EHRからEDCへの課題を解決する： スケーラブル・ファースト・アプローチ

電子データキャプチャ（EDC）システムは、臨床データの収集、クリーンアップ、転送、処理に長い間使用されてきました。しかし、医療システムにおいて電子カルテ（EHR）が広く採用されているにもかかわらず、臨床研究への導入は遅々として進んでおらず、特にEHRからEDCへの統合を含め、臨床研究に多くの利点をもたらす非常に豊富な情報源として認識されているにもかかわらず、困難な状況にあります：

• 試験費用の削減
• 迅速な試験完了
• 結果の一般化可能性の向上、被験者募集の強化
• 研究範囲の拡大
• 安全性に関わる事象の早期発見

臨床研究者は、臨床研究をサポートするためにEHRデータをスケールアップして再利用することを長い間求めてきました。当社の新しいホワイトペーパー「Solving the EHR-to-EDC Challenge： スケーラブル・ファースト・アプローチ）」で説明されているように、EHRと他のシステムとの相互運用性の低さ、データ品質の問題、最新の臨床試験における膨大なデータ量など、複数のハードルが真にスケーラブルなソリューションへの進展を妨げてきました。EHRからEDCへのデータ抽出については限定的なソリューションが開発されていますが、実装オプションが限られており、大規模なITインフラとデータ転送契約が必要であるため、拡張性に欠けているのが実情です。

なぜEHR-to-EDCの課題を解決する必要があるのか？

 EDCシステムに入力されるデータの約70%は、EHRや他のソースシステムから重複して入力されており、治験コーディネーター(CRC)の大きな悩みの種となっている、という声をよく耳にします： 

「他の場所ですでに利用可能なデータを、なぜ手作業で入力しなければならないのか？」

従来の業界標準では、CRCはEHR（およびその他のシステム）内の特定の患者や来院記録を特定し、確認したうえで、特定のレポートからEDCに転記する必要のあるデータが何なのかを見極める必要があります。これは、2つのシステムを切り替え、関連するデータを手作業で入力することによって行われていますが、この手作業による再入力は、施設にとって大きな課題であり、スポンサーやパートナーにも悪影響を及ぼします。

業界の変化により、拡張可能なソリューションがついに実現

業界の変化により、EHRからEDCへの課題解決に向けたスケーラブルな学際的アプローチへの道が開かれ、データを単にマッピングするのではなく、ユーザーに提示することに重点が置かれるようになりました。

「The 21st Century Cures Act (2016) （21世紀の治療に関する法律）」は、相互運用性を強化し、EHRシステムに関連する規制の負担を軽減することを目的としていました。米国医療情報技術調整官事務所（Office of the National Coordinator for Health Information Technology：ONC）は、API対応の「読み取り」サービスを採用し、HL7® FHIR®標準を推奨したことで、健康アプリケーション市場は標準化されたフォーマットであらゆるEHRからデータを活用できるようになりました。EHRからデータを抽出してEDCシステムに取り込むプロセスは依然として複雑ですが、これらの変化はデータ交換のための追い風と標準化されたアプローチを提供しました。さらに、規制当局は臨床研究におけるEHRデータの価値を認識し、ガイドラインや勧告でその利用を奨励しています。

EHRからEDCへの課題を克服するメディデータの多角的アプローチ

 メディデータは、EHR システムやソースから Medidata Rave EDC へのデータ取り込みを迅速かつ容易にする新しいソリューションとして、Medidata Rave Companion を開発しました。Companion はデータ入力アシスタントの役割を果たし、CRCは EDC フォームへの保存内容を完全に管理することができます。Companionは、構造化データと非構造化データの両方をサポートし、あらゆるアプリケーションや文書からシームレスにデータを取り込むことができます。EHR システムへの接続の有無にかかわらず動作するため、さまざまなワークフローに柔軟性と適応性を提供します。また、接続が必要な場合はいつでも、施設の EHR システムとの直接統合やデータアグリゲーターへの接続など、複数の接続オプションを活用できます。Companion は合理化された機能を備えているため、EHR から臨床試験プロトコルへのマッピング作業が不要になり、研究チームの貴重な時間と労力を削減できます。

まとめ

EHRを臨床研究に統合することは、医学的知識を進歩させ、患者アウトカムを改善する上で計り知れない可能性を秘めています。相互運用性の課題に対処し、データ品質を確保し、データ転送プロセスを合理化することで、研究者はEHR内の豊富な情報を活用し、臨床研究の様々な側面を強化することができます。メディデータの Rave Companion は、EHR やその他のソースデータの EDC システムへの取り込みを簡素化し、臨床研究にユーザーフレンドリーでスケーラブルなソリューションを提供することを目的としています。

こちらのホワイトペーパーでEHRからEDCへのプロセスに革命を起こす方法をご覧いただけます。