The Challenge

帝人ファーマは今回、代謝・循環器領域の薬剤に関する治験で、既に利用しているRave EDCと、短期間で構築でき、ユーザーが使いやすく、割付デザインに柔軟に対応できるツールを探していた。目標被験者数は100名で施設数は24施設であった。

The Solution

今回帝人ファーマが採用したRave RTSMは数多くの治験現場で実績のあるクラウドベースのEDC、Medidata Raveと完全に統合されたシステム。最終仕様定義から設定、UATまでを含めた構築作業は３～４週間程度。IVRSやIWRSなどのRTSMツールとEDCを独自に統合しようとするとおよそ１２～１６週間の作業期間が想定される。Medidata RTSMではその４分の１の期間でセットアップが完了する。

The Results

今回帝人ファーマが採用したRave RTSMは数多くの治験現場で実績のあるクラウドベースのEDC、Medidata Raveと完全に統合されたシステム。最終仕様定義から設定、UATまでを含めた構築作業は３～４週間程度。IVRSやIWRSなどのRTSMツールとEDCを独自に統合しようとするとおよそ１２～１６週間の作業期間が想定される。Medidata RTSMではその４分の１の期間でセットアップが完了する。

The Benefits

今回の試験ではMedidata Raveで被験者の適格性判定を行い、Medidata RTSMで登録・割付を行うことで、医療現場での二重入力を省き、治験データ取得プロセスの効率化を達成するとともに、複数システムに入力する際に生じる不整合リスクも回避できた。Medidata Rave仕様経験のあるスタッフが多く、CRFデータを入力する中で簡単に登録・割付までできたため、入力に対する問い合わせはほぼなく、使用するシステム数削減のおかげでスタッフ向けのトレーニングも楽になった。割付に関しても柔軟性が高くバランスをとりたい要因に対して定量的に自由に重みづけできた。