데이터와 환자 인사이트 활용, 의뢰자 및 CRO가 다양성 실행 계획을 수립하도록 지원하는 혁신적인 프로그램
뉴욕 – 2023년 9월 19일 다쏘시스템의 자회사이자 생명과학 분야 임상시험 솔루션을 제공하는 선기업 메디데이터는 임상시험의 다양성, 형평성, 포용성을 개선하기 위해 업계에서 가장 포괄적인 솔루션인 메디데이터 다양성 프로그램을 출시했다고 밝혔다.
메디데이터 다양성 프로그램은 다양한 개인이 임상시험에 참여하는 데 방해가 되는 제도적, 임상적 장벽을 해결함으로써 바이오제약 및 의료기기 기업과 임상시험수탁기관(CRO)을 지원한다. 이 프로그램은 메디데이터 AI와 메디데이터 페이션트 클라우드(Patient Cloud) 포트폴리오의 역량을 결합해 임상시험 과정 전반에 걸쳐 다양성을 실현하는 새롭고 고유한 접근 방식을 창출한다. 환자의 인식과 경험을 개선하고 임상시험에 대한 접근성을 높이며, 분산화를 지원하고 규제 승인에 필요한 다양성 계획을 실행하는 데 필요한 데이터 기반 의사 결정을 지원한다.
이 획기적인 프로그램의 출시는 임상시험 과정 전반에서 다양성을 확대해야 한다는 업계와 규제 당국 간의 논의가 활발해지고 있는 것과 일맥상통한다. 역사적으로 임상시험은 질병의 영향을 가장 많이 받는 환자 집단을 대표하기보다 주로 백인 참가자를 모집해 왔다. 이러한 사각지대는 치료법이 다양한 인구 집단에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해 부족으로 이어질 수 있으며, 데이터의 정확성과 향후 임상 개발 경로를 복잡하게 만들어 치료법에 대한 불평등한 접근을 야기할 수 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 임상시험의 다양성 확보는 규제 당국이 새로운 치료법과 방법, 특히 다양한 커뮤니티에 불균형적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 치료 분야를 평가하는 데 핵심이 될 것이라고 밝혔다. FDA의 최신 다양성 계획 지침 초안은 시험자와 의뢰자가 특정 다양성 목표를 정의하고 달성하기 위한 프레임워크를 만들도록 장려함으로써 임상시험에서 소외된 인구의 등록을 개선하는 것을 목표로 한다.
메디데이터 페이션트 클라우드(Patient Cloud) CEO, 앤서니 코스텔로(Anthony Costello)는 "임상시험에 보다 다양한 사람들의 참여를 촉진하는 것은 생명과학 업계뿐만 아니라 임상시험에 참여하는 환자와 보호자에게도 매우 중요하고 복잡한 과제이다”라며, "메디데이터 다양성 프로그램은 가장 포괄적인 솔루션으로 이를 통해 의뢰자와 CRO는 다양성 문제에 대한 인식에서 벗어나 임상 개발 프로그램의 표준적이고 지속 가능한 방식으로 이를 계획하고 해결하는 데 도움이 될 것이다”고 말했다.
다양성 프로그램은 메디데이터 AI 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials), 마이메디데이터(myMedidata) 레지스트리 및 전자 동의(eConsent), 메디데이터 환자 인사이트 프로그램 등 혁신적이고 업계를 선도하는 솔루션으로 구성되어 있으며, 메디데이터 분산형 임상시험 기술에 대한 교육을 받은 연구자들 및 다양한 환자 집단으로 이루어진 전국적 네트워크인 Circuit Clinical과의 파트너십을 맺고 있다. 임상시험 전반의 모든 측면에서 다양성을 고려하도록 설계된 이 프로그램을 통해 메디데이터는 다양성을 증진하고 격차를 해소하며, 진정한 의미의 임상시험 성공을 돕는 촉매제로 자리매김하고 있다.
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메디데이터 소개
메디데이터는 생명 과학의 디지털 혁신을 주도하고 있으며 수백만 명의 환자들에게 희망을 주고 있다. 메디데이터는 제약, 생명공학, 의료기기, 의학 진단 및 학계 등 다양한 분야에 종사하는 연구자들이 가치 창출을 가속하고, 위험을 최소화하고, 결과를 최적화할 수 있는 근거 및 통찰력을 얻을 수 있도록 지원한다. 메디데이터의 임상연구, 커머셜, 실제 임상 근거 데이터 플랫폼은 전세계에서 가장 많이 사용되고 있으며, 2,100여 개의 고객사와 파트너사, 그리고 백만명 이상의 등록 사용자들이 활용하고 있다. 다쏘시스템 (Euronext Paris: FR0014003TT8, DSY.PA) 소속의 메디데이터는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 전세계 지사를 통해 고객의 요구를 충족시키고 있다. 메디데이터의 더 자세한 정보는 홈페이지 (www.medidata.com/kr) 및 트위터(@Medidata)를 통해 확인할 수 있다.
다쏘시스템 소개
다쏘시스템은 인류 발전을 이끄는 3D익스피리언스 기업이다. 기업과 사람들이 지속 가능한 혁신을 상상할 수 있도록 협업용 가상 환경을 제공한다. 3D익스피리언스 플랫폼과 애플리케이션을 통해 현실 세계의 버추얼 트윈 익스피리언스를 제공함으로써 고객은 제품의 제작, 생산 및 라이프 사이클 관리 프로세스를 재정의하여 보다 지속 가능한 세상을 만들기 위한 의미 있는 영향력을 발휘할 수 있다. 버추얼 트윈 익스피리언스를 통해 인간 중심의 지속가능성을 혁신하고있는 다쏘시스템은 150여개국 전 산업 분야에 걸친 30만 개 이상의 고객과 협력하여 가치를 제공하고 있다. 보다 더 자세한 내용은 www.3ds.com에서 확인할 수 있다.