医療機器開発における規制の進化
本ブログは、メディデータのグローバルコンプライアンス・戦略責任者であるフィオナ・マイニが執筆しました。フィオナは、ライフサイエンス・ヘルスケア業界に影響を与える技術の進歩や地政学的ダイナミクスの規制面と相まって、関連する規制変更の評価に焦点を当てています。
ライフサイエンスとヘルスケア産業は、世界で最も規制の厳しい産業の一つです。世界の医療機器市場は、国際的、地域的、国内的な規制や機器基準など、多岐にわたる膨大な数の規制が存在します。しっかりとした規制や法律があることで、高品質で安全かつ効果的な医療機器の供給が保証されます。過去数十年の間に、医療機器は数多く生み出されてきました。安全で高品質な製品に対する普遍的な需要があり、機器規制の調和に向けた世界的な推進が行われています。現在、規制や法律は国際的に整合化されておらず、地域や国によって異なります。この問題を解決するには、複雑で時間のかかるプロセスが必要となります。規制環境が進化し続ける中で、メーカーは変化を常に把握し、それに応じた計画を立てることが重要です。
規制の変更
医療機器の規制状況には、欧州連合医療機器規制（EU MDR）、インビトロ診断規制（IVDR）、新たに改訂されたISO（国際標準化機構）14155規格などの重要な変更が含まれます。欧州の医療機器産業の法律は1990年代以降、比較的静的なものであったため、技術や科学に追いつくためには法律を更新する必要がありました。これがEUのMDRのきっかけとなりました。この新しい規制は、欧州での患者安全事件の多発により、規制とコンプライアンスの改革が急務となったことからも発動されました。これらの規制の影響と関連する業務面は、医療機器メーカーだけでなく、届出機関、輸入業者、流通業者、医療機関、そして一般的にはすべての経済事業者に大きな影響を与えました。ほとんどの組織は、この移行に向けて何年も前から準備を進めてきました。コンプライアンスのためのコストは多大なものとなっています。
医療機器の規制をEUモデルにアラインすることをコミットしている国はいくつかあります。例えば、オーストラリアの治療用医薬品局は昨年、新製品の監視を強化し、市販後の監視を強化し、患者への透明性を高める計画を発表しました。改訂された ISO 14155 規格は、EU の MDR や ICH E6 などの他の規格や規制と類似しており、規制目的のために医療機器の安全性や性能を評価するためにヒトを対象に実施された 臨床試験の設計、実施、記録、報告のための良好な臨床試験の実施に取り組んでいます。新改訂では、データシステムの真正性、正確性、信頼性、及び一貫した意図した性能を評価するために使用される 電子臨床データシステムの臨床的証拠の生成及び検証に重点が置かれています。
なぜ変更が必要なのか？
ライフサイエンスおよびヘルスケア分野の規制環境はダイナミックであり、常に進化し続けています。一般的に、新しい規制は、患者の安全性、製品のトレーサビリティと一貫性、データの質、透明性を向上させる一方で、ルールの調和と簡素化を目指しています。このような変化は、グローバル化、科学技術の進歩の加速、患者さんのための治療法の進歩を目指すなど、複数の要因によって引き起こされています。しかし、常に業界の根幹にあるのは、患者さん、患者さんの安全であり、事故を起こさないようにすることです。
ヨーロッパで起きたこのようなインシデントの事例として、シリコン製の乳房インプラントと金属製の股関節インプラントの2つがあります。シリコン製の乳房インプラントは、以前は医療用として認可されていない安価な工業グレードのシリコンで作られていましたが、破裂したり漏れたりして重大な有害事象が発生していました。これはおそらく医療機器の臨床研究の歴史の中で、患者保護の失敗の最も重要な例の一つとして見られています。股関節インプラントは、重度の痛みや障害に悩まされていた多くの人々の生活を好転させてきましたが、一部の患者が金属に対して軟部組織反応を起こすことが明らかになりました。これを是正するために、追加の手順や検査が行われました。このような事件は、欧州における既存の規制の見直しと改革の原動力となりました。
データの力
規制の観点からは、規制の収束に焦点が当てられるようになってきている。例えば、欧州医薬品庁（EMA）は、医療機器、体外診断薬、ボーダーライン製品の評価のための統合的な評価パスウェイを作成し、届出機関と医薬品規制当局間の円滑化のためのパスウェイを作成し、現在のプロセスを新興のデジタル技術やウェアラブルを含むように適応させることを目標としています。新しい規制要件の多くに共通するテーマは、データ・データとシステムの整合性、データ標準、データとエビデンスの生成、データの透明性とトレーサビリティとなるでしょう。実世界のデータとエビデンスの使用は、このデータ収集の取り組みにおいて、販売承認を得るための臨床研究を補完する重要なツールとなります。例えば、EUのMDRでは、デバイスの全生涯を通じて安全性と性能に関するデータを収集するために、市販後調査や市販後の臨床フォローアップをしっかりと行うことが求められています。
レジストリ、健康アプリ、スマートデバイスによって生成される大量のデータは、企業がデータを収集・分析する機会を生み出しています。管理データベース、レジストリ、調査、電子カルテは、市販後の臨床フォローアップのための貴重なリソースとなりつつあります。ビッグデータを効率的かつ有意義に活用するためには、インフラストラクチャとデータの整合性と統合への先行的な計画と投資が必要です。適切なインフラストラクチャが確立されれば、膨大な量の情報を扱う苦労は最小限に抑えられ、メーカーは人生を変える医療機器を市場に投入することに力を注ぐことができます。
データをきちんと管理し、統一されたシステムを持つ組織は、より迅速なインサイトを提供する能力を持ち、製品開発をより早く加速させ、医療機器をより早く患者に届けることができます。
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この記事は2021年1月4日にMedidata Blogでの英文投稿の抄訳となります。原文はこちらをご参照ください。
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