承認申請前のデータ検証 | Rave Trial Assuarance | メディデータ
Rave Trial Assurance
承認遅延を防ぐために
Medidata Trial Assurance は、包括的分析、レポート、結果の提示など、臨床試験で取り扱うあらゆる臨床およびラボデータの整合性と品質についての評価を行うサービスです。顧客は、試験成績やデータ品質を向上させるための即座で実用的な洞察を得ることができ、これによって試験成績や規制当局による今後のレビューに影響を与える可能性があります。
FDA承認とFDAレターの違い
Why Rave Trial Assurance?
包括的分析
Rave Trial Assuranceは、臨床試験のライフサイクルにわたる、正確で一貫性のあるデータを維持するのに役立つデータ主導のアプローチを提供します。自動化された統計解析の支援により、2人の元FDA統計レビュー担当者が主導するチームは、試験データの包括的な分析を行い、要約レポートを提供します。
堅牢なレポート
有害事象、データ異常、および手順上の偏差を見逃した場合、スケジュールに悪影響を及ぼし、費用負担を伴う治験の遅延を招く可能性があります。Rave Trial Assuranceは、個々の患者のすべての関連データを視覚的に統一し、患者履歴内の不一致を識別しやすくします。
リスクの軽減
Rave Trial Assuranceは、選択された試験のデータを分析して、データの品質や完全性に影響を与える可能性のある傾向を特定します。傾向には、データの異常、可能性のあるデータのエラー、実施医療機関の手順の違い、特定の検査の安全性シグナル、潜在的な不正行為などが含まれます。
機械学習を使用して試験のリスクを軽減する方法を学び、データの不整合や送信エラーを回避する。