進化する臨床試験環境において、クリニカルデータマネジメントを革新する3つの方法

リモート患者ケア、画像、ウェアラブル、ラボ、その他のソースから得られる今日の臨床試験データは指数関数的に増加しており、従来の臨床データ管理プロセスが効率的に拡張していくことが追いついていないという現状があります。臨床データは、多くの場合、相互運用性のないデータ管理ツールやプロセスで管理されており、そうなると最新の臨床試験に必要なスピードで適応することはできません。

手動による反復的な作業から、自動化、リスクベース、実用的なインサイトの積極的な提供へと移行する組織は、臨床試験の結果を加速し、より優れた治療をより早く患者に提供するために優位性が高まります。

統一されたデータとワークフローは、組織の臨床データ管理システム（CDMS）を拡張性、柔軟性、インテリジェント性、およびさまざまなサードパーティシステムとの相互運用性を高め、将来にわたって医薬品開発を維持できるようにする可能性を持っています。しかし、次世代の臨床データ管理に到達し、現行システムの限界を超えるためには、どのような戦術がとれすでしょうか。

では、より効果的な臨床試験のために、CDMSをどのように進化させればよいでしょうか？ここでその方法を紹介していきます。

1) データセットの統一により、患者および試験データの全体像を把握

現在、臨床試験データはサイロ化されたシステムで管理されています。このため、データの集計や照合を手作業で行う必要があり、時間、コスト、リソースの負担となっています。

統一されたインテリジェントでセキュアなプラットフォームを通じて異種データセットを統合することで、共通のモデルで自動的にデータを処理するように設計されており、新薬やデバイスの価値実証を推進するための統一された方法でデータを簡単に可視化および分析することができます。これらのデータセットはいずれも補完的なものであり、これらを統合することは、患者が薬剤や疾患によってどのような影響を受けるかに関して、より有益な情報を提供する高度に包括的な患者プロファイルを開発できることを意味します。

例えば、メディデータの統一プラットフォームであるMedidata Clinical Cloud®は、患者と試験のデータを完全かつ一元的に把握することができます。あらゆるソースから取り込まれたデータは、統合プラットフォームで試験内および試験間を自動的に接続し、プログラミングや照合は必要ありません。統合プラットフォームは、患者さんの病気の進行や退行に関する継続的な洞察を提供し、一貫性のないデータや異常なデータ、欠落したデータを早期に特定し、オンデマンドで分析に適したデータを提供します。データとワークフローを統一することで、患者データの集約、重複したデータ入力と照合の排除、プロセスの合理化などのメリットがあります。つまり、統一されたプラットフォームは、最新の試験デザインに求められるスピードとスケールを実現するために必要なフレームワークを提供するのです。

2) タスクとワークフローを自動化

次世代の臨床データ管理システムに到達するためには、臨床試験データを全体的に集約する必要があります。現在、データは複数の場所から調達されることが多く、1つのデータ管理ワークフローを強制的に通過させられています。さらに、データレビュー、クリーニング、ロックには多くの手動ステップが必要です。プログラマーが手作業でデータを統合したり、組織の特注ソリューションでデータを集約・管理したりするのは理想的ではありません。これらのプロセスはリソースと時間がかかり、エラーの可能性もあります。

自動化、インテリジェンス、そしてソースにとらわれない完全な試験と患者データセットで動作するユーザーエクスペリエンスは、ワークフローを全面的に改善します。メディデータの次世代臨床データマネジメント戦略は、ワークフローがデータを取得した場所や方法に適応し、機械学習を使用して可能な限りタスクを自動化または支援することです。これにより、データ量に合わせてデータ管理リソースを拡張する必要がなくなり、ワークフローを反復的な手作業からより価値の高い分析にシフトし、より効果的なデータクリーニングと迅速なデータベースロックが可能になります。

「完璧でなくてもいいんです。どのデータポイントも平等ではないし、最もインパクトのあるデータポイントを優先すべきです」

– Wayne Walker, SVP Product, Rave Platform Technology, Medidata

3) 高品質なデータをより早く提供

データを徹底的に見直す場合、手作業で行うのは非効率で効果的ではありません。データ量が急増する中、リソースを追加しても投資対効果が得られないため、スケーラブルではありません。しかし、より質の高いデータを、より早く提供する必要があります。

プロフェッショナル・サービスの専門家の助けを借りて自動化を行い、データの問題を特定し、高度な分析でそれを表面化します。これにより、患者の安全性を高めながら、プログラマーリソースの必要性をなくすか、大幅に削減することができます。

メディデータクリニカルクラウドとメディデータのプロフェッショナルサービスエキスパートとの組み合わせにより、スポンサーとCROは高品質のデータに素早くアクセスすることができます。プログラマーが複数のシステムからデータを手動で集約するのではなく、Medidata Clinical Cloudがこのデータを自動的に集約します。これにより、データ管理者はプログラミングの必要なく、複数のデータセットからリストを構築し、複数のクエリーを自動的に生成してサイトに投稿することができます。さらに、当社のプロフェッショナルサービスの専門家は、試験の迅速な構築とデータ管理技術のシームレスな導入を支援し、チームをあらゆる段階でサポートし、実現します。

一人でやる必要はありません。メディデータは、EDC のパイオニアとして、また継続的な革新者として、29,000 件以上の試験で培った経験をもとに、臨床データ管理者が直面する機会や課題を十分に理解しています。データ統合、標準化、高度な分析により、臨床データ管理プロセスを変革し、手作業や反復的な作業から、自動化、リスクベース、実用的なインサイトの積極的な提供へと移行するお手伝いをする準備が整っています。

データセットを統合し、ワークフローを自動化し、高品質なデータを迅速かつ大規模に提供する臨床データ管理ソリューションは、変化する臨床データの状況に対応するためにCDMSを進化させるために必要なツールを提供します。