Medidata Remote Source Review
臨床試験の運用を成功させるには、専用のリモートサイトアクセスとモニタリング戦略が必要です。メディデータのリモートソースレビューは、モニターが重要な文書を迅速かつリモートで取得し、適切なスタディと施設に対して適切なモニターへの文書ワークフローを自動化し、コンプライアンスと品質に関するソースデータ検証（SDV）とソースデータレビュー（SDR）をサポートするために文書をレビューできるようにするクラウドベース・ソリューションです。
Remote Source Reviewは、リモートモニタリングの重要なコンポーネントであり、試験オーバーサイトに対する柔軟なオンサイト／オフサイトアプローチを可能にし、リスクベースの品質管理戦略を最適化するための、全体的かつ革新的なデジタルソリューションです。
Medidata Remote Source Reviewでリモート臨床試験を最適化
臨床試験における遠隔モニタリングがコスト削減に貢献
重要な原資料のリモートモニタリングにより、SDV/SDRのためのモニターの準備や現地訪問のコストを削減し、現地訪問のための出張費や日当を削減することができます。
臨床試験サイトの負担削減
シンプルなアップロードと編集ツール、自動化されたワークフロー/タスク管理により、サイトはSDV/SDRのモニタリング訪問の準備にかかる時間を短縮することができます。リモートソースレビューはRave EDCに接続することができ、被験者を自動的に作成するため、施設の担当者がデータを入力する時間を短縮できます。Remote Source Review は Medidata Clinical Cloud® の一部であり、ユーザーは iMedidata を通してシングルサインオンすることができます。
臨床試験研究の効率とスピードの向上
オフサイト/リモートモニタリングによりモニターの移動時間がなくなるため、Medidata Remote Source Reviewは文書やデータのレビュー時間を短縮し、臨床試験管理の効率を向上させます。
臨床試験データの品質とコンプライアンスの確保
Medidata Remote Source Review は 21 CFR Part 11 に準拠したシステムで、エラーを減らす内蔵の朱書き機能によって個人情報保護と PHI 保護を実現します。インテリジェントなワークフローと柔軟な権限設定により、担当するサイトの適切なモニターに原資料を自動的に配布することができます。SDR/SDVの完了後、ソースドキュメントを自動的に削除することで、規制要件への準拠を保証します。完全な監査ログと文書化により、データの追跡と再確認が可能になり、監査に失敗するリスクを軽減します。
臨床試験の監視、コントロール、可視化を実現
Remote Source Review は、タスク管理とステータス更新のための一連の標準レポートを提供し、すべてのアクティビティを記録する完全な監査証跡によって、監視を向上させます。電子文書は、アップロード後すぐに確認することができます。
臨床試験サポート
メディデータのプロフェッショナルサービスチームは、数え切れないほどの臨床試験経験と、この業界に対する深い理解を有しています。お客様のリモート SDV/SDR プロセスが最初から最適化されるよう、あらゆるフェーズでお客様と連携しています。
プロフェッショナルサービスとこの世界有数の医療機器企業によるリモートソースレビューの導入とのパートナーシップの詳細については、こちらをご覧ください。
主な機能
Submission & Review
Remote Source Review は、エラーを最小限に抑えるために構造化されたサブミッションプロセスを提供し、モバイルデバイスのアップロードオプションを含む重要な文書管理と SDR 活動をサポートするために、あらかじめ指定されたワークフローを提供します。
Rave EDC に接続することで、サイトは最小限の手動データ入力と自動患者入力が可能になります。サイトとモニターは、一貫性のあるシームレスなユーザーインターフェースと事前設定されたクエリーテキストを使用し、サイト/モニター間のコミュニケーションを支援します。SDR/SDV が完了した時点でソースドキュメントを自動的に削除することで、規制要件への準拠を保証します。
ワークフローマネジメント
Remote Source Reviewは、条件付きロジックによるインテリジェントなタスク管理とドキュメントルーティングを提供し、すべてのタスクが適切なサイトの適切な場所にあることを確認します。タスク管理とステータス更新のための標準レポートが用意されているので、モニターは訪問のステータスを知ることができます。
セキュリティとコンプライアンス
Remote Source Review は、データのセキュリティとコンプライアンスを強化する多くの機能を備えています。
- 自動改ざんのための検索・発見機能
- 記入済みフォームによるタスクの追跡
- 21 CFR Part 11に準拠したシステム
- 監査指摘事項の早期解決に向けた監査対応
- 体系的な文書の永久削除プロセス
関連ソリューション
Medidata Detect
Medidata Detect は、自動統計アルゴリズムと機械学習によるセントラルモニタリングのための強力なデータおよびリスク監視ツールで、試験データの質を向上させ、試験全体を通じて患者の安全性を確保します。
詳細資料
臨床試験におけるリモートモニタリングへの傾注
このウェブキャストでは、ボストン・サイエンティフィック社がパンデミック発生時に臨床試験におけるリモートモニタリングにどのように取り組み、それが現在、将来に向けてどのような道筋をたどっているかを紹介しています。
顧客事例
フロンティアサイエンス社がメディデータ・プロフェッショナル・サービスとの提携により、リモートソースレビューを使用して HIV/AIDS 臨床試験の進行をどのように維持しているかをご覧いただけます。
臨床試験オーバーサイトを最適化
臨床試験の複雑化に加え、COVID-19の流行によるプレッシャーから、施設、スポンサー、臨床研究機関（CRO）は、臨床試験参加者の安全を確保し、適正臨床規範を遵守し、試験の完全性に対するリスクを最小限に抑えるために、遠隔操作やリスクベースのアプローチを採用せざるを得なくなっています。
CTIが Remote Source Reviewを導入
メディデータは、臨床試験のRemote Source ReviewについてCTI と提携し、複数の COVID-19 プロジェクトを含む複数のグローバルスタディにおけるリモートモニタリングと文書レビューを強化し、パンデミックを乗り越えるための拡張可能なソリューションを提供します。
セキュアなリモートオーバーサイトでサイトの効率化とスピードアップを図る
メディデータ・リモート・ソース・レビューにより、治験実施施設がモニタリングに関連するすべてのタスクを容易に管理する方法についてご覧ください。データの品質とコンプライアンスを確保する使いやすい技術に基づいた安全なリモートドキュメントレビューで、効率とスピードを向上させます。
