DCTにおけるデータの信頼性の鍵はセントラルモニタリングにあり

COVID-19の爆発的な感染により、新しい技術や臨床データを遠隔で収集・モニタリングする方法が急速に普及しました。現在では、リモートモニタリング、遠隔診療、電子同意（eConsent）、電子患者日誌（ePRO）、電子臨床アウトカム評価（eCOA）、ウェアラブル/センサーなどのデジタル機能により、臨床全般にわたる分散化が可能になっています。分散型臨床試験（DCT）の利点により、COVID-19後の世界では急速に普及が進んでいます。患者募集スピードの改善、参加者の定着率と多様性の向上、参加者の体験の向上、試験コストとスケジュールの削減--これらすべてが、DCTが臨床研究の「ニューノーマル」であるという確信を生み出しています。

DCTが臨床データの収集と解析に与える影響

DCTには、データ収集と分析のための機会と課題の両方が存在します。データは、多様で大量かつ高速なソースから収集され、その多くは既存のCDISC標準に準拠していません。このようなデータの民主化は、高度な分析を用いて新しいエンドポイントを探索する十分な機会を提供する一方で、セキュリティリスクやデータモニタリングの課題も生じます。

「完璧でなくてもいいのです。どのデータポイントも平等ではないので、最も影響の大きいデータポイントを優先すべきです。」

– Wayne Walker, SVP, Rave Platform Technology (Medidata)

従来の遡及的なソースデータ検証やデータクリーニングプロセスの方法は、ますます時代遅れとなり、実用的ではなくなってきています（例：ソースで収集されたデータ、または患者からの報告）。DCTは、データ取得の時点でデータを照会し、データの統合、フロー、および品質を継続的に監視する、プロアクティブで拡張性のある集中型のデータ管理プロセスを必要とします。リスクベースのデータ管理戦略は、データの完全性と解釈可能性に影響を与える可能性が最も高いコアプロセスと重要なデータポイントに焦点を当てる必要があります。このアプローチでは、症例報告書のデータの見た目や、どの編集チェックを追加するかよりも、異なるモダリティ間でのデータ収集と集計に関連するリスクに注目します。eCRF以外のデータを含めることを計画する際に考慮すべき重要な質問は以下の通りです。

• 連続したデータはどのように圧縮されるのか？
• ストリーミングデータの変動はどの程度が「正常」なのか（潜在的なリスクのシグナルではなく、予想されるものなのか）？ 
• コンプライアンス違反として報告することなく省略できるデータはどの程度か（例えば、インストリームに来るデータ）？
• 施設及び患者に対してタイムリーな通知を行うために、どのようにしてリスクのシグナルを早期に特定しているのか？
• シグナルが検出された場合、問題はどのように提起されるべきか？

データの一元化による集中監視戦略の向上

セントラルモニタリングは高度な統計・分析ツールを用いた全体的なデータ監視のアプローチで、データのギャップや異常、施設のパフォーマンスに関する問題、およびトランザクションデータレビューで特定されるよりも深刻な可能性があるその他の問題などを特定することができます。リモートによるセントラルモニタリングが最適化されたアプローチでは、サイロ化された異なるシステムからのデータを集約して、Patient Journey、サイトのパフォーマンス、試験全体の健全性を網羅的に把握することが必要です。今日、データは統合された臨床試験プラットフォームに効率的に集約され、データパターン、ギャップ、安全性のシグナルを特定することができます。また、これらのプラットフォームによりシステマティックなリスクモニタリングと問題の早期発見が可能になります。統合されたデータプラットフォームは、統計学者、データマネージャー、モニターが担っていた従来の役割に変化をもたらしています。臨床試験のあらゆる分野の担当者が、統計モニタリングのツールとプロセスを一元化することで収束しつつあるのです。この収束は、より良いコラボレーションを促進し、しばしば試験の遅れにつながっていたこれまでのサイロ状態を乗り越えています。

患者を中心に据えたさまざまなテクノロジーが登場し、膨大な量のデータが存在するようになりました。しかし、それをどうするのかというのが次の課題になってきます。このデータすべてに意味を見出すことは困難です。」

– Lisa Moneymaker, SVP Clinical Operations Technologies (Medidata)

患者のコンプライアンスとデータの一貫性を高めるためにセントラルモニタリングはどのように活用できるか

eCOAやePROの導入が進み、患者がアンケートや日誌の記入を遵守しているかどうかという新たな課題が生まれました。セントラルモニタリングは、潜在的なコンプライアンス違反を迅速に特定し、根本的な原因分析や再トレーニングのための連絡などにとって最良のアプローチの一つと考えられています。

さらに、患者から報告されたデータと処置中に収集されたデータ、あるいは医師が評価したデータとの整合性を確保し、主観的結果と客観的結果を融合させるためには、すべてのデータを集約するセントラルモニタリングのアプローチが重要になります。不正行為もまた、データを分析する新しい方法を必要とする分野であり、例えば、システム監査データ、ジオタグ、サイト訪問時に収集したデータと在宅時にリモートで収集したデータの比較などを用いてセントラルモニタリングが影響を与えることができる分野です。

まとめ

破壊的なイノベーションには必ず革新的なビジネスモデルが必要であり、これは臨床試験の進化と分散化にも確実に当てはまります。DCTが進化を続け、ますます多様なデジタル技術を採用するようになるにつれ、スポンサーとCROは、データの取り込み、保存、分析、監視の方法と場所を計画するための強固なデータ収集と監視戦略を立てることが重要である。統一されたデータプラットフォーム上に構築された集中モニタリング戦略は、リアルタイムでデータを集約・分析し、治験の継続期間中にさまざまな機能チームに洞察を提供するのに役立ちます。

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