ヘルスケアにおける相互運用性の概要

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2024-11-25
ヘルスケアにおける相互運用性の概要

ヘルスケアにおける相互運用性とは何か？

ヘルスケアにおける相互運用性とは、電子医療データを効果的かつ円滑に、また安全に保存し、適時に共有する能力を指します。これにより、ヘルスケアエコシステム内の関係者が患者さんの完全な医療履歴にアクセスできるようになります。最終的な目的は、患者さんの健康成果に良い影響を与えることです。

図1. ヘルスケアにおける相互運用性とは何か？

ヘルスケアにおける相互運用性の定義

HIMSS（Healthcare Information and Management Systems Society）は、ヘルスケアにおける相互運用性を次のように定義しています：

「異なる情報システム、デバイス、およびアプリケーション（システム）が、組織内外、地域、さらには国境を越えて、データにアクセスし、交換し、統合し、協調的に利用する能力を指します。これにより、情報の円滑かつ迅速な可搬性が実現され、個人および集団の健康を世界的に最適化することを目的としています。

健康データ交換のアーキテクチャ、アプリケーションインターフェース、および標準は、ケア全体の範囲において、すべての適用可能な環境や関連するステークホルダー（個人を含む）と適切かつ安全にデータをアクセスおよび共有できるようにします。」

相互運用性には以下の4つのレベルが必要とされています：

  1. 基礎レベル (Foundational): データを1つのソースから別のソースに共有する能力。例としては、メールやPDFファイルの共有が挙げられます。
  2. 構造的レベル (Structural): データが異なるシステム上で開かれ、利用される能力。例として、コード、識別子、簡単なテキストなどの標準化されたデータ形式、構文、構造が含まれます。
  3. 意味的レベル (Semantic): 標準化された語彙や用語を使用して、データ入力の共通基盤を確立すること。例としては、医薬規制活動のための医療辞書（MeDRA）や国際疾病分類（ICD-10）コードが挙げられます。2
  4. 組織的レベル (Organizational): 規制および法的なガバナンス、監督、ポリシー、その他の組織的な考慮事項を指します。

なぜヘルスケアにおいて相互運用性が重要なのか？

患者さんのヘルスケアおよび診療記録の完全な可視性は極めて重要です。これにより、患者さん、医療提供者、検査機関、研究者、支払者、公衆衛生管理者などの関係者が、十分な情報に基づいた意思決定を行うことが可能になります。

残念ながら、患者さんの記録は複数の異なるシステムに分散して存在しており、すべてのヘルスケアデータを一望することが困難です。その結果、電子カルテ（EHR）システム、電子医療記録（EMR）システム、その他の情報源にアクセスする際に、データの重複、欠落、または矛盾が生じることがあります。これにより、診断や治療のエラー、不必要な検査の繰り返しによる患者ケアの遅延などの潜在的な問題が発生します。こうした遅延は、生活を大きく変える、または生命を脅かす状態を抱える患者さんにとって、特に深刻な影響を与えます。

現在では、人口統計、ライフスタイルの選択、行動パターン（喫煙や食生活など）、および遺伝的素因などの追加データが収集されています。これらの追加データにより、医療提供者や公衆衛生管理者は、全体的なヘルスケアニーズや健康トレンドの詳細な分析を行うことが可能になります。その結果、治療法の改善、新たな開発の推進、政策の修正や策定、医療履歴のギャップの特定、そしてケアの質の向上に関する意思決定を行うことができます。

ヘルスケア分野、規制機関、および政府は、関係するステークホルダーが必要なデータに安全かつ適切で、タイムリーにアクセスできることが、ヘルスケアにおける意思決定において極めて重要であると認識しています。このため、相互運用性の必要性が求められています。

驚くべきことに、真の相互運用性はまだすべての場所で実現されているわけではありません。

相互運用性の主な利点

ヘルスケアはデータ主導型であるため、相互運用性はエコシステムのほぼすべての側面に利益をもたらすことができます。

主な利点は次のとおりです：

患者ケアの向上

患者さんの完全な電子医療記録にアクセスできる場合、医療提供者はより質の高いケアを提供できます。特に、緊急事態においては、医療提供者が即座に生死を分ける意思決定を行う必要があるため、完全なヘルスケアデータへのアクセスは極めて重要です。たとえば、意識不明の事故被害者が病院の緊急診療ユニットに運び込まれた場合、EHR/EMRを通じて完全な医療記録にアクセスできなければ（特定の薬剤に対するアレルギーを把握していないため）、治療が深刻な有害事象やさらに悪い結果を引き起こす可能性があります。

患者さんのエンパワーメント

多くの国では、患者さんが自分のヘルスケアデータに簡単かつ完全にアクセスできるようにすることで、患者さん自身が医療をコントロールできるよう支援しています。これにより、セカンドオピニオンを求めたり、自身の健康について詳しく知ったり、その他多くの医療関連の意思決定を行うことが可能になります。この実現の鍵となるのが相互運用性です。

米国では、The Centers for Medicare & Medicaid Services（CMS）が「メディケア・アドバンテージ、メディケイド、児童健康保険プログラム、連邦政府が運営する保険取引所における認定健康保険プラン発行者を規制するCMSの権限を利用して、患者データを解放する」ことを目的とした規則を発表しました。3

コスト削減、効率化、負担軽減

米国のヘルスケア業界における相互運用性の欠如による財務的影響は、300億ドルと推定されています。この金額は、真の相互運用性を持つエコシステムが存在すれば回避可能なものです。多くのコストは非効率や業務の重複に起因しています。例としては、情報の遅延転送による患者さんの入院期間の延長、相互運用性が存在していれば回避可能であった有害事象、情報にアクセスできないために行われた冗長な検査、ヘルスケア専門家による手動での情報入力、重複または不一致データの管理、電子医療記録や他のシステムを統合するために発生する追加コストなどが挙げられます。

公衆衛生イニシアチブの支援

公衆衛生を向上させるための政府の取り組みには、ヘルスケア全体の状況に関する洞察が必要です。改善、研究、開発を推進し、進捗を監視するために匿名化されたデータを収集することは、データの膨大な情報源と複雑性により困難です。

相互運用性により、健康トレンドの監視、疾病の追跡、研究開発の機会の特定、リスクの明確化が迅速かつ効率的で簡潔な方法で可能になります。

規制遵守

世界的に、規制機関や政府はヘルスケアにおける相互運用性の重要性に対応し、規制要件やガイダンスを発行しています。例としては、以下が挙げられます：

  • The US Food and Drugs Administration (FDA)は、2010年から現在に至るまで医療機器の相互運用性に関するガイダンスを提供しています。5
  • The UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)の新しいデータ戦略には、「相互運用性を可能にする調和された標準とオントロジー」が含まれています。6
  • The US Trusted Exchange Framework and Common Agreement (TEFCA)は、the Assistant Secretary for Technology Policy/Office of the National Coordinator for Health Information Technology(ASTP/ONC)による「全国規模の相互運用性のための普遍的なガバナンス、政策、技術的基盤」を提供しています。7

臨床研究および開発における利点

臨床研究および開発分野では、匿名化された公衆衛生データを活用して、治療分野内の機会、リスク、およびパターンを特定するなど、臨床研究のさまざまな分野を支援しています。

しかし、この分野では長期にわたり相互運用性と統合性の欠如が課題となってきました。TEFCAの活用により、この課題に対して大きく前向きな影響を与えることが期待されています。

メディデータは、TEFCAを活用した臨床試験ソリューションにおいて、以下を含むいくつかのユースケースに取り組んでいます：

Medidata Health Record Connect
myMedidata患者ポータル/アプリ
Rave Companion

TEFCAが大きな変化をもたらすことができる臨床研究およびヘルスケアのユースケースには、以下が含まれます：

  • データ入力の自動化 (EHR-EDC): この技術により、EHRデータをEDCシステムに手動で重複入力する必要がなくなり、スケーラブルなデータアクセスが可能になります。
  • 患者募集: 研究施設が自身の患者さんを検索し、コホートを作成し、製薬および医療機器の臨床試験のためにローカルなコホートを集約および可視化することを可能にします。
  • 患者レジストリ: 患者さんの医療記録をレジストリに接続し、患者さんの適格性を定量的に評価します。
  • リアルワールドエビデンス (RWE): EHR、検査機関、請求データなど、医療エコシステム内の複数の情報源からデータを収集、集約、分析します。

相互運用性を達成する際の課題

前述のように、業界や規制機関が数十年にわたり協力してきたにもかかわらず、真の相互運用性はまだ実現されていません。

ヘルスケアエコシステムは、膨大な量のデータによって駆動されています。そのデータは、患者さんの診察、診断、検査、治療計画および記録、人口統計情報、処方箋、医師のメモ、センサーやウェアラブルデバイス、その他エコシステム全体で生成される情報など、多岐にわたります。このデータは非常に複雑で多層的です。

主な課題には以下が含まれます：

膨大なデータ量とその速度

手動プロセスやレガシーシステムでは、ヘルスケアシステムによって生成される膨大なデータ量に対応することができません。平均的な患者さんの電子カルテ（EHR）は、年間約80MBに達します。8　2020年には、世界経済フォーラムがヘルスケア分野で生成されたデータ量を約2.3ゼタバイト（2,300,000,000,000,000メガバイト）と推定しました。この量は毎年増加しています。9　さらに、データの速度、つまり分析のために生成される速度も驚異的です。特に、より高度な技術システムやAI支援プラットフォームの普及に伴い、そのスピードはますます加速しています。

セキュリティとプライバシー

患者データは、ヘルスケアエコシステム内の認可された関係者によるアクセスの必要性と、プライバシーおよびセキュリティ規制の対象となります。これを保護するために、指針、規制、およびリソースが整備されています。例えば、米国では「医療保険の携行性と責任に関する法（HIPAA）」がその一例です。10

財務およびリソースの制約

レガシーシステムのアップグレードや相互運用性を備えた技術の導入には高額なコストがかかり、特に予算やリソースが限られている病院や小規模な医療機関にとっては負担が大きいものです。しかし、患者さんへのリスク、運用上の非効率性による財務的損失、完全にデータに基づいた意思決定が行えないことを考慮すると、倫理的、健康的、安全性、そして経済的な観点から、相互運用性の必要性は疑う余地がありません。

分散型システム

技術の進歩により、医療プロセスを向上させるための数多くの分散型システムが登場しました。これらは通常、効率性やスピードの向上、コスト削減、体験の改善などを目的として設計されています。このようなシステムは歓迎される一方で、その分散型の特性が相互運用性や統合性の課題を引き起こしており、その結果として遅延やコスト増加、追加のリソースが必要になるという問題も生じています。

主な課題の一つは、業界内で統一された標準が欠如していることです。これに関連する次のトピックに移ります：

標準化

EHR（電子カルテ）と他のシステム間の相互運用性の課題に対応するため、現在でも使用されている3つの主要な標準が登場しました：

図2. ヘルスケアデータ標準

  • HL7 (Health Level Seven International) (1989年)11: ポイント・ツー・ポイントのメッセージング標準。
  • HL7 CDA (Clinical Document Architecture) (1996年) : 文書ベースの臨床要約を伝達するためのアーキテクチャ。
  • HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) (2012年) : ヘルスケアの概念を伝達するためのリソースとAPI（アプリケーションプログラミングインターフェース：特定のコンピュータプログラムやインターネットサービスと通信する方法）のセット。12

前述のように、米国のヘルスケア部門では数十億ドルの損失が発生しており、これは他国でも同様の状況が見られます。標準化の取り組みは目標にはるかに及んでいません。

ポイントツーポイント接続や複数のネットワークに関連する課題、そしてデータ共有契約や信頼フレームワークの必要性の対処すべき3つの主要な課題があります。

ヘルスケア相互運用性の未来

国内および国境を越えた相互運用性の課題に対応するため、世界中で多くの重要な取り組みが進められています。

アメリカ合衆国

2016年に、the Assistant Secretary for Technology Policy/Office of the National Coordinator for Health Information Technology（ASTP/ONC）は、新たな枠組みとして「the Trusted Exchange Framework and Common Agreement (TEFCA),」を提唱しました。これは「21st Century Cures Act」の下で可決され、ゲートウェイやネットワークを使用してデータを相互運用および共有することを目的としています。13　信頼された交換フォーマット（TEF）は、データ交換のための技術標準を指します。共通合意（CA）は、ネットワーク内でデータを自由に共有できるようにするためのデータ共有契約を指します。　

Image explaining the two parts of TEFCA: TEF and CA

図3. TEFCAとは?
TEFCAは2021年に始動し、それ以降、重要な進展が見られています。データハブである認定医療情報ネットワーク（QHINs）や医療情報交換（HIEs）を利用して、米国内でヘルスケアデータを共有するネットワークが拡大しています。

これは真の相互運用性に向けた重要な一歩であり、システムおよび技術ソリューションプロバイダーが統一されたデータシステムに参加できるようにすることで、前述の利点を実現することを可能にします。

欧州

欧州議会は、2022年に欧州委員会が提案し、2024年春に合意された欧州健康データ空間（EHDS: European Health Data Space）を採択しました。この画期的な取り組みは、「安全で確実な健康データの交換、利用、再利用が提供する可能性を最大限に活用し、患者さん、研究者、革新者、規制当局に利益をもたらす」ことを目的としています。14

彼らの目標は、「市民をヘルスケアの中心に据え、データに対する完全な管理権を付与することで、EU全体でより良いヘルスケアを実現すること」と、「厳格な条件の下で、研究および公衆衛生目的で健康データを利用可能にすること」です。

英国

The UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)の新しいデータ戦略には、「相互運用性を可能にする調和された標準とオントロジー」が含まれています。15　2024年10月、英国政府は、患者さんの完全な医療履歴、検査結果、および書簡を含む単一の患者記録へのデジタルアクセスを提供する計画を発表しました。これは、国民保健サービス（NHS）のアプリを通じて実現され、NHSの大規模改革を目指す10年間の計画の一環です。現在の医療記録へのアクセスは、地域の診療所、クリニック、病院などのローカルソースを通じて行われています。

国際的な取り組み

国際的および国境を越えた取り組みとして、International Patient Summary（IPS）があります。IPSは、「患者さんの基本的な臨床データの最小限かつ網羅的ではないセット」であり、特定の診療科や状態に依存せず、全ての臨床医が緊急（国境を越えた）患者ケアで即座に活用できるよう設計されています。

例えば、ある人が海外旅行中に病気になった場合、その国がIPSを使用していれば、現地の医療チームは患者さんの医療記録の要約（アレルギーや処方薬など）にアクセスできます。ただし、患者さんの完全な医療履歴にはアクセスできません。

IPS（International Patient Summary）は、HL7 FHIRベースの標準であり、the European Committee for Standardization/Technical Committee (CEN/TC 251)16、HL7、Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)17、International and Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International18、ONC、the International Standards Organization (ISO)などが共同で開発を行いました。この取り組みは、Joint Initiative Council（JIC）19によって主導されています。

2016年20に開始され、IPSはISO 215委員会によって ISO 27269:2021 として発行されました。最初のIPSのグローバル展開パイロットは、2019年のコロナウイルス感染症（COVID-19）の免疫ブロックにおいて、国際COVID-19予防接種証明書の発行に寄与しました。

現在、IPSはカナダ、ラテンアメリカ（アルゼンチンおよびブラジル）、イングランド、オランダ、スウェーデン、ニュージーランド、マレーシア、ベトナムなど、世界各国で活発に開発が進められています。21

The World Health Organization（WHO）はIPSを支援しており、ICD分類における多言語対応や医薬品の国際一般名称（INN）の推奨を含むさまざまな活動を行っています。

まとめ

患者さん、医療の質、ヘルスケアエコシステム、研究開発、政府政策はすべて、分散されたシステム全体でヘルスケアデータが完全に利用可能であることに依存しています。相互運用性は、健康成果、公衆衛生、安全性に直接影響を与える重要な要件であり、全ての人々にとって大きな財政的影響をもたらします。

ヘルスケアの実践と技術が進化するにつれ、生成されるデータの量と速度は年々指数関数的に増加しています。現実的に相互運用性の目標を達成する唯一の方法は、以下に取り組むことで業界の基盤を構築することです：

  • データ標準における曖昧さと柔軟性の解消
  • データ共有契約と信頼フレームワークの確立
  • 効率的なデータ通信を可能にする技術的メカニズムの提供

TEFCAイニシアチブは、これらを実現するための基盤を提供しています。これにより、ヘルスケア分野における相互運用性の実現が一歩近づきます。

この新たなレベルの相互運用性を活用するヘルスケア技術は、より良い医療成果を推進する最前線に立つことになるでしょう。メディデータが行ってきたように、テクノロジーソリューションプロバイダーは、次のような分野でヘルスケアおよび臨床試験の領域全体でさらに革新を進めることが避けられません：
  • 患者中心のケア
  • 個別化医療
  • AIを活用した意思決定支援
  • データ管理の最適化
  • 効率的なワークフロー
  • リソース負担の軽減
  • システムやステークホルダー間のリアルタイムデータ共有の実現

財務的およびリソースの負担は大幅に軽減され、そして何よりも重要なのは、患者さんの生活が向上し、場合によっては命が救われることです。

英国のNational Institute for Health and Care Research（NIHR）は、臨床試験とヘルスケアの関係について、「エビデンスに基づく実践のプロセスにおいて不可欠な部分であり、ヘルスケア専門家および患者さんの治療方針の決定を導くのに役立つ」と述べています。

業界全体、規制当局、政府が真のグローバルな相互運用性の実現に向けて取り組む中、メディデータはMedidata Health Record Connectを通じてEHR統合の最前線に立っています。このソリューションは、EHRデータを安全かつ規制に準拠した形で取得、変換、共有できるようにするもので、患者さんのヘルスケアデータに対するこれまでにないレベルのコラボレーションと可視性を実現します。

Medidata Health Record Connectが組織にもたらす主な利点を発見してください。

参考文献 

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