紙からデジタル、そしてバーチャルへ：臨床研究の過去・現在・未来

エフェソスのヘラクレイトス（紀元前500年頃）は、「人生において唯一不変なものは変化である」と述べました。しかし、歴史を通じて、その変化が劇的に進む時期がありました。この30年間だけを見ても、私たちはかつてない技術的、社会的、ビジネス上の変革を経験してきました。そして今、私たちは再び大きな飛躍を遂げようとしています。

変革の一例として、コミュニケーション手段と技術の進化が挙げられます。楔形文字を刻んだ粘土板やパピルスの巻物から始まり、ポニー・エクスプレスによる郵便、電報、電話、テレックス、ファクス、そしてスマートフォンへと進化してきました。1990年代以降、インターネットの登場によって、電子メール、ソーシャルメディア、メッセージングアプリ、ビデオ会議などが普及し、私たちの生活や仕事のあり方は一変しました。未来に目を向けると、3Dホログラフィック通信や医療画像技術はすでに開発されており、技術基盤のさらなる進化によって一般的に採用される日が近づいています。

過去からの学び

ジェームズ・リンドは「臨床試験の父」として知られる英国海軍の外科医であり、1747年に壊血病に関する最初の対照臨床試験の一つを実施しました。彼の研究は成功し、その結果を1753年に『壊血病論（Treatise of the Scurvy）』として発表しました。¹

壊血病の治療法を発見したにもかかわらず、リンドはその受け入れと普及において大きな障壁に直面しました。当時の医学界では「四体液説」が中心的な理論であり、そのため彼のアプローチは18世紀の医学にとって、現在の人工知能（AI）が臨床試験にもたらしている変革と同じくらい革新的なものでした。

英国海軍がレモンやライムジュースという単純な治療法を正式に採用したのは、彼の発見から42年後の1795年のことでした。そして1797年には、当時最大級の海軍病院の一つであるハスラー病院で壊血病の症例が完全になくなりました。さらに、ナポレオン戦争²の最終4年間（1811～1815年）に報告された壊血病の症例はわずか2件にとどまりました。

この影響の大きさを理解するために、当時の状況を考えてみましょう。長期間の航海を行う船では、壊血病によって乗組員の大半が命を落とすのが常でした。16世紀から18世紀にかけて、壊血病によって死亡した船員は推定200万人にも及ぶとされています。³

壊血病は適切に治療すれば完全に回復する病気です。もしリンドの治療法が発見直後に採用され、実際に試験されたとしたら、いったいどれほど多くの命が救われていたでしょうか？

リンドには、現代のような臨床試験のインフラや支援体制はありませんでした。それにもかかわらず、彼は当時の医学界や英国海軍省が彼の証拠と信念に強く抵抗する中で、変革をもたらすことに成功しました。

リンドの時代から1990年代、そして現在の一部に至るまで変わらず続いてきた習慣のひとつが、紙ベースの記録管理と手作業のプロセスです。

1990年代には、紙の症例報告書（Case Report Form：CRF）、手作業によるデータ入力、物理的な書類保管が標準でした。データマネージャーは何千ページにも及ぶ紙の束と向き合い、ポストイット、ペン、定規といったツールを使って作業していました。当時の規制ガイドラインは紙ベースのプロセスを前提に作成されており、デジタルプロセスを正式に含めるように更新されたのは、ごく最近のことです。

この紙ベースのプロセスは、非常に遅く、エラーが発生しやすく、非効率的で、スケールアップが困難なものでした。

紙からデジタルへの変革

1990年代半ばには、紙ベースの臨床試験からデジタルシステムへの移行が始まり、数年後にはウェブベースのソリューションが登場しました。1990年代後半には、MedidataやOracleによる初の本格的な電子データ収集（EDC）システムが導入され、臨床データ管理における効率性、正確性、スケーラビリティが飛躍的に向上しました。

その後、グローバルな技術インフラとハードウェアの進化に伴い、スマートフォンやタブレットなどの新しい技術が広く普及しました。この流れを受け、電子臨床評価（eCOA）、電子患者報告アウトカム（ePRO）、センサー、医用画像、その他のeClinicalソリューションが急速に発展し、私たちが現在認識する技術主導の世界を形成しました。

さらに近年では、ハードウェアの飛躍的な進化によって、**AI（人工知能）や機械学習（ML）**を活用したソリューションが実現し、試験設計の自動化、データレビュー、データ品質管理のワークフローが高度に最適化されました。

今日、臨床試験ではより複雑な手法が採用され、処理すべきデータの量と速度がかつてないほど増加しています。そのため、スケール化、効率化、迅速なデータ処理の重要性はこれまで以上に高まっています。

バーチャル化 ― 新時代の幕開け

臨床試験業界は、また新たな時代の幕開けを迎えようとしています。臨床研究のバーチャル化です。

バーチャル化は、臨床試験の設計、実施、分析の方法を再定義し、より効率的でコスト効果が高く、患者中心のアプローチへと進化させます。治療がより個別化されるにつれ、臨床試験のあり方も大きく変わっていくでしょう。

この変化に伴い、臨床データマネージャーの役割も変化し、単なるデータ管理者からバーチャルデータを活用する戦略的なキープレイヤーへと進化します。そのためには、次のようなスキルやアプローチが求められます：

• バーチャルアシスタント: 臨床試験プロセスを効率化するための 人間が関与するAIバーチャルアシスタント
• デジタルツイン: シミュレーションされた患者さんを活用することで、より正確な予測を可能にし、実際の患者さんがリスクにさらされる機会を減少させる
• インシリコ臨床試験: 高度なマルチスケールモデリングと生成AIシミュレーションを活用し、物理的な臨床試験の必要性を低減する

メディデータはすでに、厳格な規制およびプライバシー要件を満たす「Synthetic Control Arm®（SCA）」および「シミュラント（Simulated Patients）」技術を提供しています。

また、FDAとの協力のもと、親会社であるダッソー・システムズは2024年に「インシリコ試験データのFDA評価基準」を定めるプレイブックを開発・公開しました。

ジェームズ・リンドが臨床試験の基礎を築き、その未来を変えたように、メディデータとダッソー・システムズは、次世代の臨床試験技術を形作り、現在の業界の進歩を超える未来を創造しています。

メディデータがこの25年間にわたり、臨床試験技術の革新をリードしてきた歴史について、詳細はストーリータイムラインをご覧ください。

参考文献

• • 1. 1. Tröhler U (2003). James Lind and scurvy: 1747 to 1795. JLL Bulletin: Commentaries on the history of treatment evaluation
       2. Ibid.
       3. Finding the Cure for Scurvy | Naval History Magazine - February 2021 Volume 35, Number 1