Integrated Evidence

メディデータのMedidata AI Integrated Evidenceは、23,000以上のクロススポンサーの臨床試験と700万人の患者ボランティアから得られた過去のデータを、リアルワールドデータと結びつけることで、臨床開発チームが試験の成功確率を高めるために必要な強力な洞察力と必要なエビデンスを提供します。

今日の臨床試験に役立つ臨床試験データ

強力なインサイトの開発

リアルワールドデータ（RWD）だけでは、急速に進化する臨床開発の現場で求められる豊富なコンテキストやエビデンスを提供するには不十分な場合があります。Medidata AIは、世界最大のクロススポンサー、過去の臨床試験データのソースを提供しており、23,000件以上の試験、700万人以上の患者、および事前に統合されたRWDから構成され、臨床開発プログラムに強力なインサイトを与えるソリューションを提供しています。

成功確率の向上

Medidata AIのデータ、洞察力、専門知識は、臨床開発リーダーとその試験の成功のための最良のチャンスを提供します。

エビデンスに基づいた意思決定

コストの上昇、標準治療の進化、被験者の募集とリテンションの低下などの状況はいずれも、正しい意思決定を早期に行うことがこれまで以上に重要になっていることを表しています。Medidata AIは、規制、臨床、コマーシャルに関する深い専門知識に加えて、強力なモデリングを提供し、エビデンスに基づいた意思決定をより確信を持って行えるように支援します。

主要な特徴

01 Regulatory-gradeの臨床試験データ

Regulatory-gradeの臨床試験データ

Medidata AI は、臨床プロトコールで設計され、その後 Medidata Rave EDC プラットフォームで収集・監視・検証された、従来の臨床試験スタイルのエンドポイントと完全な共変量情報を含む「Regulatory-grade」のデータを提供します。このリポジトリは、共通ドメインと100以上の整合性のある変数で患者レベルのデータを提供することで、データ駆動型の意思決定を可能にします。

02 業界のプロフェッショナルによる高い専門性

業界のプロフェッショナルによる高い専門性

当社の専門家チームには、規制当局、生物統計学、データサイエンス、メディカルオンコロジーの専門知識を持つ、FDA、製薬会社、研究コミュニティの元メンバーが含まれています。

当社のチームは、スポンサーと協力して、より良い試験をデザインし、規制当局とのやり取りを行い、開発の成功を後押しします。

03 Synthetic Control Arm

Synthetic Control Arm

Medidata AI Synthetic Control Armは、適切な外部コントロールを定義し、規制当局との会話や社内の意思決定に適した外部コントロールを作成するパイオニア的存在です。コホートは、過去の臨床試験から抽出された患者を用いて構築され、主要な適格基準を満たし、標準治療を受けるように割り当てられた、同じ適応症の患者レベルのデータを抽出して選択されます。その後、統計的手法を用いて、実験的な治療を受けた患者に近い過去の患者群を生成するために、実験的な治療を受けた各患者のベースラインの人口統計および疾患特性を使用するダイナミックマッチングプロセスを行います。

関連製品

Synthetic Control Arm^®

SCA®は、業界横断的な過去の臨床試験データを用いて作成された唯一の外部対照群を提供しています。患者レベルのデータを慎重に選択することで、実験群と統計的にバランスのとれたベースラインの構成となり、正確な合成対照群を作成することができます。

Trial Design

過去の臨床試験からエビデンスを生成し、関連するデータポイントを特定することで、規制当局への申請や臨床開発プログラムの設計において「グラウンド・トゥルース」としての役割を果たします。シナリオを実行して、臨床試験デザインを最適化するための適切なデータポイントを特定します。不確実性を低減し、タイムラインを短縮し、GO/NO GOの決定を迅速に行うことができます。

Medidata Link

Medidata Linkは、CROに依存しない唯一の集中型ソリューションで、スポンサーは臨床試験データを収集し、患者レベルで複数のRWDソースにリンクさせることができ、施設や患者に新たな負担をかけることはありません。

Medidata CAR-T細胞療法の安全性

安全性事象の軽減は、堅牢なデータセットとメディデータのMedidata AIによる高度なAI分析へのアクセスによって可能になります。このAIは、サンプルサイズを減らすためにSynthetic Control Armを活用しながら、CAR-T試験のデザインをサポートする予測モデリングを開発することができます。

リソース