July 30, 2024
セミナー概要
eTMF（electronic Trial Master File）とは、臨床試験が規制要件を遵守して実施されたことを証明する文書群を電磁的に記録・管理するシステムであり、臨床試験で用いられるシステムの中でも普及が進んでいるものの一つです。
過去、eTMFは紙TMFの管理方法と大きく変わらず、収集した文書を最低限のメタデータと併せて電磁的に格納するファイルサーバーとしての使い方が主流であったものの、現在ではワークフロー管理やRBA（Risk Based Approach）を取り入れた運用方法が主流となっています。さらに、Inspection Rediness、つまり社内外のステークホルダーからの監査が常に可能な状態を維持することも重要であり、eTMFに求められる機能要件も様変わりしてきました。
このセミナーでは、eTMF概要などの基礎に加え、Medidata社が提供するRave eTMFがどのような機能を持ち、スポンサー・CROにおける治験文書管理の品質を向上させるかをご紹介いたします。
さらに、臨床試験管理システムであるRave CTMSとの連携により、治験文書管理の品質を向上させつつ、どのようにモニタリング業務を効率化させるか、併せてご紹介いたします。
開催概要
主催：メディデータ・ソリューションズ株式会社
開催日：7月30日（火）14：00－15：00
開催形式：オンライン※翌日からオンデマンド視聴可能
参加費：無料
参加対象：
- 製薬企業やCROにおいて、eTMFの導入に関わる・将来関わる予定のある方
- 製薬企業やCROにおいて、臨床開発やそのDX化に関わる方
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※競合他社様のご参加はお断りいたします。また個人名でのご登録についてもお断りさせていただいております。
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メディデータ・ソリューションズ株式会社
マーケティング部