Rave Safety Gateway
現代社会に生きる患者さんや私たちは患者さんの安全データもそうであるべきだと考えています。紙のフォームや信頼性の低いファックスでの送受信は、時間がかかり、コストが高く、エラーが発生しやすいため、患者の安全を危険にさらし、時間を浪費しています。
Rave Safety Gatewayは、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）データの収集、送信、追跡をRave EDCから安全管理システムに自動化し、安全管理チームによるクリーンでタイムリーなデータの受信を劇的に促進します。
なぜ Rave Safety Gatewayなのか?
医療現場とデータ・安全性チームの負担軽減
Rave Safety Gatewayにより、Rave EDCフォームから安全性情報システムへデータを自動的に配信します。
臨床試験実施施設における有害事象報告の負担を軽減し、データマネージャや安全性チームによる臨床安全性データ管理のクエリと照合の作業を軽減します。
臨床安全性データ管理の精度を高める
マニュアル作業によるAE照合と、セーフティケースデータのエラーリスクを大幅に削減します。AEデータはRave EDCに一度入力されると、安全性システムに自動的に送信されるため、転記ミスがなくなります。
AEレポートの逐語的な用語もRave Coderを使用してコード化され、自動的に提案されるコード化された用語の精度は98%に達します。
セーフティケースデータの送信を高速化
安全症例データの重複入力や手動送信をなくし、AE照合、データレビュー、クエリのサイクルタイムを短縮します。
Rave EDCのAEデータが特定期間内にサインオフされない場合、Rave Safety Gatewayでは、既存のAEレポートの更新を含め、常に安全システムにデータを自動送信するかどうかを選択することができます。
Rave Safety Gateway の主な特長
E2Bに準拠した安全性システムで使用可能
Rave Safety Gateway を ICH E2B R2 または R3 に準拠した安全性システムと併用することで、臨床安全性データ管理を向上させることができます。Safety Gateway は、安全性データを収集し、業界標準の ICH E2B R2 または R3 形式のファイルに整え、安全性システムにインポートできるようにします。
自動またはマニュアル送信の選択
セーフティケースのデータ送信方法を自分で管理します。Rave Safety Gatewayでは、データを自動的にE2Bファイルにエクスポートするか、エクスポート前にレビュー、選択、承認のために送信するかを選択することができます。タイムドトリガー送信は、AEをタイムリーに報告するためのフェールセーフメカニズムです。あらかじめ定義された時間の後、AEデータがサインオフされていない場合、自動的に安全システムに送信するように設定することができます。
セーフティケースデータのマッピング設定
Rave EDCのどのデータを安全性システムに送信し、どの安全性ケースの要素にマッピングするかを選択します。
Rave Safety Gatewayでは、Rave EDCのフィールドとICH E2B R2およびR3要素のマッピングを制御し、これらのフィールドを監視してデータ入力を検出し、マッピングを使用して安全システムに送信するE2Bファイルを準備することができます。
自動通知機能
新しいセーフティケースデータを安全性チームに通知し、安全性報告プロセスで時間を無駄にしないようにします。
Rave Safety Gateway でデータが受信またはエクスポートされ、安全性システムによる ICH E2B ファイルの受信が定義した期間後に承認または未承認になると、ユーザグループまたは個人がこれらのイベントを警告する電子メール通知を受信できます。
関連ソリューション
Rave Data Management
Rave Safety Gatewayは、メディデータがMedidata Clinical Cloud上で提供する臨床データ収集・管理の統合ソリューションの一部で、Rave EDC、Medidata eConsent、Medidata eCOA、MyMedidata、Rave RTSM、Rave Imaging、Sensor Cloudという複数のソースからのデータの集約と調整、Rave TSDVとMedidata Detectによるデータのレビューと分析の高度化を可能にします。
Rave EDC
Rave EDC は、臨床試験施設、患者、ラボのデータを収集・管理するための最も高度で堅牢、かつ安全なシステムです。
これまでに25,000件以上の臨床試験をサポートし、700万人以上の患者さんのデータを取得しています。
Rave Coder – 医療コーディング
Rave Coderは、MedDRA、WHODrug、JDrug辞書を使用して、Rave EDCや外部ソースからの逐語的な用語の医療コーディングを提供します。コーディングは、自然言語処理と機械学習を使用してRave Coderが行う提案によって支援されます。
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