Risk Management in Clinical Trials | Medidata
Medidata Risk Management
臨床試験の成功に最も重要なリスクの特定と管理
メディデータでは、リスクマネジメントは品質と同じです。リスクマネジメントは、リスクベースの品質管理（RBQM）をサポートする基礎的なステップです。リスクマネジメントは、ICH、FDA、EMA の臨床試験実施に関する推奨事項を満たすだけでなく、Quality by Design (QbD) を積極的に推進し、患者の安全を確保するものです。メディデータのリスクマネジメントは、リスクを特定し、問題が発生した場合に緩和戦略を策定し、臨床試験プロセスにおいて患者の安全と高いデータ整合性をサポートするための標準的で反復可能なプロセスを提供します。
リスクベースの品質
管理への第一歩
Identify critical data and processes (Critical to Quality factors) and controls before a clinical trial for greater patient safety and data quality.
Why Medidata Risk Management?
自発的なリスクマネジメントの実現
メディデータのリスクマネジメントは、リスクとそれに対応する緩和策を特定するための基盤を構築し、臨床試験の各ステップにおける問題、傾向、異常を事前に特定します。リスクマネジメントは、患者の安全性とデータの質に影響を与える可能性が最も高い臨床試験のプロセスに焦点を当ててモニタリングを行うため、スポンサー、CRO、治験責任医師は、リスクを迅速かつ効果的に軽減したり、エラーが臨床試験の質に影響を与える前に対処することができます。
リスク管理プロセスの自動化
現在、多くの臨床試験チームが潜在的なリスクをリストアップするためにスプレッドシートを使用していますが、これはしばしばデータのサイロ化に陥り、部門間のコミュニケーションのための適切なレポートを提供することができません。メディデータのリスクマネジメントは、このプロセスを自動化し、リスクレベルの優先順位付けとモニタリング戦略の強化のためのリスク計算とスコアリングを提供し、ユーザのプロセスを簡素化します。
インテリジェントレポートの提供
メディデータのリスクマネジメントでは、スタディチームは、品質許容度（QTL）や主要リスク指標（KRI）を含むデータを可視化することで、外れ値、異常値、トレンドを容易に特定することができ、さらに詳細な情報を得るためにドリルダウンすることもできます。このソリューションは、実用的なデータとレポートを提供し、部門間のリスクコミュニケーションをサポートするとともに、各リスク評価後にリスクプランレポートを作成します。
プラットフォームの力を活用
Medidata Clinical Cloud™のプラットフォーム上に構築されたリスクマネジメントは、統一されたプラットフォームを活用して、すべてのスタディ関連データの単一データソースを作成します。これにより、臨床試験全体のマスターデータ管理が可能となり、データ収集、データ管理、治験計画、治験管理、分析のためのRaveアプリケーションのエンドツーエンドのスイートにアクセスすることができます。