安全性データ管理においてスピード、正確性、効率性が必要な理由
映画「トップガン」のマーベリックとグースのセリフ「I feel the need...the need for speed」のように、臨床試験における重大な有害事象（SAE）を記録し、報告し、迅速に対処することは非常に重要です。
スポンサーは、SAEを規制当局に報告する責任があります。スポンサーは通常、PV（ファーマコビジランス）業務を開発業務受託機関（CRO）に委託していますが、最終的には、スポンサーが様々な当局のガイダンスや規制を遵守する責任を負うことになります。
SAEは通常、治験実施施設で作られ、多くの場合、被験者のビジット後に作成されます。治験実施医療機関の治験コーディネーター（CRC）は通常、SAEの詳細を試験のEDC（電子データ収集）システムに入力することになっていますが、CRCはさらにSAEをスポンサー（または委託されたCRO）のPV部門に伝える必要があるのが一般的です。通常、この連絡には別の電子フォームまたは電子メール、あるいはせいぜいEDCシステムから情報をPDF文書にエクスポートしてスポンサー/CROに電子メールで送信することが含まれます。また、CRC は、多くの法域において、現地規制当局に AE/SAE を直接報告する必要があります。
施設は、SAE を 24 時間以内にスポンサーまたは委任された CRO に報告する必要があります。SAEが予期せぬ致命的または生命を脅かす疑いのある有害反応である場合、FDAは施設がスポンサー/CROに通知してから7日以内にSAEを報告することを要求しています。SAEが治験被験者への重大なリスクを示唆している場合、15日以内に当局に報告する必要があります。EMAや他の地域の規制機関も同様のSAE報告ガイドラインを設けています。
臨床試験における安全性レポートのスタンダード
臨床試験における安全性報告を規制要件に合致するように効率化し、安全性報告のフォーマットを標準化するために、ICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）は、ICSR（Individual Case Safety Report）の電子送信に関するE2B標準を作成しました。ICHは、この規格を改訂し、ICH E2B (R3) として、医薬品や生物製剤の安全性だけでなく、ワクチン、動物製品、化粧品などの領域にも適用範囲を広げました。ICH E2B（R3）は、様々な医療機関で使用されるソフトウェアアプリケーション間で臨床データや管理データを転送するための国際規格であるHL7（Health Level Seven）を使用しています。一般的にICH E2Bは、スポンサー/CROによる規制当局への安全性事例の報告を標準化するために使用されており、OracleやArisGlobalなどの安全性システムベンダーによって採用されています。
SAEの二重報告/重複データ入力に関する課題
SAEの二重報告/重複データ入力は、施設にとって非効率です。これは、EDCと安全性チームにおける安全性症例データ間の不整合につながり、また、スポンサー/CROによる2セットのデータが一致しているかどうかの照合チェックが必要となる可能性があります。また、時間がかかるため、患者さんと接する活動から離れ、スポンサー/CROから当局へのSAEの報告が遅れる可能性があります。
Rave Safety Gateway
メディデータには、上記のような課題に対応するために開発された Rave Safety Gatewayというソリューションがあります。Safety Gateway は、有害事象データの収集、送信、追跡を Rave EDC から ICH E2B (R2) または (R3) フォーマットでスポンサー/CRO の安全性情報システムに自動化し、PV チームがクリーンでタイムリーな安全性情報を受け取るまでの流れを改善します。
Rave Safety Gateway delivers:
スピード: 治験実施施設はSAEデータを2回入力する必要がなくなり、PVチームによる照合チェックが迅速かつ容易になります。また、治験責任医師があらかじめ指定された期間内にEDCシステムのSAEデータにサインオフしない場合、Safety Gatewayは自動的に新しいセーフティケースを生成するか、既存のセーフティケースを更新して、安全性チームへのデータ転送の遅れを回避します。
正確性: エラーやデータ欠落のリスクが大幅に低減され、クエリの量やセーフティケースの再送信の必要性が減少します。
効率性: 安全性データの入力、クエリー、照合作業によるサイト、データマネージャー、安全性チームへの負担が大幅に軽減されます。
顧客事例
物質使用障害と精神疾患の治療法を開発しているグローバルな製薬会社では、Rave EDC とサードパーティの安全性システムを使用しています。両システムでのデータ取得はこれまで、EDCフォームを印刷して安全性システムにデータを手入力するか、別の電子SAEフォーム（EDCに入力済みのデータを複製）、またはEDCからPDFを生成してPVチームのメールボックスに送信していました。スポンサーはメディデータのプロフェッショナルサービスチームを利用して Rave Safety Gateway を導入し、SAE レポートプロセスのスピード、正確性、効率性を改善しました。
「メディデータ・チームは調整能力に優れ、問題が発生した際にはすぐに打ち合わせを行う柔軟性があり、導入作業を順調に進めることができました。導入を成功させるためにできる限りのことをしてくれる彼らの努力に感謝しています。」
– Director of PV at the Sponsor
スポンサーは、Safety Gatewayの導入により、次のような効果を感じています:
- 安全性システムへの重複したデータ入力がなくなり、チームは安全症例データの品質レビューにより多くの時間を割くことができる。
- 照合の労力を削減。Safety Gateway の自動化と ICH E2B のサポートにより、安全性情報は 2 つのシステムで一致し、これを確認するのは簡単なチェックのみとなりました。
- 安全性報告の迅速化と、eTMF への安全性ケースのファイリング。
- セーフティケースのトリアージにかかる時間の短縮。PVチームは、安全システムに新しいセーフティケースが到着すると、Safety Gatewayから即座に通知を受け取ります。
最終的には、この合理化されたプロセスにより、スポンサーの試験における患者の安全性を保護することができます。Rave Safety Gatewayがなければ、モニターがイベントを認識するまでに1営業日遅れる可能性があります。
「Safety Gatewayを使用することで、イベントの自動通知を受けることができます。セーフティケースはより早く精査され、影響を受ける患者さんへの影響を軽減するためのアクションが迅速に取れます。」
– Senior Clinical Data Manager at the Pharmaceutical Company.
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