メディデータの分散型臨床試験｜ケーススタディ集

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2023-01-04

今日の臨床試験テクノロジーは、患者がリモートで臨床試験活動を完了し、より良い患者体験を実現する一方で、スポンサーや臨床研究機関（CRO）がより迅速でスマートな試験を実施し、施設は管理業務ではなく患者ケアに集中できるようにするものです。分散型臨床試験（DCT）の将来性と可能性は素晴らしいものですが、患者、施設、スポンサーの体験を最適化するためには、適切なテクノロジーの実行と提供が重要になります。

メディデータの DCT は、ツール、人材、プロセスからなるエコシステムを構成しています。このエコシステムにより、患者、スポンサー/CRO、施設は、ハイブリッドおよびフルバーチャルスタディの両方を含むあらゆる分散型臨床試験をモニターし、貢献することが可能になります。メディデータは、長年のリーダーシップと専門知識（10年以上前にファイザー社と業界初のDCTを実施し、ADAPTABLE試験で最大の完全分散型臨床試験を経験。最も重要な完全分散型またはハイブリッドDCTを実施しています）により、DCT に全面的に取り組んでいます。メディデータの分散型臨床試験は、Medidata Rave EDC（電子データ収集）プラットフォーム上に直接構築されているため、ポイントソリューションの統合は不要であり、結果として業界で最も包括的な患者・施設向けソリューションとなっています。

メディデータのDCTプログラムは、多くのパートナー企業が利用し成功を収めています。以下は、そのような事例を紹介する厳選したケーススタディです。業界をリードする企業がメディデータのソリューションを利用して、どのように分散型臨床試験の提供を強化しているかをご覧いただけます。

業界初の完全な分散型臨床メガトライアル

ADAPTABLE（アスピリン投与。A Patient-centric Trial Assessing Benefits and Long-term Effectiveness）」は、同規模の完全な分散型臨床試験としては初のものでした。心臓発作や脳卒中を予防するための最適なアスピリン投与量とは何か」という差し迫った疑問に答えるため、15,000人以上の参加者がこの受賞に値する臨床研究に貢献しました。

世界最大の学術系 CRO である Duke Clinical Research Institute （DCRI） の研究者らは、メディデータと提携し、業界最先端の分散型試験コンポーネントを通じて ADAPTABLE を実現させました。新しい採用手法では、チケット制の招待状を使用して適格な参加者を募集し、登録とフォローアップを通じて参加者を追跡しました。この方法は、現在ではベストプラクティスとなっています。

ADAPTABLEはまた、eConsentによる患者の教育・参加、eSourceによる遠隔データ収集、患者報告有害事象（AE）、患者の自己投与、供給管理など、すべてメディデータのプラットフォームで実施しました。これらの分散型テクノロジーソリューションにより、患者は最も便利な場所からADAPTABLE試験に参加することができ、コンプライアンスの向上と試験実施施設の負担軽減を実現しました。ADAPTABLEが今日の分散型臨床試験の基礎をどのように築いたかをご覧ください。

「ADAPTABLEが影響力のある臨床試験トップ10に選ばれたことは、その多くの教訓が分散型臨床試験デザインに影響を与えたと認められたということを表しています。」

– Schuyler Jones博士、ADAPTABLE共同研究者、デューク大学メディカルセンター医学部准教授

eConsentで患者を中心に据える

ボストン・サイエンティフィックは医療機器のトップ 20 企業であり、臨床試験参加者への情報提供と教育を改善するため、最先端の eConsent ソリューションを必要としていました。メディデータの eConsent 製品は、ボストン・サイエンティフィックの迅速なロールアウトに理想的にマッチしました。両社はパートナーシップにより、社内のクリティカルパスに関する一連の課題をスムーズに克服し、ボストン・サイエンティフィックの目標を達成しました。

臨床試験の被験者募集と患者参加は優先事項であり、参加者は検討中の臨床試験の目的、利益、リスクについてより良く理解する必要がありました。メディデータの eConsent ソリューションは、スタート時点から参加候補者に権利と責任を知らせるとともに、臨床試験全体に関するイネーブルメントも行いました。このように患者の教育と理解力が改善されたことで、その後の患者のコンプライアンスと定着率が向上しました。

メディデータチームはボストン・サイエンティフィックとあらゆる段階で提携し、円滑な導入と業務効率の改善を実現しました。メディデータの eConsent ソリューションがどのように患者を臨床試験の中核に据えて試験の実施をサポートしているかについて、より詳細はこちらにてご覧ください。

ボストンサイエンティフィック社の臨床プログラム担当主席ビジネスアナリスト Shari Swanson 氏は、同社が eConsent の目標を達成するためにメディデータと提携した理由を次のように述べています。

eCOAでより迅速に適応、革新、拡大

大手バイオ製薬会社の1つであるメルク（MSD）は、複数の試験や治療分野への適応、革新、拡張を迅速に行うためのeCOA（臨床結果評価）ソリューションを探していました。メルクは、ポイントソリューションからプラットフォームレベルのエクスペリエンスに移行したいと考えていました。以前は、従来のeCOAベンダーを使用していました。そのため、試験のプログラミングやデザインに関して何度もゼロから始める必要があり、さまざまな治療分野にわたる試験のタイムラインが長くなっていました。

メルクはメディデータの eCOA を選択し、治療分野ごとに標準化・設計された尺度を維持し、複数のスタディで使用することで、より効率的なスタディ運営に役立てています。Medidata eCOA は Rave EDC 上に構築されており、異種のデータセットを統合するための時間とコストを削減することができます。

さらに、メルクの臨床試験の多くは、複数の国にまたがる大規模な患者集団を対象としていました。これらの試験では、短期間に30～40言語の翻訳が必要であり、各試験をゼロから開始する場合、メルクにとって大きな痛手となりました。メディデータの eCOA ソリューションは、タイムラインを短縮しながら、このような大量の翻訳をサポートします。メルクとメディデータの eCOA の歩みについてはこちらをご覧ください。

「メディデータのSaaS（Software-as-a-Service）を利用することで、標準的なものを維持し、治療分野に合わせて設計、複数のスタディで繰り返し使用することができるようになり、弊社は効率性アップを実現できました。」

– メルク社臨床データ管理部門アソシエイトディレクター Robert Schneck 氏

DtP サプライマネジメントの最適化

CRO の ClinChoice とスポンサーの 89Bio は、第 II 相高トリグリセリド血症試験で Direct-to-Patient (DtP) サービスを提供する信頼できるパートナーを必要としていました。この試験では、北米の300施設で約200名の患者を募集しましたが、パンデミックの影響により、試験の途中で分散型プロトコルに移行することを余儀なくされました。

プロトコールでは、患者がオンサイトまたは自宅で治験薬（IP）を受け取ることができるようにする必要があり、遠隔地の患者のニーズに迅速に対応する機能が重要でした。また、ハイブリッド型の試験では、米国とカナダで異なる規制ガイドラインに準拠する必要がありました。

ClinChoice は DtP サービスを実施するため、長年のパートナーであるメディデータに依頼しました。Medidata Rave RTSM の DtP ソリューションは容易さと柔軟性を提供し、IP 供給管理と最適化を確保しながら、患者への遠隔投与を可能にします。メディデータは CRO、スポンサー、治験実施施設、デポと協力し、サプライチェーン全体で DtP システムを統合しました。この DtP システムにより試験の継続が可能になり、患者の負担を軽減することで患者中心主義が維持されました。メディデータがClinChoice と協働した89BioのDtPニーズへの対応について詳細はこちらをご覧ください。

Medidata Rave RTSM Direct to Patient Infographic