eCOAライブラリはどのようにeCOA導入の弱点を克服するのか

電子的な臨床結果評価（eCOA）は、20年以上前から何らかの形で臨床試験に使用されてきました。現在、eCOAは、臨床試験の重要なアウトカムデータを収集するための主流の手法となっています。eCOAはハイプ・サイクルの「啓蒙の坂」から「生産性の台地」へと、確実に歩みを進めており、市販のハードウェアや堅牢なアプリ、ウェブベースのソフトウェアによって、信頼性の高いスケーラブルなソリューションが実現しています。

しかし、eCOAを取り入れた試験を成功させるためには、一貫した問題点があります。試験開始からGo Liveまでの期間は、12〜16週間と依然として長い期間が必要な状況です。eCOA試験には多くの要素がありますが、質問票の移行、実装、ローカライズがこのタイムラインの大部分を占めています。インスツルメントの所有者と積極的に協力して、事前に承認されたバージョンの質問票の翻訳を行っておき、試験開始のタイミングに合わせてすぐに導入できるようにすることが、スケジュールを早めるために不可欠です。

eCOAソリューションを評価する際には、以下の点を考慮する必要があります。

1. 予定している試験ではどのような質問票が必要になるのか。また、それはすでにeCOAライブラリで利用可能になっているものかどうか。
2. どの国で試験を行う予定なのか。それぞれの言語へ翻訳されたものがeCOAライブラリで利用可能になっているか。
3. インスツルメントの所有者がライブラリにあるバージョンの準備にも関わっているか。これによって質問票の内容がAuthorのリクエストに沿うように作られたか確認することができます。

業界初となるメディデータの eCOA ライブラリには、現在 200 以上のフォームが含まれており、進行中の試験のタイムラインと品質に効果的に作用するよう、積極的に利用されています。メディデータでは、eCOAライブラリのアンケートを使用することで、作業時間が50％以上短縮されたケースもあります。

メディデータは、グローバルにおける主要なインスツルメンツ開発者・管理者と積極的に協力し、特定の試験ニーズが発生する前に、ゴールドスタンダードの質問票を当社のeCOA ライブラリーに導入しています。eCOAライブラリの利用・提供にあたって、当社はMapi Research Trust と契約を結んでいます。Mapi Research Trust は、彼らのエコシステム内の 170名のインスツルメンツ所有者に代表される45,000 以上の翻訳（パーキンソン病質問票（PDQ）、子宮内膜症ヘルスプロファイル（EHP）、筋萎縮性側索硬化症質問票（ALSAQ）、オックスフォード参加・活動質問票（OxPAQ）などを含むOxford University Innovationの質問票は業界のゴールドスタンダードとみなされており、広く使用されています。）やその他多数の質問票を管理しています。

Rave eCOAの詳細はこちらをご覧ください。

この記事は2021年4月26日にGeeks Talk Clinicalでの英文投稿の抄訳となります。原文はこちらをご参照ください。