- スポンサーやCROは、統計アプローチを用いたセントラルモニタリングにより、 データ品質が担保でき、ICHやFDAの規制へのコンプライアンスを遵守できると 考えていますが、その実現には大きな困難が伴います。
- Medidata Detect は、自動化された統計アルゴリズムとテストにより、試験デー タのエラー、傾向、異常の検出を簡素化し、試験データの品質を向上させ、患者 の安全性を確保します。
（2020年8月13日 米国報道発表資料抄訳）メディデータは、新薬、ワクチン、医療機器の臨床試験におけるデータ品質を改善し、患者の安全性を促進するための統計学的アプローチによるセントラルモニタリングソリューションである「Medidata Detect」の発売を発表しました。Medidata Detectは、業界をリードするメディデータの規制に準拠した統合されたMedidata Raveクリニカルクラウドプラットフォームの一部であり、統計的アルゴリズムとテストを通じてデータのエラー、傾向、異常を発見して発見することで、顧客のデータ品質管理、治験施設のパフォーマンス監視、患者の安全性の促進を支援します。
メディデータの共同創業者で共同CEOのGlen de Vries氏は、次のように述べています。「Medidata Detectは、データの整合性を改善し、臨床試験リスクを低減するために設計された、新しくて重要な機械学習ツールです。DETECTは、データの精度とスピードを向上させて臨床試験を前進させるための継続的な技術革新の一例です。これもまた、重要な新しいワクチンや治療薬をより安全かつ迅速に患者さんに届けるために取り組んでいる新しいアプローチです」
Journal of the American Medical Society (JAMA)*の報告書によると、新薬承認申請のほぼ4分の1が承認までに1回以上の再申請を必要とし、最初の申請がうまく進展しなかった場合、その後から承認までの期間の中央値は435日でした。Medidata Detect は、1つの中央システムを使用して、任意の数のデータソースを集約してレビューし、データのエラー、傾向、異常をリアルタイムで判定します。これにより、臨床試験全体を通してより質の高いデータと意思決定が可能となり、各サイクルのレビュー時間が数週間短縮されます。
Medidata Detect は既知および未知のリスクを特定し、是正措置を実施することで、試験の遅延や申請の失敗をプロアクティブに最小化します。臨床開発におけるRBQM (リスクベースの品質管理) アプローチを採用するための基盤となるステップであるMedidata Detectは、顧客のプログラミングを必要としない独自の機械学習アルゴリズムにより、試験リスクを定義・管理し、予期せぬデータの異常を明らかにし、プログラマーの時間と労力を削減することができます。
Medidata Detectの製品詳細＞＞https://www.medidata.com/jp/products/detect/
ダッソー・システムズ傘下のメディデータは、3DEXPERIENCEプラットフォームにより、研究から商業化までの科学・ビジネスプラットフォームを初めてエンドツーエンドで提供し、個別化医療時代のライフサイエンスのデジタル変革をリードしています。
* Sacks LV, Shamsuddin HH, Yasinskaya YI, Bouri K, Lanthier ML, Sherman RE, “Scientific and Regulatory Reasons for Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New Drugs, 2000-2012.” JAMA.2014;311(4):378–384.
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