Intelligent Trials Diversity Module が試験へのアクセスおよび参加率を向上させる重要なニーズに対応
（2022年10月13日 米国報道発表資料抄訳）
ニューヨーク州ニューヨーク - ダッソー・システムズ傘下のメディデータは、人種・性別・年齢・民族性などの参加者の人口統計データを治験実施施設レベルで提供し、臨床試験の公平性を向上させる Intelligent Trials Diversity Module を発表しました。Intelligent Trials Diversity Moduleは、治験依頼者（以下、スポンサー）や医薬品開発受託期間（以下、CRO）が臨床試験の多様性をベンチマークし、多様な患者の登録において好実績のある施設の特定を行えるソリューションです。このインサイトにより、多様性をフィージビリティ・プロセスの初期段階から取り入れることができ、試験を加速させることができます。
歴史的に見ると、臨床試験は白人の参加者を偏りなく募集することが示されており、そのため多様性に欠ける患者に対する試験結果の一般化可能性が懸念されます。メディデータの調査*によると、過去10年間に70%の施設においてアルツハイマー病と肺がんの試験への黒人参加者は1人も登録がなかったことがわかっています。この2つの疾患は、米国に住む黒人にとって不均衡の影響を及ぼしています。
Medidata AIのシニアバイスプレジデントであるFareed Melhemは、次のように述べています。「より大きな多様性を促進することは、私たちの業界にとって重要であり、メディデータにとっても優先すべき事項です。この新しいサービスにより、多様な患者を採用し好実績をおさめている施設を特定することが可能になりました。これは、より代表的な成果を支援し、臨床研究において必要とされる公平性を促進するものです。メディデータが提供する標準化された分析可能な人口統計データを試験計画段階で活用することで、スポンサーとCROは試験計画と多様性のパフォーマンスを初期段階から最適化することができます。
メディデータの Intelligent Trials は、業界横断的なリアルタイム・パフォーマンス・メトリクス、予測モデル、予測機能を統合し、試験の計画・実施において競争優位性を提供します。今回発表されたIntelligent Trials Diversity Moduleの追加により、スポンサーとCROは同じ適応症の試験レベルでの多様性をベンチマークし、目標を設定することができます。また、この新サービスでは、業界データに基づき、多様な人材の募集・登録でより成功している施設を特定することができます。
臨床試験実施施設の多様性に関するメディデータの研究は、適応症を網羅する2万8000件以上の臨床試験と850万人以上の患者からのサンプルに基づいており、「How granularity of data matters in understanding and accelerating racial diversity in U.S. clinical trials」と題する2022 ASCO Quality Care Symposium要旨や、新たに発表したホワイトペーパー "The State of Black Participation in Clinical Trials" でご覧いただくことができます。このホワイトペーパーはシリーズの第1弾であり、今後のレポートでは性別、年齢、民族性など、人種以外の多様性の追加指標に焦点を当てます。
メディデータの新しいIntelligent Trialsは、FDA の業界向けのトラフトガイダンスをサポートしています。このガイダンスは、米国で少数派とされている人種・民族集団から臨床試験により多くの参加者を登録するよう強く要請しています。多様な人々の参加を義務付けるDiverse and Equitable Participation in Clinical Trials (DEPICT) Actのような法案も、業界がこの重大な問題に取り組むことの重要性を示しています。
*サンプルには2010年から2021年までのクローズド・エンロールメント、介入試験、第I-III相試験で、人種データが含まれており、972,773人の患者と4,003件のグローバル試験のデータが収集されています。
メディデータはダッソー・システムズの完全子会社です。ダッソー・システムズは 3DEXPERIENCE プラットフォームにより、研究から商業化までのエンドツーエンドの科学・ビジネスプラットフォームを提供することで、個別化医療時代におけるライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションをリードする役割を担っています。
メディデータについて
メディデータは、より多くの患者さんの希望を実現できるよう、ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進しています。新しい治療の価値最大化、リスク最小化、アウトカム最適化のために、製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミア、医療診断・機器メーカーなどが日々取り組んでいる研究において、エビデンスを見出し、新たなインサイトを獲得できるよう支援しています。メディデータが提供しているClinical Cloud Platformは、1,900社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、100万人以上の認定ユーザーが利用しており、臨床開発、コマーシャルさらにはリアルワールドデータの活用において世界で最も使われているプラットフォームです。メディデータは、米国ニューヨークに本社を置く、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：FR0014003TT8、DSY.PA）の傘下のグループ企業であり、世界各国に拠点を置き、各国またはグローバルでの臨床試験ニーズにお応えしております。より詳細な情報はwww.medidata.com/jp、LinkedIn / Facebookの日本語公式アカウントページなどをご覧ください。
Medidata および Medidata Rave は、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ: #13065, DSY.PA）傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
ダッソー・システムズ について
ダッソー・システムズは3DEXPERIENCEカンパニーとして、人々の進歩を促す役割を担います。当社は持続可能なイノベーションの実現に向けて、企業や人々が利用する3Dのバーチャル コラボレーション環境を提供しています。当社のお客様は、患者、市民あるいは消費者のために世界の持続可能性を高めるべく、3DEXPERIENCEプラットフォームとアプリケーションを使って現実世界のバーチャルツイン・エクスペリエンスを生み出し、さらなるイノベーション、学び、生産活動を追求しています。ダッソー・システムズ・グループは140ヵ国以上、あらゆる規模、業種の30万社以上のお客様に価値を提供します。より詳細な情報はホームページ、 https://www.3ds.com/ja（日本語） 、https://www.3ds.com（英語）をご参照ください。
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＊本原稿は2022年10月13日(米国東部現地時間)に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。
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