機械学習によるデータリスクの自動検出
GCP（Good Clinical Practice）の推奨事項は、被験者の人権と安全性の確保という倫理的な配慮の元に、臨床試験が適正かつ科学的に実施され、有意義な結果を生み出すことである。GCPに従って構築され、実施される試験には、リスクベースのシステムサポート型のアプローチが含まれています。その結果、スポンサーやCROが臨床試験を実施するために新しいテクノロジーを導入し続ける中で、臨床業務はリスクベースの品質管理を別個に行うのではなく、通常の業務に統合するケースが増えてきています。
リスクベースの品質管理を日常の臨床業務に統合するというパラダイムシフトは、スポンサーとCROがデータの傾向と患者アウトカムをよりよく理解し、予期せぬデータの異常を特定することに役立ちます。未知の、あるいは予期せぬデータやイベントは、データの質や試験結果に大きな影響を与える可能性があり、試験の複雑さが増すにつれてデータの問題はより一般的になります（2005年から2015年の間に収集された患者データの全体量は88%増加しています）。デザインによるリスクベースのアプローチは、データの問題を早期に発見し、解決することに役立ちます。
メディデータは優れた臨床試験の実施に向けて全体的なアプローチを取り、堅牢でダイナミックなリスクベースの品質管理ソリューションでスポンサーやCROの取り組みを支援しています。このソリューションにはMedidata Detect (Rave CSAより製品名称の変更）が含まれており、臨床業務チームは統計の専門知識がなくてもデータのエラー、傾向、異常を自動的に発見することができるため、統計担当者はより価値の高い活動に時間を費やすことができます。
集中型統計モニタリングソリューションであるMedidata Detectは、データ品質の管理、医療機関のパフォーマンスのモニタリング、患者の安全性の確保を支援します。独自の機械学習アルゴリズムと統計的テストが既知および未知のリスクを検出し、是正措置の引き金となり、試験の遅延や申請の失敗を最小限に抑えます。クラス最高の集中型統計モニタリングシステムとして、Medidata Detectは下記のことを提供します。
- リアルタイムでのデータ更新
- データソースにとらわれることなく、スポンサーが監視対象のデータソースの定義が可能
- 試験チームがモニタリング計画をサポートするための重要データと重要リスク指標（KRI）を定義することが可能
- 自己学習アルゴリズムを活用しているため、プログラミングが不要
- データリスト、要約表、患者プロファイル、散布図、箱ひげ図を提供
Medidata Detect は臨床試験のどの段階でも適用でき、セットアップ時間を短縮できます。最も重要な点は、Medidata Detectがリアルタイムのデータインサイトへのアクセスを提供し（定期的な更新ではなく）、データの自動化されたフローを提供することで、問題をレビューして改善策まで追跡することができます。
セントラルモニターは、根本原因の調査と是正措置を積極的に実行するために必要な可視性を得ることができます。この可視性があれば、品質問題が繰り返されたり、システム化されたりして試験の完全性を損なう前に、早期に対処することができます。
この記事は2020年8月13日にGeeks Talk Clinicalでの英文投稿の抄訳となります。原文はこちらをご参照ください。
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