Rave TSDV | Targeted SDV

重要なデータに集中することで、チームの効率を向上させます。

臨床試験データの約4%*が最初の入力後に変更され、データレビューと原資料との照合（SDV）の結果としての変更はさらに少なくなります。しかし、SDVは治験施設モニタリングの予算の50%以上を消費しています。Rave TSDV（Targeted Source Data Verification）は、CRAが重要なデータに焦点を当て、リスクベースのアプローチでモニタリングを実施することを可能にします。

Rave TSDVは、CRAが現地訪問時に検証する必要のあるRave EDC内のCRFフィールドを選択します。その結果、規制コンプライアンスやデータ品質を損なうことなく、より効率的でコスト効率の高いモニタリング戦略を実現することができます。

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Rave TSDVのメリット

モニタリングのためのビジットコストの削減

試験レベルのリスク評価の一部として定義された重要なデータを使用して、簡素化されたSDV層を簡単に設定することができます。

Rave TSDVは、SDV戦略の定義、モニタリング、調整を簡素化したアプローチを提供し、CRAと現場の負担を軽減するとともに、データのサイクルタイムを短縮します。

より良いSDV戦略の立案・実行

Rave TSDVは、高度にターゲット化されたSDV戦略を簡単にデザイン、設定、実行することができ、しかも重要な安全性および有効性データを完全にカバーすることができます。

データフィールド、フォーム、患者ビジットに至るまで、試験およびサイト固有のSDVを計画します。

価値の高い活動に多くの時間を費やす

Rave TSDVを使用すると、モニター担当者は治験施設との的を絞ったコミュニケーションに時間を費やし、試験の質や患者の安全性に影響を与える可能性の低いデータの確認に時間を割くことができます。

スタディマネージャーは、SDVの割り当て、進捗状況、試験のライフサイクル中に行われた修正を完全に把握することができます。

Rave TSDVの主要な特長

ICH GCP E6 (R2) & E8 (R1)準拠のサポート

試験チームは、検証されたもの、されなかったものの完全な点検対応記録を維持しながら、臨床業務活動にリスクベースのアプローチを適用することができます。

スタディとサイト固有のSDVプランの設定

データ管理者は、データフィールド、フォーム、患者訪問レベルに至るまで、試験およびサイト固有のSDVを設定することができます。

Rave EDC

メディデータの Rave EDC (Electronic Data Capture) は、治験施設、患者、ラボのデータを収集・管理するための最も高度で堅牢かつ安全な EDC システムです。Rave EDC は Medidata Platform の基礎となるもので、プロセスを接続し、データ照合を排除し、部門横断的かつスタディ横断的なデータ洞察を提供する統合臨床試験プラットフォームです。

Medidata Risk Management

Medidata Risk Managementは、品質重視（CtQ）要因、関連リスク、緩和策を特定し、主要リスク指標（KRI）と品質許容限界（QTL）を通じてこれらの試験リスクを監視する統合デジタル・ソリューションです。

Rave CTMS

Rave CTMS は、自動化とワークフロー管理により、スタディ、国、サイトの監視のためのスピード、効率、コラボレーションを向上させる統合デジタルソリューションです。Rave CTMSは、スタディ/サイトチームの作成とアクティベーション、被験者登録とマイルストーンのトラッキング、サイトモニタリング、イシュー管理などの活動をサポートします。

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Rave TSDV – CRAの業務効率向上と施設負担の軽減

Rave TSDVはRave EDCと統合されており、CRAはリスク管理活動の中で特定されたCtQ（Critical to Quality）ファクターに焦点を当てることができます。

Rave TSDVは、SDV戦略の定義、モニタリング、調整へのアプローチを簡素化し、CRAとサイトの負担を軽減、データサイクル時間を短縮、データ品質を向上させることができます。

データ品質監視の改善による臨床業務の近代化

将来の臨床試験は、より速く、より多くのデータを持ち、複数の方法で患者から直接データを収集するようになるでしょう。これにより、企業が臨床試験の品質と参加する患者の安全性を管理する方法に、大きな変化が生じます。

このビデオシリーズでは、治験施設とのやり取りが目的に応じて意図的に行われ、中央データレビュー中に特定されたシグナルやトレンドに対応して開始される、この変化について説明します。

臨床試験オーバーサイトの近代化：クリニカル・オペレーション・エクセレンスへの道

臨床試験の複雑性が増していることに加え、COVID-19の大流行によるプレッシャーから、施設、スポンサー、CROは、患者の安全、コンプライアンス、リスク軽減のため、臨床試験の実施にリモートおよびリスクベースのアプローチ（RBQM）の導入を余儀なくされています。

このホワイトペーパーでは、臨床オーバーサイトを仮想化するRBQMアプローチの現状と、これらのアプローチを採用することでスポンサー、CRO、施設、そして最終的には患者にもたらされる価値について解説しています。