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バーチャル試験の監視とリモートモニタリング
バーチャル試験の監視とリモートモニタリングにより、施設をサポート
パンデミックによって高まった課題に直面したCROは、大きな影響を受けた試験の回復、新しい試験の迅速な立ち上げ、患者や施設の混乱に対処するための新しいテクノロジーの採用など、乗り越えなければならない障壁がいくつもあります。
最近の調査では、69％の施設がCOVID-19によって進行中の試験継続に影響があったと回答し、78％の施設がパンデミックによって新しい試験の開始に影響があったと回答しており、リアルタイムでの変更が必要となっています。[1] 実際、回答した施設の半数以上が、患者の訪問先をバーチャルまたは遠隔医療の形式に切り替えています。さらに、40％以上の施設が治験薬（IMP）を患者に直接発送しています。各施設は、患者の安全性を維持するために新しいアプローチを採用し、創意工夫をこらしてきました。
しかしながら、パンデミックのペースと規模に合わせるためには、これらの戦略には、実績のある革新的なテクノロジーが必要であり、試験のバーチャル化と分散化された患者エンゲージメントを確実にサポートし、規模を拡大する必要があります。
- プロトコルの逸脱に対する柔軟性、理解、対応力の向上
- 施設に来られない患者様への迅速な対応
- すべてのデータと活動におけるリアルタイムな透明性とトレーサビリティー
オペレーションの分散化やバーチャル化を進める際、現場レベルでの介入には現場中心のテクノロジーソリューションが必要となります。CROも治験施設も同様に、治験のパフォーマンスの回復力を確保するためには、治験施設外の活動を監督するバーチャル検査への移行が必要です。また、患者への遠隔診察、遠隔医療、患者への医薬品の直接発送など、治験のロジスティクスを管理するためにテクノロジーを活用する必要があります。
患者が代替医療機関や在宅医療に移行すると、プロトコルの遵守状況を追跡することが重要になります。メディデータのリモートソースレビューを利用することで重要文書のリモートモニタリングが可能になり、重要なタイムラインを要するスタディで、スタディ文書の収集、非識別化、管理、レビュー、検証を行う安全なオプションがない場合のギャップを埋めることができます。PaaS技術により、CROは統合、拡張、およびバーチャル化された幅広い機能への合理的なアクセスが可能になります。CROは運用の俊敏性を高めるだけでなく、より高い患者エンゲージ率、RWEに基づくデータインテグリティの管理強化、プロトコルコンプライアンスを実現します。
遠隔監視技術を用いて物理的なサイトにアクセスし、ソースデータやドキュメント、その他の重要な活動を継続的に監視することで、試験チームにサイト活動の管理と可視性を提供します。さらに、データへのアクセス、作業の連携、試験の管理をすべて1つの場所で行えるようにすることで、チームメンバー間のコラボレーションを強化することができます。機械学習とAIの力を活用して、拡大する研究、臨床、業務、RWDを効果的に活用し、より早く、より安全に、より安く試験を実施したいというスポンサーの要望の高まりに対応します。
CTIの創業者兼CEOの Timothy Schroeder 氏は、次のように述べています。「メディデータの技術で試験を標準化し、リモートモニタリング機能を強化することは、パンデミックの際に決定的に重要な意味を持ちます。メディデータの拡張性のあるソリューションは、COVID-19以降も当社を支えてくれるでしょう。将来的には、研究の中断を最小限に抑え、よりバーチャルな試験管理への移行を加速させ、データの収集と整合性を確保し、必要に応じて原資料をリモートで管理することが重要になります。」
バーチャル化された臨床試験監督と遠隔監視機能のための当社の一連のソリューションを活用して、サイトベースとオンライン訪問の適切なバランスを取ることができます。最終的には、これらのオプションを利用することで、企業は競争力のある患者中心の臨床試験を実現することができます。
Rave RTSM Direct-to-Patient (DtP)
治験薬の直接配送により、患者が治験施設に直接足を運ぶ必要がなくなります。
Medidata Remote Source Review
安全性を兼ね備えたバーチャルオーバーサイトにより試験や施設のリスクを軽減します。文書の取得、タスク・ワークフローの自動化、ソース・ドキュメント・レビュー（SDR）において、施設やモニターを支援することで、時間とコストを抑制しながら、コンプライアンスと品質を確保し、試験を円滑に進めることができます。
Medidata Detect
リモートモニタリングのための中央集中型のアプローチを用いて、リモートで患者の安全と異常検知に必要なデータの監視を行うことができます。
「Medidata Detectはまさに破壊的なテクノロジーであり、ゲームチェンジャーとなる可能性を秘めています。」— Syneos Health データオペレーション担当 エグゼクティブダイレクター
Medidata Remote Monitoring
試験のオーバーサイトにオンサイトとオフサイトのハイブリッドアプローチを持ち込み、100％オンサイトモニタリングからリモートモニタリングへの移行を可能にするホリスティックなソリューションです。
The Ultimate Guide to Trial Virtualization: CRO Edition ：複雑なバーチャル化の要件に対応し、スポンサーの要望に応えるためのガイドをぜひご覧ください。