分散型臨床試験におけるMedidata Detect と eCOA

分散型臨床試験（DCT）は、参加者にとっては治験施設への来院が減り、スポンサーにとっては収集されるデータの量とスピードが大幅に向上するなどのメリットがある一方で、収集されるデータの量、デジタルエンドポイント、コンプライアンスとデータの完全性の監視を調整する必要性など、新たなリスクをもたらします。

メディデータ・ソリューションズのクリニカルオペレーション担当プロダクト・マーケティング・ディレクターのKen Hamillは、次のように述べています。「適切な監視と患者の安全性を確保するためには、新たに入ってくる充実したデータの品質を保持するためのより良いツールが必要です。データで何が起こっているのかを完全に把握する必要があります。」

それを実現するツールの1つがMedidata Detectです。Medidata Detectは、堅牢なRBQMアプローチに基づいた集中型の統計モニタリングツールで、患者、試験、施設のリスクを完全に監視することができます。このツールは、統計的アルゴリズムと機械学習を用いて、試験内の全データの傾向、エラー、異常を特定します。

「長期的なデータの傾向、データの不整合、外れ値、歪んだ分布などを調べます。そして、許容範囲を学習し、それを元に徐々に改善していきます。」とHamillは説明します。メディデータのストラテジックコンサルティング・サービス担当プリンシパル・エンゲージメント・コンサルタントのSas Maheswaranは、「多くのスポンサーは分散型臨床試験においては特にコンプライアンスを重視しており、データ品質の確保に十分な労力を費やすことができていないと述べています。例えば、治験参加者が毎日体温をeDiaryに記録することがありますが、数値を間違って入力したり、リモートセンサーが正しく校正されていなかったりする可能性があります。それがデータ品質の低下につながります。」

Maheswaran は次のようにも述べています。「Medidata Detect のようなツールは、参加者や施設の内外でのパターンをほぼリアルタイムで特定することができます。」
メディデータの製品開発 - RBQM およびデジタル・オーバーサイト担当シニア・ディレクターの Brian Barnes は、次のように述べています。「eCOA と Detect をめぐる問題は、分散型臨床試験のプロトコル最適化の会話の中で議論されるべきです。スポンサーは、排除できないリスクをコントロールするための緩和戦略を引き続き検討する必要があります。そしてその戦略は、データ収集のコンプライアンスだけでなく、データの信頼性と一貫性にも焦点を当てるべきです。」

データの傾向を積極的に把握するために、集中的な統計モニタリングを行うべきだとBarnes は指摘しています。「Medidata Detect は、オンデマンドのデータ取り込みによって被験者データを総合的にレビューし、自動化された統計アルゴリズムによって試験データのエラー、傾向、異常を検出することで、試験データの質を高め、患者の安全性を確保します」。

BarnesはCOVID-19の大流行により、治験参加者の安全性を確保し、治験の完全性に対するリスクを最小限に抑えるために、臨床試験を実施するための遠隔操作やリスクベースのアプローチが加速した、と付け加えます。規制当局も、ICH E6(R3)ドラフトやICH E8(R1)との整合性、QbD（Quality by Design）の原則、臨床開発の効率化を支援する技術の導入など、技術革新やリモート機能への関心と支持を高めています。

業界の発展に伴い、セントラルモニタリングやリモートモニタリングが進化し、業務データや監査データを含むデータソース間のデータ監視が改善されています。自宅訪問時のデータ収集の問題、ユーザー技術のインターフェースの問題、患者を中心とした不正行為など、分散型データ収集に特有のリスクを含め、既知および新規のリスクの監視を強化することで、将来的に遠隔データ収集を改善することができます。