이 포스트는 통합 기술 플랫폼의 가장 중요한 특성에 대한 5부작 시리즈 중 두번째 시리즈입니다. 이 시리즈의 다른 네 가지 요소, 상호운용성, 단일 데이터 소스, 보안 및 개인 정보 보호 및 확장성에 대해서도 기대해 주세요!
임상시험의 원활한 진행을 위해서는 수 많은 사람들이 같이 일하게 됩니다. 임상시험은 점점 더 복잡해지고, 지역도 단순하게 하나의 지역이 아닌, 전 세계적으로 진행됨에 따라, 의사 소통의 오류, 이해관계자 간의 커뮤니케이션 단절 그리고 불편한 인간관계 등의 문제들도 더는 봐줄 수가 없게 되었죠. 전반적으로 보면, 일반적인 3상 임상시험에서 시험 기관은 거의 63% 증가했고, 엔드포인트는 86%, 수집된 데이터 포인트는 88% 증가했습니다.1
이러한 상황에서 우리는 환자, 시험기관, IT, 임상 운영 및 데이터 관리자에게 그 어느 때보다 더 많은 것을 바라게 되었습니다. 이러한 팀들과 전체 임상시험의 성공은, 필요한 지원 및 인프라를 제공하는 CRO, 코어 랩, 시스템 통합 및 기술 공급업체에 달려 있습니다. 그렇기 때문에 임상시험 과정에서 프로세스와 효율성을 개선하고 복잡성을 줄이기 위해서는 이해관계자 간의 긴밀한 협력이 필수라는 사실은 너무나 당연하게 여기게 되었습니다.
통합 임상 플랫폼을 구성하는 5개의 요소 eBook을 통해, 통합 플랫폼이 임상시험에 주는 이점 및 혁신에 대해서 알아보시기 바랍니다.
보다 적극적인 협업을 위한 FDA의 지원
2019년 3월 14일 FDA가 발표한 내용에 따르면, 새로운 기술, 인프라 및 프로세스를 사용하여 협업과 데이터 공유를 개선하기 위해 임상시험 이해관계자들과 협력을 진행 중이라고 밝혔습니다..2
혁신적인 접근법은 관련 증거 자료들을 공유하여 도메인 간 학습을 증진하고 궁극적으로 보다 정밀한 환자 치료를 제공할 수 있도록,실제 임상 데이터와 임상연구 사이의 장벽을 허물어야 합니다. 이러한 접근법들 중, FDA는 임상시험에 대해 다음과 같은 사항들을 권고했습니다.
- 전자 건강 기록의 데이터에서 나온 데이터를 통합하고 전자 동의서를 도입하여 더 많은 환자가 그들이 현재 거주 및 근무 지역에서 보다 가까운 임상시험에 등록하도록 합니다. 이 접근법은 임상시험 참여 장벽을 줄이고 중요한 환자에게 질문을 하고 답하는 임상 관계자의 능력을 키울 수도 있습니다.
- 위해성 기반 모니터링과 함께 보다 효과적인 감시를 위해 시스템을 통합해야 합니다. FDA 성명에 따르면, 위해성 기반 모니터링은 연구 중 데이터 무결성을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 고급 분석과 원격 및 센트럴 모니터링을 가능하게 하는 컴퓨터 알고리즘을 함께 사용하여 더욱 그 수준을 높일 수 있습니다. 또한 위해성 기반 모니터링을 통해 의뢰자는 연구 품질에 영향을 줄 수 있는 가장 큰 위험에 집중할 수 있습니다
기술 인프라의 핵심인 통합 임상 플랫폼 없이는 향상된 수준의 공동 연구, 모니터링 및 분석을 최적화 시킬 수 없습니다. 통합 임상 플랫폼은 사용자, 시스템 및 데이터를 통합하여 원활한 협력과 효율적인 임상시험 생태계를 형성하여 환자가 적시에 필요한 치료를 받을 수 있도록 합니다.
협업의 핵심은 기술
협업의 가장 완벽한 예시는 구글 드라이브와 그 어플리케이션 그룹입니다. 구글은 전 세계 어디서나 언제든지 손쉽게 파일을 보고, 다운로드하고, 공유할 수 있는 역할 기반 액세스를 제공합니다. 각 사용자는 가장 최신 버전의 파일에 작업을 하기 위해 일일이 팀원에게 파일을 보내달라거나, 그 받은 파일을 통합하는 작업을 할 필요가 없습니다.
임상시험에서는 기관 방문 수행 및 문서화와 같은 일상적 활동을 문제없이 협업할 수 있는 능력과 동시에 임상시험 전체의 데이터 흐름을 볼 수 있는 능력은 전체 과정의 성패를 좌우하기도 합니다.
Applied Clinical Trials와SCORR Marketing이 실시한 2017년 설문 조사에 따르면 기술은 임상시험 과정에서 이해관계자 간의 협력을 촉진하는 데 중요한 요소입니다. 특히 응답자들은, 빅 데이터와 클라우드 기술을 가장 큰 영향을 준다고 대답하였습니다.3 연구에 따르면, 클라우드 기반 임상 시스템은 개별적 시스템을 통합하고, 중복 프로세스를 제거하며, 다른 부서 및 팀들이 하나의 완전한 데이터를 보면서 작업을 수행할 수 있게 합니다. 이와 같은 통합은 임상시험 과정에서 모든 이해관계자 간의 협업을 강화하고 신약의 시장 출시 속도를 높입니다.
또한 클라우드 기반 소프트웨어가 제공하는 데이터 가시성은 의사 결정에도 큰 도움을 줍니다. 이를 통해 팀원들은 거대한 하나의 임상 커뮤니티에서 배운 지식과 팁을 공유하여 전반적으로 개선된 프로세스를 통해 임상을 진행 할 수 있습니다.
전세계 임상연구의 약 50%가 메디데이터의 통합 임상 플랫폼에서 실행되는 가운데,4 Medidata Rave Clinical Cloud는 임상시험 경험을 혁신적으로 변화시키고 환자, 의뢰자, CRO 및 기관의 협업을 원활하게 지원하는 최첨단 플랫폼입니다. 이 데이터 중심 플랫폼은 데이터를 한 번만 입력하면 플랫폼의 어느 곳에서든 다시 사용할 수 있도록 하여, 다른 팀원이 이미 진행한 작업을 반복할 필요가 없습니다.
보기: Syneos Health는 최고의 메디데이터 기술을 활용하여, 팀이 보다 효율적인 임상시험 프로세스를 통해 협업이 가능했음을 이야기하였습니다.
[1] 터프츠 약물 개발 연구 센터(Tufts Center for the Study of Drug Development), 2018년 7월/8월
[2] FDA 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 의학박사의 성명: 정밀 의약품, 환자 보호 및 보다 효율적인 제품 개발을 위한 임상시험 현대화를 향한 새로운 전략.
[3] http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/benefits-rd-collaboration
[4] clinicaltrials.gov에서 제공되는 데이터를 기반으로 한 메디데이터 분석