 임상시험 데이터의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결할 수 있는 세계 최고의 클라우드 전자자료수집 (EDC) 플랫폼입니다.

Rave EDC는 워크플로를 간소화하고, 데이터 조정의 필요성을 제거하고, 여러 기능(시험대상자, 시험기관, 데이터 관리, 모니터링, 임상 공급 등) 및 시험 간 데이터 인사이트를 전달하는 통합 임상연구 플랫폼인 메디데이터 Medidata Platform의 핵심 솔루션입니다.

Rave Coder – 임상시험을 위한 메디컬 코딩

Rave Coder 는 Rave EDC 및 외부 소스의 verbatim 용어에 대한 빠르고 정확한 메디컬 코딩을 제공합니다. 머신러닝과 자연어 처리 기능을 활용하는 Rave Coder는 사전 내 매칭률이 가장 높은 결과를 자동으로 제안합니다.

추가 정보

White Paper

확장성과 유연성을 갖춘 지능형 임상 데이터 관리

본 백서에서는 임상 데이터 관리(CDM)가 현대 임상시험의 데이터 압력 증가에 빠르게 적응해야 하는 이유를 요약하고, 점점 복잡해지는 임상시험 분야에서의 성공을 위해 필요한 현대적인 지능형 CDM 플랫폼의 기초를 형성하는 3가지 핵심 사항에 대해 논의합니다.

Case Study