無作為化比較試験（RCT）は、新たな薬物療法の安全性および有効性を検討するためのゴールドスタンダードですが、かといって同時対照群に固執すると実施が難しくなるケースもあり、患者の負担が増えることで試験の完了に影響を及ぼす可能性があります。このような臨床試験では、外部対照群の使用が有効です。

Synthetic Control Arm®（SCA®）は、傾向スコア等の統計学的手法により選択された、当該試験の外部の患者の患者レベルのデータから成る外部対照の一種で、単群試験等の同時対照群が存在しない試験において、治験薬の治療効果を解釈するために用いることができます。外部対照は、無作為化対照を効果的に模倣していることが検証されており、単群試験のように同時対照群を持たない試験において、治験薬の治療効果を解釈するために使用することができます。単群試験の科学的妥当性を高めることができ、特定の適応症においては、試験にかかる時間とコストを削減し、プラセボや既存の標準治療では有効でない可能性のある患者をより少なくすることができます。

このホワイトペーパーでは、10ページにわたってSynthetic Control Arm®がどのように臨床試験に貢献できるかについてご覧いただけます。

• Synthetic Control Arm®の定義
• Synthetic Control Arm®の構築に必要なコンポーネント
• 患者様および治験依頼者のメリット
• 非小細胞肺がん（NSCLC）、多発性骨髄腫、およびCelsion社のケーススタディ