統計学的中央モニタリング | Medidata Detect | メディデータ
Medidata Detect | Centralized Statistical Monitoring
データ品質を主体的に向上させ、試験リスクを低減させる力となる
スポンサーは、リスクベースの方法により患者の安全を監視しながらも、データ品質を確保し、ICHおよびFDAの規制へのコンプライアンスを順守するために、統計学的中央モニタリングの手法を利用しています。
Medidata Detect は、データの完全性を向上させ、臨床試験のリスクを低減するために設計された新しく、そして極めて重要なツールです。統計的アルゴリズムとテストを通じて、治験データのエラー、傾向、異常を明らかにすることができます。
CRA は、根本原因の調査と是正措置を積極的に実施するために必要な可視性を得ることができます。品質の問題は、それが繰り返されることにより常態化され、試験の完全性を脅かす前に、早期に対処する必要があります。
リスクベースの品質管理（Risk Based Quality Management）のアプローチを採用するための基礎的なステップであるMedidata Detectは、患者中心のアプローチを運用に取り込み、患者からの情報を医薬品開発計画に組み込むことを可能にします。
ファクトシート
データの不整合、データの欠落、プロトコルの違反や逸脱は？試験の隠れたリスクに迫る
是正措置を実施するために必要なデータを特定し、提出の遅延や失敗による財務的な影響を最小限に抑える方法をご覧ください。
24% 承認前に資料の再提出を求められた申請の割合
52% 再提出した試験結果に矛盾があった割合
435日 初回提出で承認されなかった試験の、承認遅延期間の中央値
5日 vs 4週間 LPLVからデータベース・ロックへの移行期間
83% メディカルモニターによる症例レビュー時間の短縮率
20-30分 vs 2-3時間 症例あたりのレビュー所用時間
ホワイトペーパー
eCOA/ePROデータをモニターしてデータ品質を向上させ、試験リスクを低減する方法とは？
予期せぬデータの異常を明らかにして修正するソリューションにより、RBQM 戦略の基礎を築くことができます。
MEDIDATA DETECT が試験に与えるインパクト
試験全体の運用管理
- リスクプロファイルに基づいてプロトコルを計画する
- 医療機関レベルでのリスク管理と再予測
- 外れ値を集計し、どのように焦点を当て、問題に遅れることなく対処するかを指示する
患者に集中する
- CRAに根本原因調査を実行するためのデータを提供
- 患者の安全性を評価しながら是正処置を実施
- 横断的な可視性を提供
積極的な指導とコンプライアンス
- データの異常を自動的にフラグを立てる
- 未検出の異常のリスクを減らす
- 臨床的に重要な傾向を早期に示す
継続的な改善
- リスクプロファイルから試験を管理。医療機関のパフォーマンスを評価し、今後の試験の管理方法に役立てる。
- 症例登録に関する継続的な治験を得る
- 新しい医療機関における未知のリスクを管理
データ品質の向上
- 却下されない試験データの管理と提出
- 試験計画の遵守を文書化
- 積極的なデータ検証
明確なガイダンス
- ICHのガイドラインに適切に従っていることを確認
- 転写ではなく、課題に取り組むべきところに焦点を当てる(E6)
- プロトコル開発時に試験リスク計画を設計
より良いプランニング
Medidata Detect は、試験に携わる全てのステークホルダーの効率を向上させます
Clinical Operations
- セントラルモニタリングのためのワークフローとデータフローを合理化
- リスクや異常を迅速に特定して対策を講じ、解決するまで追跡
- 患者の健康に影響を与える事前設定されたリスクカテゴリー
- データポイントの理解や確認の容易性
- アクションの開始と解決までの追跡
- 直感的なナビゲーション
Data and Analytics
データマネージメント
- エディットチェック数の削減
- 初回データベースロック後のデータベースアンロックを削減
- 自動化による異常の特定と試験関係者へのデータ配信の効率化
プログラマー
- データの抽出、統合、クリーンニングにかかる時間を短縮
- より迅速なレポートとアナリティクスの提供
統計解析者
- データクレンジングレビューの実行とデータ異常の特定に要する時間を短縮
- 早期のNDA申請のためのLPLVからDBLへのサイクルタイムの短縮
IT
- 主要な認証を取得した監査可能なファイルの生成
- Rave EDCとの統合
- 入力がされたデータは単一で拡張可能なプラットフォーム内で利活用される
- シングルサインオンによる一貫したユーザー体験の提供