인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials) 다양성(Diversity) 모듈, 임상시험의 접근성 및 참여도 개선을 위한 핵심 요구사항 해결
생명과학 임상연구를 위한 클라우드 솔루션을 제공하는 메디데이터는 인종, 성별, 연령, 민족성(Ethnicity) 등 시험기관 레벨의 참여자 인구통계 데이터를 바탕으로 임상시험의 공정성 개선을 지원하는 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials) 다양성(Diversity) 모듈을 새롭게 출시했다. 새로운 모듈은 의뢰자와 임상시험수탁기관(CRO)이 자사 임상시험의 다양성의 기준을 잡고 더 다양한 시험대상자들이 등록할 수 있는 시험기관을 파악할 수 있도록 돕는다. 이러한 인사이트는 임상시험 기관과 대상자를 선정하는 과정의 시작 단계부터 다양성을 확보하고 임상시험을 가속화할 수 있도록 돕는다.
과거 임상시험을 살펴보면 백인 참여자의 비율이 불균형적으로 높은 것으로 나타났다. 이는 임상시험 결과를 충분히 포함되지 못한 환자에게 일반화할 수 있다는 우려를 야기시킨다. 메디데이터의 최신 연구*에 따르면, 지난 10년 동안 전체 시험기관의 70%가 미국 흑인에서 매우 높은 유병률을 보이는 질환인 알츠하이머 및 폐암 임상시험에 단 한 명의 흑인 대상자도 등록하지 않은 것으로 나타났다.
메디데이터 AI 부문 수석 부사장인 파리드 멜헴(Fareed Melhem)은 “다양성 강화는 업계의 매우 중요한 이슈일 뿐 아니라 메디데이터의 우선순위이다. 이제 메디데이터의 새로운 솔루션을 통해 다양한 시험대상자를 모집할 수 있는 시험기관을 파악할 수 있게 되었고, 이를 통해 보다 대표성이 높은 결과를 얻고 임상연구에 필요한 공정성을 높일 수 있게 되었다. 또한 임상시험 계획 단계에서 제공되는 표준화되고 분석 가능한 인구통계 및 운영 데이터를 바탕으로 의뢰자와 임상수탁기관은 시작부터 다양성 수준을 최적화할 수 있다”고 전했다.
메디데이터의 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials)는 산업 간 실시간 성과 매트릭스, 예측 모델 및 예측 기능을 결합한 임상시험 계획 및 수행을 위한 경쟁력을 제공한다. 다양성(Diversity) 모듈의 추가를 통해 의뢰자와 임상수탁기관은 동일한 적응증의 임상시험 레벨에서 다양성을 파악해 목표를 설정할 수 있다.
다양한 적응증 전반에 걸친 28,000건 이상의 임상시험과 850만 명 이상의 시험대상자를 표본으로 실시한 시험기관의 다양성에 대한 메디데이터 연구는 2022 ASCO 품질 관리 심포지엄(Quality Care Symposium) 초록 “미국 임상 시험에서의 인종 다양성 이해 및 가속화를 위해 데이터 세분화가 중요한 이유” 및 최근 발표한 백서 “임상시험의 흑인 참여 현황”에서 확인할 수 있다. 백서는 인종을 넘어 성별, 연령, 민족성 등 추가적인 다양성 지표에 초점을 맞춰 시리즈로 발행될 예정이다.
메디데이터의 새로운 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials) 솔루션은 임상시험에 미국 내 대표 수가 적은 인종 및 민족 집단을 더 많이 등록하도록 업계에 촉구하는 FDA 초안 지침을 지원한다. 한편 다양한 집단의 등록을 의무화하는 임상시험 참여의 다양성 및 균형성(DEPICT)과 같은 법률도 이 중요한 문제 해결을 촉구하고 있다.