臨床試験における多様性：民族的多様性のある患者を増やす必要性
このブログは、メディデータのグローバル・コンプライアンス＆ストラテジー・プリンシパルのFiona Mainiが執筆しました。
COVID-19のパンデミックは、医療にとって大きな転換点となりました。この事態を受けて、膨大なリソースやサービスがウイルスを維持・制御するために割り当てられ、結果として、イノベーションの必要性から、この分野の変化のペースが加速しました。また、2020年の出来事は、人種差別やそれに伴う不公平感の問題を浮き彫りにし、様々な分野の組織が、臨床試験における多様性を促進し、社会的弱者の声を代弁する取り組みを強化しました。
しかし、2020年にFDAが承認した53の新規治療薬のうち、これらの臨床試験に参加した32,000人の患者の75%以上が白人でした。1 長期的な分析でも同様の統計が出ており、試験に参加している人のうち、黒人またはアフリカ系アメリカ人の出身者はわずか5％でした。2
社会的弱者の患者が臨床試験に参加する上での過去と現在の障壁は何ですか？
少数民族が臨床試験で不利益を被ってきた歴史的な理由は数多くあります。
あからさまな人種差別がなくなった現在でも、人種的・民族的マイノリティの患者さんは、試験に参加する上で大きな障壁に直面しています。それは次のようなものです。
- 収入格差 - 研究チームが負担しない自己負担分がある場合、試験に参加できない。
- 身体的制約 - 臨床試験は多様な患者層がいる場所で実施されることが少なく、参加者は臨床現場に行くために長距離を移動することができない、または何らかの事由により移動をしたくない場合がある。
- 言語的・文化的障壁 - 言語の障壁により、参加者が研究プロセスや研究の関連性を理解することが困難な場合がある。
- 認識と信頼の欠如 - 研究者とスポンサーのマイノリティグループへの関与が不十分な場合が多い。また、これらのコミュニティと研究分野との間には信頼関係が欠如していますが、これは科学的排除の長い歴史によるものである。
なぜ臨床試験における人種の多様性を促進することが重要なのか？
臨床試験における多様性は、薬が投与されたすべての患者に有効であることを保証するために重要です。人の治療に対する反応には、人種や民族的背景など、多くの変数が影響します。これには、遺伝や家系などの内在的な要因と、食事や環境、社会文化的な問題などの外在的な要因があります。多種多様な患者のデータを収集し、詳細な分析を行うことで、薬物代謝、安全性、有効性に関する集団特有のシグナルを特定することができ、異なる民族グループに最適な治療法を見出すことができます。
残念ながら現在でも、多くの研究では多様な患者集団を募集しておらず、募集している研究でも、人種と治療効果の関連性を明らかにするために必要な分析を行っているものはほとんどありません。
臨床試験の多様性を高め、患者の治療により良い情報を提供するためにしっかりとしたデータを作成できるよう、倫理的・法的な保護措置が講じられています。例えば、1993年に制定された米国国立衛生研究所（NIH）活性化法では、NIHが資金提供するすべての臨床研究にマイノリティグループのメンバーを参加させることが義務付けられています。3 また、2010年にはFDA Office of Minority Health and Health Equityが設立され、人種・民族間の健康格差の是正に取り組んでいます。4
また、コミュニティベースの参加型プログラムは、マイノリティコミュニティの医学研究への参加を促し、不信感を軽減するのに有効です。これらのプログラムは、「すべてのパートナーを研究プロセスに公平に参加させる、研究への協力的なアプローチ」を生み出します。5
臨床試験の多様性を高めるために、さらに何ができるのか？
試験に参加する人種的・民族的マイノリティの数がまだ少ないことを考えると、このような健康上の不公平を解消するための解決策を決定するには、さらなる検討が必要です。一般人口の多様性を反映した患者を募集する取り組みは大きく前進していますが、さらに多くのことを行う必要があります。
メディデータでは、デジタルイノベーションによって、より包括的で利用しやすい臨床試験の新時代への道を開いています。臨床試験のプロセス全体でバーチャルツールやテクノロジーを使用することで、多様性を高めることができます。こうしたツールの一部を紹介します。
- Acorn AIは、データ分析を用いて、適切な患者とサイトの場所を特定
- 電子的なインフォームド・コンセントや臨床試験の分散化ツールの利用による、試験へのアクセス性の向上と参加者の負担軽減を実現
- 遠隔医療による患者の教育とエンゲージメントの向上
- ダイバーシティ・メトリクスに基づくリスク・ベース・モニタリングの実施
- 臨床試験管理システム（CTMS）による迅速な支払いによる患者さんへのインセンティブの付与
さらに、メディデータの「臨床試験における多様性」運営委員会が2017年に設立され、臨床試験におけるマイノリティの割合が低いことに対する認識を高めました。同委員会の重点分野には、患者向けのイニシアチブやソートリーダーシップのほか、多様性のギャップを埋めるためにメディデータの製品・サービスソリューションを活用することが含まれています。6 同委員会は発足以来、臨床試験参加者のデータを実際のベンチマークと比較することで、試験チームが試験の多様性に関する進捗状況をモニターできるよう、概念実証の可視化ツールを作成しました。同チームはまた、Summit of Clinical Operations Executives、Society for Clinical Research Sites、Medidata's Global NEXTなどの会議で、多様性の課題についての認識を高めるための教育セッションを実施しました。
臨床試験における人種的不平等の問題を解決するためには、ライフサイエンスや製薬業界の関係者が協力し、多様性を促進する革新的なソリューションを生み出す必要があります。そのためには、アクセスのしやすさを向上させ、治験参加者、医師、研究チームにとって重要なインクルージョンの文化を醸成することが必要です。真に意味のある変化をもたらすためには、未来のヘルスケア・リーダーは、多様性を受け入れるだけでなく、それを代表しなければなりません。
参照
1 FDA 2020 Drug Trials Snapshots Summary Report
2 Clinical Research Pathways - Diversity in Clinical Trials
3 National Institutes of Health Revitalization Act of 1993
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