患者への治験薬の直接配送：Rave RTSMがCOVID-19の混乱をどのように解決するか

COVID-19の影響で、多くの臨床試験が患者の安全を確保するために運用を調整することを余儀なくされました。治験実施施設が一時的に閉鎖された後も診察を継続したり、再開できた地域であっても、COVID-19に関連するリスクのために、多くの患者が直接治験実施施設を訪れることを躊躇しています。このような懸念を払拭するため、多くのスポンサーやCROは、Direct-to-Patient（DtP）サービスを用いて試験運用を行っています。

DtPアプローチは、治験薬（IMP）を患者の自宅に直接届けるもので、患者が治験実施施設に直接出向く必要はありません。DtP試験の成功には、無作為化と治験薬供給管理（Rave RTSM）のソリューションが重要な役割を果たします。医薬品の供給が管理され、流通施設から患者の自宅に直接配送されるため、スポンサーは、正確な管理チェーンの追跡、患者の盲検化の実施、その他の物流上の課題に対応する高品質のシステムを導入する必要があります。最終的には、このプロセスにより、適切な治療を適切な患者に適切な時期に提供することができます。

COVID-19以前にも、スポンサーやCROは、臨床試験における患者中心性を高めるためにDtPアプローチを採用していました。DtPアプローチの導入が進む背景には、患者の希少性、臨床現場へのアクセス制限、患者の維持、商業的圧力などがあります。市場の観点から見ると、スポンサーは同じ限られたプールから患者を獲得するために競争しており、DtPのような患者中心のサービスは、患者とスポンサーにとって相互に利益をもたらすものです。DtPのような患者中心のサービスは、患者とスポンサーにとって相互にメリットがあります。DtP試験では、患者は自宅にいながらにしてカスタマイズされたケアや新しい治療法を受けることができ、スポンサーやCROは患者の登録が容易になり、患者のアドヒアランスが向上するというメリットがあります。

現在、COVID-19はDtPアプローチを支えるこれらの既存の原動力を著しく悪化させています。COVID-19が患者の治療提供プロセスを複雑にするシナリオはいくつかあります。例えば、施設はオープンしているが薬剤の供給が不足している、施設はオープンしているが患者がアクセスできない、施設は閉鎖されているが患者が薬剤を必要としている、将来の施設へのアクセスが疑問視されている、施設が製品や出荷物の入手可能性によりサプライチェーンに懸念を抱いている、などです。

Rave RTSM の DtP機能は、これらのシナリオに対応する機能を備えています。Rave EDCと統合されたRave RTSM for DtPは、試験途中での変更にも柔軟に対応し、治験施設やデポから直接患者にタイムリーに出荷することも可能です。合理化されたワークフローは、プロセスに必要な手作業を制限し、主要なサイクルタイムを大幅に短縮します。

Rave RTSM for DtPの主な機能は以下の通りです。

• 新規および既存の試験での使用
• 治療スケジュールを通じて、個々の患者をDirect-to-Patientに設定する機能
• 患者や施設レベルでの設定が可能
• マニュアルでの調剤は治験実施施設の在庫から調達可能
• DtPでは、代替や予定外の訪問もサポートされる
• 治験実施施設は、DtPの来院スケジュールに従うか、治験実施施設の在庫から調剤するかを設定でき、バーチャルサイトとオンサイトを組み合わせた試験をサポート
• DtPの出荷と調剤の全体的なライフサイクルを視覚化

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