COVID-19によって加速した臨床試験へのテクノロジーの適応

メディデータのmHealth担当SVPであるAnthony Costelloは、OCT USA 2020のパネルディスカッションに参加し、COVID-19が臨床試験にどのような影響を与えているかについて議論しました。このブログ記事では、パネルディスカッション内での会話から得られた重要なインサイトをご紹介しています。

規制当局は、COVID-19による臨床試験における運用上の変更に対してどのようにガイダンスを適応させてきたのでしょうか？

パネリストは、規制に関する基本的な懸念について意見が一致した。規制当局は、自分たちが理解できる監査証跡を見たいと考えている。COVID-19の新たな課題は、試験運営への影響を実証することであった。パネリストによると、FDAのガイダンスは、スポンサーがCOVID-19の運用上の影響をどのように追跡するかを決定するのに役立ったという。例えば、COVID-19の影響が少ない地域であっても、多くの患者（特に高齢者）は対面での診察に消極的であることが明らかになりました。このようなインパクトを文書化することは、パンデミックの間も継続して実施する試験のプロセスの重要な一部となっている。

運用上の課題を克服するために、スポンサーやCROは多くの場合、テクノロジーを活用しています。パネリストは、スポンサーが新しい方法で、特に分散型臨床試験においてテクノロジーを使用するのを支援するために、規制当局が即座に対応していることを強調した。新技術に関する規制変更のいくつかの側面は、パンデミックの前にすでに進行中であった。あるパネリストは、パンデミックが米国に大きな影響を与える約1ヶ月前に、FDAが治験薬供給管理の専門家を招き、患者への治験薬の直接配送について話し合っていたことを明らかにしています。

しかし、パネリストは、ライフサイエンス業界はリスクを嫌う性質があると指摘しました。スポンサーは、規制当局がテクノロジーの使用方法やデータの提示・収集方法に疑問を持つことを心配して、新しい方法を避ける傾向があるという。一般的に、パネリストたちは、FDAはここ数年、特にテクノロジーに関しては、処方箋的なガイダンスを少なくすることで支援してきたという点で一致しています。COVID-19に対して、FDAはスポンサーが新しい技術や既存の技術に取り組むためのガイダンスを提供することにさらに意欲的であり、期待している。

COVID-19は、業界のテクノロジーに対する考え方にどのような影響を与えたのでしょうか？

COVID-19の影響で多くの患者が自宅での生活を余儀なくされているため、これまでは新しい技術の導入に消極的だったかもしれない企業も、今では必要とされている技術があると感じています。いくつかの企業がeConsent、ePRO、およびその中間のような単一のプロセスにテクノロジーを使用し始めた一方で、他の企業は試験を完全にバーチャル化しているところも増えてきている。

今後、業界は、COVID-19に関係なく、柔軟で患者中心の選択肢を提供することで、テクノロジーが患者体験を向上させる事例を精査する機会を得ている。多くの患者集団は、パンデミック前から臨床試験への参加に大きな障害に直面しており、そしてパンデミックが終われば、これらの課題がなくなるわけではありません。さらに、臨床開発のコストが非常に高いため、現状の予算で、十分に現場でのオペレーションをサポートできないことが多く、潜在的な医薬品がパイプラインから抜け出せないままになっています。

これらの課題について議論しながら、パネリストたちは次のように質問しました。私たちに何ができるのか？私たちは何ができるのか？彼らは、パンデミック時に新たな臨床試験を開始し、患者とのより良い付き合い方を理解している企業の希望に満ちた、注目すべき事例を挙げました。いくつかのケースでは、FDAはスポンサーと協力して治験を迅速かつ自信を持って実施できるようにしています。あるパネリストは、現在進行中のCOVID-19試験の18ヶ月のタイムラインと数万人の患者数に感嘆の声を上げました。これは、この規模の臨床試験を柔軟に行うための技術がすでに存在していたからこそ可能なことであり、前例のない規模の臨床試験におけるテクノロジーの価値を証明していると、パネリストは全員が同意した。

COVID-19は分散型の医薬品開発や遠隔モニタリングにどのような影響を与えたのだろうか。

あるパネリストは、COVID-19の急性期（臨床試験への即時的な影響や病院のキャパシティへの影響）は減速していると主張した。現在はプロアクティブなフェーズに入っており、スポンサーは試験のリスクを先取りして軽減する方法を計画しており、多くの場合はプロバイダーに計画を実行する方法を求めている。会話の中心的なトピックとして、リモートモニタリングが浮上しました。過去には、多くの場合、サイトは時代遅れの技術のためにリモートモニタリングを許可することができませんでした。しかし、COVID-19を受けてスポンサーが運用を適応させたことで、サイトはリモートモニタリングを良いオプションとして評価し、その価値と機会を認識するようになりました。

結局のところ、COVID-19の運用状況は、パンデミックのずっと前に作られた技術の価値を証明するきっかけとなった。いくつかのテクノロジーは試験運用方法を根本的にシフトさせるが、他のテクノロジーは簡単に採用でき、大きな価値を付加するものである。あるパネリストは、検疫中の患者と自宅で電話で話す例を挙げた。この場合、電話にビデオを追加したり、患者にeConsentを提供したりすることで、何千人もの患者を現場に連れてくることを避けることができる。

パネリストたちは、COVID-19がいかに業界を「目覚めさせた」かを述べている。技術はすでに存在しており、COVID-19の状況かにおいて、これらのテクノロジーの適用を促進された。あるパネリストは、「輸液を含むがんの適応症のように、分散化できない試験もあると指摘した。ただし、これらのテクノロジーを使用しない試験の場合でも、それが何であるか、それをどのように使用するかを知っておく必要がある。」と締めくくっている。