クリニカルデータとリアルワールドデータのリンク：次世代のクリニカルデータマネジメントソフトウェアを強力にサポート

医薬品の開発、安全性のモニタリング、患者の途中離脱改善には、臨床とリアルワールド間で説得力のある適切なエビデンスへのアクセスが不可欠であることは明白です。しかし残念なことに、データサイロが存在しているため、時間のロス、必ずしも最適とはいえないインサイト、医療機関、患者、スポンサーの負担増を招いています。クリニカルデータとリアルワールドデータ（RWD）のリンクにより、次世代の臨床開発を推進し、患者の理解を深めたり、市販後の調査を実施、長期的なアウトカムの追跡など、エビデンス創出活動を加速することができます。

離脱した患者を理解する

臨床試験のサイクルで欠けているのは、試験から脱落してしまった患者がどうなるかを理解することです。リアルワールドデータで試験から脱落した後の患者の経過を追跡することで、このギャップを埋めることができます。データリンケージにより、顧客はPatient Journeyを理解し、結果を追跡することができ、これにより臨床試験のデザインと成功をより良い形で伝えることができます。

市販後調査（PMS）

治療法の有効性と安全性のプロファイルを完全に理解するためには、承認後の安全性モニタリングと市販後調査が重要です。そのためにはフォローアップが求められますが、これは患者や治験責任医師双方にとって負担の大きいものです。臨床試験データとリアルワールドデータをリンクさせることで、モニタリングを強化し、安全性のシグナルを早期に捉えることが可能となります。

これは臨床試験の制約により安全性と有効性の長期的なモニタリングができない、期間の短いCOVID-19試験に特に関連しています。長期的なモニタリングや安全性監視のための規制要件を満たすためにRWDによるリンケージが役立ちます。クリニカルデータとリアルワールドデータをリンクさせることで、COVID-19治療薬の長期的な有効性、耐久性、およびサブポピュレーション分析の追跡が可能になりました。これにより、研究者は予期せぬシグナルが発生したときにそれを監視し、有効性を次元化することができます。データリンケージソリューションを使用することで、ワクチン開発に不可欠な長期モニタリングと安全性監視の規制要件を、患者と施設の負担を軽減しながら満たすことができます。

長期的なアウトカムの把握

スポンサーと施設の話し合いをサポートするために重要な、長期的な患者のアウトカムや医療リソース利用の変数は、臨床試験の限られた期間内では捕捉できないことがよくあります。一般的に、このようなエビデンスを得るためには、RWDの蓄積に1～3年の追跡調査が必要ですが、臨床試験患者のデータリンケージを行うことで、これを加速することができます。

変形性関節症や関節リウマチの臨床試験は、多くの場合、期間が短く、患者の報告によるアウトカムや構造的なエンドポイントに焦点を当てることができます。治験後の患者の実際のデータを分析することで、研究者は、関節置換術の遅延、入院、長期的な活動レベルなど、患者の機能性や生産性を理解することができます。これにより、スポンサーや医療機関との話し合いに必要な全体像を把握することができます。

これらは、臨床試験データをリアルワールドデータとリンクさせることで実現できるほんの一例に過ぎません。データリンケージを大規模に行うには、集中管理された拡張性のある堅牢なソリューションが必要です。メディデータリンクは、CRO、トークンベンダー、同意方法にとらわれないこのソリューションを提供します。メディデータリンクは、患者リンケージに加えて、オープンソースツールを備えたプライバシー認証済みの環境で、クリニカルデータやリアルワールドデータに関する広範な分析専門知識を活用しています。メディデータチームは、スポンサーが試験全体を通して高度な分析を行い、エビデンス生成活動をシームレスに加速できるよう支援します。

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