2016/01/26
業界をリードする最先端テクノロジー、Medidata Clinical Cloud®で
革命的ながん免疫治療薬の広範囲な適応拡大に向けた試験を支える
ライフサイエンス業界向け臨床研究ソリューションをクラウドベースで提供する大手グローバル企業メディデータ（NASDAQ: MDSO）は、小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区 以下、小野薬品）がオプジーボ®の試験向けにMedidata Clinical Cloud®（以下MCC）を採用したことを発表しました。
イノベーションを重視する小野薬品は2012年に国内で実施する臨床試験における電子データ取集（EDC）・臨床データ管理（CDM）ソリューションとしてMedidata Rave® を採用していましたが、今回、オプジーボの広範囲な適応拡大を目的とし、別途、包括契約 を締結しました。
オプジーボは小野薬品が開発した世界初となるヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体を実用化した画期的な「がん免疫療法」で、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との協業により、海外における共同開発・商業化も実施されています。2014年に治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として日本・米国で承認されました。さらに2015年に米国では未治療の進行期悪性黒色腫、治療歴を有する非小細胞肺がんおよび進行期腎細胞がん、欧州では悪性黒色腫および治療歴を有する進行期扁平上皮肺がんへの適応が承認され、日本でも、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する製品販売承認事項一部変更承認を取得しました。現在、日本では、頭頸部がん、胃がん、食道がん、肝細胞がん、ホジキンリンパ腫、尿路上皮がんなどを対象とした広範囲にわたる適応拡大臨床試験を実施しています。
小野薬品は、2012年以降、悪性腫瘍、がん悪液質、糖尿病などを対象とした複数のフェーズII、フェーズIIIの臨床試験においてRave®を導入し、臨床試験プロセス全般にわたる業務効率の改善とワークフローの強化を図れるRave®の有益性を高く評価し続けてきました。現在は、小野薬品の新薬開発を支えるテクノロジーとして同社臨床開発部門に浸透すると同時に、多くの臨床試験実施施設でも普及・浸透しています。その結果、今回小野薬品が注力するオプジーボの幅広い適応拡大承認を支えるテクノロジーとして MCCが選ばれました。
小野薬品は、今回のオプジーボ適応拡大臨床試験に向けたRave®の専属採用により、スムーズなEDCの導入ならびに臨床試験実施施設での展開を図り、リアルタイムでクオリティの高いデータにアクセスすることにより、臨床試験を加速し、その生産性を高めることを目的としています。
小野薬品データサイエンス部長の冨金原 悟氏は今回の採用について次のように述べています。「3年以上にわたり、当社はRave®を活用し、より質の高い臨床開発を進めてきました。世界規模で提供されるメディデータの最先端テクノロジーとサービス内容には大変満足しています。オプジーボは新たながん免疫療法薬として注力し、幅広い適応拡大の承認を目指しています。メディデータのテクノロジープラットフォームをオプジーボの適応拡大臨床試験に導入することで、より迅速で効率的な治験を行い、多くの患者さんのもとに届けられるよう尽力していきます」
メディデータのアジアパシフィック統括責任者・社長、山本 武(たける)は、「オプジーボという画期的な免疫治療薬の適応拡大の治験において、テクノロジー・パートーナーとして弊社が選ばれたことを大変光栄に感じております。弊社の提供するテクノロジーがデータの即時可視化と洞察を与え、治験の生産性を向上させることにより、更なる治療の選択肢となるこの新薬を1日も早くがんと闘う患者さんのもとに届けられるよう努めます」と述べています。
小野薬品工業株式会社について
小野薬品工業株式会社は、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という経営理念のもと、世界に通用する独創的な医薬品の開発を目指し、特定分野に特化した研究開発型の国際製薬企業（グローバルスペシャリティ ファーマ）の実現に向け、積極的な努力を重ねています。また、小野薬品の強みが最大限に生かされる領域（生理活性脂質作動薬、プロテアーゼやキナーゼ等の酵素阻害薬など）において、これまでに培ってきた技術とノウハウに基づき創薬研究を行っています。これに加え、イオンチャネルやトランスポーターといった膜輸送システムやバイオ技術に基づく医薬品をチャレンジ分野とし、自社の研究ノウハウや遺伝子資産とともに世界の研究機関から得られる創薬標的とバイオ製薬企業が所有する最先端の創薬技術に関する最新の情報を効率的に利用して研究を推進しています。追加情報は小野薬品のホームページwww.ono.co.jpで閲覧可能です。
メディデータについて
メディデータは、先進的なアプリケーションと高度なデータ分析能力により臨床開発に変革をもたらす ソリューションを、ライフサイエンス業界向けにクラウドベースで提供するリーディングカンパニーです。 Medidata Clinical CloudⓇ*は、有望な治療法の臨床試験設計および計画から実施、管理、報告に至るまでの生産性と品質の向上をも可能にします。メディデータは顧客の競争力を高め、その目標の達成を支援していくことに貢献してきました。私たちの顧客には、トップグローバル製薬企業25社の90パーセント以上が含まれ、さらには、革新的なバイオテクノロジー企業や 診断および医療機器企業、有数な大学病院やCRO（医薬品開発業務受託機関）などが名を連ねています。
詳細はこちらをご覧ください。https://www.mdsol.com/ https://www.mdsol.com/jp
*Medidata Clinical Cloud®とは臨床開発業務用ソフトウェアのプラットフォームです。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株）
石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@mdsol.com