Medidata Blog
品質とリスク管理をクリニカルオペレーションに組み込む
今日のアジャイルな臨床試験オペレーションは、リスクベースの品質管理（RBQM）の原則に基づいており、実用的な洞察力を備えたデータ中心の戦略を用いて、意思決定能力を高めています。RBQM 戦略を成功させるには、複数のデータソースと複雑なワークフローを統合し、調和させる必要があります。メディデータはRBQMと臨床試験管理を統合し、最初のプロトコル開発からデータベースのロックまで、全体的かつエンドツーエンドのリスクベースの品質管理・モニタリング戦略を定義・実行する能力を提供します。
リスクアセスメントは、Quality by Design（QbD）の原則をサポートするための積極的なアプローチを開発するための最初のステップです。このプロセスは、試験開始前に始まり、試験活動の間ずっと続きます。試験チームは、品質に重要な要素（CtQ）を特定し、重要な要素をサポートするための戦略を構築し、パフォーマンスを客観的に評価し、必要に応じて戦略を調整します。このソリューションは、患者の安全性を確保しながらリスクを特定、管理、軽減し、データの品質、臨床責任、試験結果の信頼性、コンプライアンスを確保します。試験のライフサイクルを通じて、リスクは品質許容限界（QTLs）と主要リスク指標（KRIs）に従って監視され、必要に応じてコントロールと修復が実施されます。
このアプローチに沿って、メディデータは最近、「Medidata Risk Management」を発表しました。このソリューションは、リスクベースの品質管理（RBQM）戦略の基礎となるもので、臨床試験の全体的な成功をサポートします。Medidata Risk Management は、品質管理に関する ICH E6 (R2) の推奨事項をサポートし、患者の安全性に焦点を当てながら、複雑なコンプライアンスを合理化するために構築されました。
リスクマネジメントは基本的に品質と同じです
理想的なリスクマネジメントソリューションは、リスクを特定して軽減し、患者の安全を確保し、データの整合性を向上させるための標準的で反復可能なプロセスを提供します。
リスクマネジメントプロセスの効率化
従来のリスク管理は、表計算ソフトを使用し、データを手動で入力していました。これらのプロセスでは、データがサイロ化され、自動レポートやコミュニケーション機能がないため、結果としてリスク管理が複雑になり、緩和策がスプレッドシートのセルの中に隠れてしまいます。
手動のプロセスに頼るのではなく、統一されたプラットフォーム上に構築されたテクノロジーは、ワークフローを接続し、プロセスにコミュニケーションを構築します。Medidata Risk Management は、CTQ ファクター (重要なデータとプロセス) 全体のリスクを評価し、リスクコントロール (リスクベースのモニタリング活動) を特定することで、チームは発生する可能性のある問題に積極的に対応し、直感的な視覚化とグラフィックによって異常とトレンドを容易に特定することができます。Medidata Clinical CloudTMの一部として、リスクマネジメントは他のアプリケーションに接続し、ほぼリアルタイムのデータで継続的に情報を提供します。
問題に積極的に対処
リスクマネジメント部門は、Medidata Detectと連携してリアルタイムデータを提供し、リスク指標と緩和戦略の有効性を監視します。さらに、Medidata Detectは未知のリスクを特定するため、新たな問題を追跡して継続的な改善活動を支援し、研究チームがリスクマネジメントプロセスに貢献することができます。
メディデータ・リスクマネジメントのその他の主な機能と利点は以下の通りです：
モジュールと拡張性：世界的な推奨事項を満たすためのRBQM戦略を実施することは困難に思えるかもしれませんが、メディデータは現在のニーズを満たすモジュラーアプローチを提供するとともに、追加機能が必要な場合には拡張する機能を提供します。
- 実用的なデータ：Medidata Risk Management は、情報を一元化し、リスクスコアを計算し、KRIsと QTLs に基づいて結果を監視することで、患者の安全性とデータの整合性を確保しながら、より効果的なリスク管理を可能にします。
- より高い効率性：多くの企業は、サイロ化したテクノロジーに投資していますが、これは非効率的です。メディデータのソリューションは、プロセス、データ、臨床試験チームに重複がある場合、これらのサイロを取り除き、より効率的なオペレーション、コラボレーション、データ共有を実現し、より良いビジネス判断と積極的な患者の安全性をサポートします。