統合クリニカルデータマネジメントプラットフォームの活用によって患者体験の360°ビューを構築

近年、臨床試験は急速に進化しています。高度に洗練されたプロトコル、複数の異なるデータソース、膨大なデータ量、分散化、より複雑なアダプティブ・デザインなどの要素が当たり前のものになってきました。このような変化に伴い、本来はデータマネジメントの技術やプロセスも同じスピードで進歩していく必要がありますが、現実にはそうなっていないため、臨床データマネジメントは大きな課題となっています。 

クリニカルデータマネジメントソリューションは、多くの場合、自前あるいは異なるベンダーの異種ツールを組み合わせて構築されているため、個々のコンポーネントには相互運用性がありません。そのため、重複したデータや一貫性のないデータを精査・統合することが難しく、最終的に患者体験の全体像を把握することが非常に困難になっています。

そのため、統合方のインテリジェントで安全な最新のクリニカルデータマネジメントソリューションを利用するスポンサーやCROが増えています。これらのソリューションは、主観的データ（例：PROs -Patient Reported Outcomes）と客観的データ（例：ウェアラブル/センサー）の両方を含む異なるデータストリームを、共通のモデルを介して統合することで、臨床試験データを統一された方法で簡単かつ迅速に可視化し、分析することができます。また、データの整合性、品質、患者の安全性に対するリスクの低減も実現します。また、多くのデータストリームが補完関係にあるため、患者のデータを集約して表示することができ、患者が薬剤や病気の影響をどのように受けているかを知る上で非常に有益です。 

患者データにおける包括的なビューを可能にする機能には以下のようなものがあります。

俊敏性: 試験デザインは、すべてのデータ資産のソースを問わず、よりデータ取得に重点を置く必要があります。データ収集およびデータマネジメントのプロセスは、個々の試験、サイト、または患者のカスタムニーズ（ePRO/eCOA、eConsent、センサー/ウェアラブルなど）に合わせてデータ収集を変更できるよう、俊敏性を考慮して設計する必要があります。評価の全体スケジュール（来院）、一連のプロトコル、来院に関連しないストリーミングまたはその他の試験の側面を定義することが重要です。これには、コホート、アーム、試験段階のデザインなど、試験実施中にコンテキストを提供し、行動を促す他の特性も含まれます。

共通データモデル: このモデルは、多様なソース群からの多種多様なデータをサポートし、アルゴリズムによるクリーニング、AIによるワークフロー、カスタムデータの抽出やモデルのために、異種データを共同で使用する必要があります。例えば、「収縮期血圧」をSBPとするかSys BPとするかは、そのデータポイントの意味を左右するものではありません。収縮期血圧という意味的な意味が重要なのです。共通のデータモデルを使用することで、医薬品やデバイスの開発者は、異なる臨床データセットを取り込み、調和させるためのニュアンスに時間とリソースを費やすことなく、分析に集中することができます。

スケーラブル: データ収集は、単純な臨床検査結果から、医療用センサーやウェアラブルからの大量かつ高速なデータまで、あらゆる種類と量に対応できるスケーラビリティを備えている必要があります。また、機械学習を用いてデータレビューを自動化し、プログラムや試験のすべての関係者がデータの意味を理解できるように、シングルソース・オブ・トゥルース（真実の情報源）に基づいて下流の結果を簡単に解釈できる視覚情報で表示することで、拡張性を実現します。

Secure安全性:  EDC製品の属性を、臨床試験の成功に対する影響度で評価してもらったところ、Industry Standard Research社の調査の回答者は、総合的に最も影響度の高い属性としてデータセキュリティを選択し、それぞれ48%が「影響度が高い」、34%が「影響度が中程度」と回答しました（Industry Standard Research社、2020年）。したがって、データセキュリティの実績があり、患者の信頼を得られるパートナーを探す必要があります。一つの指標として、プライバシー保護の国際規格であるISO 27701:2019の認証と、情報セキュリティとプライバシーの両方に関する基本的なAICPA専門基準以上の追加管理を行うSOC 2 type2「プラス」を取得していることです。

シナリオ例：患者データの取得とモニタリングに対する全体的なアプローチ

うっ血性心不全の患者に新しいタイプの利尿剤を投与するために行われた臨床試験では、患者データの収集とモニタリングに対する包括的なアプローチにより、患者の負の転帰を回避することができました。 この臨床試験では、バイオセンサーパッチ、スマート体重計、スマート尿票、eConsent、ePROなど、さまざまなソースを使用して遠隔でデータを収集しました。

施設はセンサーと ePRO の両方のデータを見ることができたため、データの異常を迅速に検出し、その結果に基づいて行動することができました。例えば、患者がビデオビジットで看護師によるチェックを受ける必要があるかどうかや、患者が追加検査のために病院に行くべきかどうかを判断することができました。このような包括的なアプローチにより、複数の関係者（施設、スポンサー、CRO）がリアルタイムでデータを観察し、センサーとePROのデータを一緒に確認し、必要に応じて患者を離脱させることなどにより、患者のネガティブな転帰を回避することができました。 

まとめ

臨床試験の近代化が進むにつれ、新たに変化するクリニカルデータマネジメントの課題に直面することが多くなります。その技術やプロセスが統合され、インテリジェントで自動化され、かつ安全でなければ、その課題は悪化の一途をたどります。異なる臨床試験データの流れを共通のモデルで統合できる最新のソリューションを導入することで、統一された方法でデータを簡単かつ迅速に可視化・分析することができ、患者さんの体験を真に包括的に把握することができます。

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