Data & AI
臨床研究におけるデータの完全性の確保：プロトコル逸脱への対応
Reading Time: < 1 minutes臨床研究におけるデータの完全性を確保することは、規制遵守および有効な研究結果の導出に不可欠です。 プロトコル逸脱は、研究の信頼性を損なう可能性があり、被験者の安全性に影響を及ぼし、規制当局の承認を遅らせる要因にもなり得る、最も重要な課題の一つです。臨床データマネジメント部門は、プロトコル逸脱そのものに直接責任を負うわけではありませんが、逸脱の特定、追跡、是正措置へのエスカレーションにおいて、極めて重要な支援的役割を担っています。 プロトコル逸脱とは、適切な文書化や承認を伴わずに、承認済みのプロトコルから逸れた形で試験が実施されることを指します。これには、適格でない被験者の登録、誤った投与量の使用、モニタリング手順の不履行など、さまざまな形態があります。FDA（米国食品医薬品局）はこうした問題をForm 483（査察指摘書）で頻繁に指摘しており、これらの逸脱が試験の完全性を損なう可能性があることを強調しています。プロトコル逸脱を効果的に管理することは、試験の妥当性を維持するうえで極めて重要であり、すべての臨床試験において、この機能を備えたEDC（電子的データ収集）システムの導入を検討すべきです。 EDCシステムは、リアルタイムでの監視とデータモニタリングを可能にすることで、逸脱の検出と抑制において重要な役割を果たします。 データマネジメントの主な貢献のひとつは、EDC 内外でのインテリジェントなプログラミングを通じて、プロトコル逸脱を早期に検出することです。EDC システムのリアルタイムなバリデーションチェック機能は、欠落データや不正確なデータを強調表示し、即時の確認および修正を促します。より高度なプログラミングは、SAS、R、Pythonといったツールを活用して、EDC に入力されたデータに基づくプロトコル逸脱のリストを作成することで実現できます。たとえば、禁忌薬の使用の特定などがその一例です。また、施設間での逸脱パターンの特定を目的として、定期的にトレンド分析を行うべきです。これにより、臨床チームは繰り返される問題を認識し、事前に是正措置を講じることが可能になります。 検出に加えて、効果的なエスカレーションはプロトコル逸脱への対応において極めて重要です。… Read More
生成AIの実装における課題と機会
Reading Time: < 1 minutes生成AIがほぼすべての業界に与える可能性は非常に興味深いものです。しかし、あらゆる新しい技術革新と同様に、理解すべき課題と機会の両方が存在します。特にライフサイエンス業界では、データの機密性やこの技術の急速な採用拡大により、その重要性が一層高まっています。この進化する環境を乗り越えるためには、ライフサイエンス企業がこれらの課題と機会を的確に把握することが極めて重要です。 生成AIの導入における主な課題 生成AI技術を臨床試験の分野に導入する際の最も顕著な課題の一部には、以下が含まれます： データ共有に関する障壁、特に保護対象健康情報（PHI）に関して。生成AIアルゴリズムやその出力（例：合成データセット）には安全対策やプライバシー保護が組み込まれているものの、その技術の新規性ゆえに、患者や組織は依然として懐疑的です。患者や臨床試験参加者は、情報が漏洩したり、アルゴリズム内で不適切に使用されたりすることを懸念して、関連する健康情報の提供をためらう可能性があります。同様に、組織も機密性の高い患者データを意図せず誤用してしまうことへの強い懸念から、生成AI技術の導入を躊躇する場合があります。… Read More
メディデータ、ASH 2024で研究成果を発表
Reading Time: < 1 minutes 血液がんはがん全体の中でも大きな割合を占めており、その種類にはリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、骨髄異形成症候群（MDS）などが含まれます。血液がんには100種類以上もの異なるタイプが存在しており、正確な診断と個別化された治療計画の重要性が浮き彫りになっています。 血液がんの種類が非常に多岐にわたり、疾患がますます複雑化しているため、画期的な治療法を見つけることはますます難しくなっていますが、その重要性も増しています。血液がんの治療には、化学療法、放射線療法、手術、幹細胞移植、CAR-T療法（キメラ抗原受容体T細胞療法）など、さまざまな選択肢があります。これらの治療法、またはその組み合わせは、血液腫瘍学（ヘモオンコロジー）の専門家が、患者の疾患や個別のニーズに基づいて治療を行う際に使用されています。化学療法のように以前から利用されている治療法もあれば、CAR-T療法のように血液腫瘍学の分野では比較的新しい治療法もあります。 CAR-T療法は、化学療法などの治療法に比べると比較的新しいものですが、これまでに30,000人以上の血液がん患者の治療に成功してきました。CAR-T療法の基本的な仕組みは、患者からT細胞を採取し、それを遺伝子改変して再び患者に戻すことで、既存のがん細胞に結合して攻撃を行うというものです。この療法は主に血液がんに使用されていますが、他のがん種への適用可能性についても研究が進められています。… Read More
臨床試験における多様性：FDAのドラフトガイダンスに関する多様性アクションプランの要件
Reading Time: < 1 minutesこのブログは、Medidataのグローバルコンプライアンスおよび戦略アナリストであるアシュニ・パレックによって執筆されました。 臨床試験における多様性の問題は、過去数十年にわたりFDAの注目を集めてきましたが、常にそうであったわけではありません。1977年、FDAは、ホルモンの変動があるため治療が複雑になるという理由で、出産可能な女性を臨床試験から除外するよう推奨しました。1993年のNIH（米国国立衛生研究所）再活性化法まで、女性や少数派を含むことが義務付けられることはなく、それまでの臨床試験はほとんどが白人男性で構成されていました。1990年代初頭以降、FDAは、さまざまなガイドラインや義務を導入することで、臨床試験における多様性と包括性の改善に努めてきました。 2024年… Read More
治験とリアルワールドデータの連携を推進する要因とは？
Reading Time: < 1 minutes臨床試験の環境はますます複雑化しており、その結果、試験開始数の減少、承認までの期間の延長、そして予算削減が進んでいます。このような状況下で、組織は限られたリソースでより多くの成果を求められるという課題に直面しています。この課題に対処するために、スポンサーがデータ連携を採用する理由を探り、臨床試験データ（CTD）をリアルワールドデータ（RWD）と結びつけることで、エビデンスのギャップを埋め、より成功しやすく効率的な臨床試験の新しい標準となる可能性について学びましょう。 私たちは、メディデータのEvidence Generation VPであるAna Fernández Oromendiaとともに、組織がこれらの課題に対処し、臨床開発を加速させるためにデータ連携を採用している理由について議論しました。 質問: 最近データ連携の採用が増加している理由についてご意見お聞かせいただけますか？ Ana:… Read More
医療と臨床研究におけるAIの進化
Reading Time: < 1 minutes人工知能（AI）の起源について尋ねられたら、何が思い浮かびますか？ 多くの人にとって、AIの体現は、SF小説や映画に登場する感情を持つロボットや非人間的な存在です。例えば、『メトロポリス』（1927年）のマリア、『2001年宇宙の旅』（1968年）のHAL 9000、『スター・ウォーズ』（1977年）のC-3PO、そして『ターミネーター』（1984年）などが挙げられます。また、現在話題の大規模言語モデル（LLM）に関するニュースの多さから、すぐにChatGPTを思い浮かべる人もいるでしょう。 AIの歴史… Read More
