새로운 데이터 시대를 준비하기 #1: eClinical 플랫폼에 대한 업계의 전망

다음은 다섯 편으로 이루어진 블로그 시리즈 중 첫번째로, 임상 연구 기술 관련 의사 결정자들을 대상으로 진행한 설문 조사 결과를 담고 있습니다. 새로운 데이터 시대를 준비하기: 임상 연구 기술 관련 의사 결정자들을 대상으로 진행한 설문 조사를 다운로드하여 종합적인 설문 조사 결과를 바탕으로 임상시험에 대한 단일 플랫폼 접근법을 검토해 보시기 바랍니다.

COVID-19 팬데믹으로 인해 가상화가 빠르게 이루어졌고, 더욱 다양한 데이터 출처에서 대량의 데이터가 수집되고 있으며, CRO 및 의뢰자들은 시험에 대하여 보다 철저히 파악하고 데이터 관련 조치를 신속하게 취해야 하는 상황이 되었습니다. 그에 따라 제약 업계는 단일 플랫폼에서 실행되는 eClinical 소프트웨어 솔루션으로 전환하고 있습니다. 메디데이터는 최근 임상 연구 기술 관련 주요 의사 결정자들을 대상으로 설문 조사를 진행하여 eClinical 플랫폼에 대한 업계의 전망을 알아보았습니다. 설문 조사 결과의 주요 내용은 다음과 같습니다.

분석 도구를 통한 시험 최적화
인공 지능(AI) 및 머신 러닝은 시험 설계나 시험 기관 선정 같은 중요한 임상시험 의사 결정에 더욱 커다란 영향을 미치고 있습니다. 웨어러블 기기 등 다양한 출처에서 데이터가 수집되고 있는 상황에서, 이러한 분석 도구는 임상시험 전반에 분산된 데이터를 활용해 인사이트를 종합적으로 관리하는 데 도움을 주고 있습니다. 시험 시간을 단축하고, 시험 설계를 최적화하며, 새로운 가상화 방법을 제공하는 AI와 ML 시스템은 데이터 단일화를 요합니다.

임상시험에서 가상 요소 비중이 확대된다
제약 업계는 지난 몇 년간 가상 임상시험을 조금씩 도입해 왔습니다. 하지만 COVID-19 팬데믹으로 인해 도입 속도가 급격하게 빨라졌습니다. 시험 구성 요소에 따르면 시험 대상자들은 시험 기관을 반드시 방문해야 하지만, 팬데믹으로 인해 기업들은 가급적 가상 수단을 채택하여 시험을 진행하게 되었습니다.

분산 시험, 하이브리드 시험 또는 디지털 시험이라고도 불리는 가상 시험은 시험 대상자를 상대하는 (보통은 시험 기관에서 이루어지던) 하나 이상의 시험 활동이 가상 방법을 통해 시험 기관 밖에서 수행되는 경우를 말하는데, 이제 업계에서는 가상 시험의 비중이 점점 더 커지고 있습니다. 2020년 6월 발행된 글로벌데이터(GlobalData)의 리포트에 따르면 의료 전문가 중 약 35%는 분산 시험을 사용하고 있으며, 67%는 향후 사용할 계획이 있는 것으로 나타났습니다. 가상 요소를 활용한 시험(일부 요소는 여전히 시험 기관에서 수행되어야 함)의 비중이 커지고 있지만, 오로지 가상 방법만을 사용하여 시험 기관 밖에서만 수행되는 시험은 많지 않습니다.

가용 시험 대상자가 늘어나고, 시험 대상자의 부담이 줄어들며, 시험 대상자 관리도 용이해지기 때문에 가상 시험은 의뢰자와 시험 대상자 모두에게 이득이 됩니다. 시험 대상자들이 원격으로 시험에 참여하게 되자, 기업에게는 새로운 상황에 대응하기 위한 소프트웨어 기능이 필요해졌습니다.

“가상화 기능은 예전부터 차근차근 성장하고 있었다. 그런데 COVID-19가 적절한 기폭제가 되어 모두가 더욱 신속하게 움직이기 시작했다”
—대형 생명 공학 기업에서 의료 결과 및 시장 진입을 총괄했던 한 응답자

IT 간접 비용은 아웃소싱을 통해 감소한다
공급업체가 클라우드에서 호스트하는 서비스형 소프트웨어(software-as-a-service, SaaS) 덕분에 제약 업계에서는 레거시 IT 간접비 및 유지비의 상당 부분이 절약되고 있습니다. 개별 시험 또는 특정 임상 기능의 아웃소싱도 점차 늘어날 것입니다.

임상 데이터는 더욱 효과적인 방식으로 단일화된다
각기 다른 출처에서 다양한 시스템 아키텍처 및 데이터 구조를 통해 데이터를 수집하는 기업은 애플리케이션 간 데이터 공유, 데이터 분석, 리포트 기능 등의 부족으로 인해 여러 가지 문제를 겪고 있습니다. 특히 데이터가 단일화되지 않는 경우가 많은데, 의뢰자들이 보통 임상시험 부문별 최고의 포인트 솔루션(eCOA, ePRO, EDC 등)을 선택하려고 하기 때문입니다. 이 때문에 타 애플리케이션과는 데이터가 공유되지 않는 시스템이 정착된 것입니다.

따라서 이해 관계자들은 시험 전반에서 데이터를 확인할 수 없고, 별개의 데이터 흐름을 단일화하여 새로운 인사이트를 발견할 수도 없습니다. 실제로, 단일 플랫폼 도입의 가장 중요한 동인을 알아보기 위한 설문 조사(10점 만점 기준)에서 응답자 중 75%는 “임상 제품 전반에 걸친 데이터 가용성”을 9점 또는 10점으로 평가했습니다. 설문 조사 결과는 eClinical 소프트웨어 애플리케이션에서 “부문별 최고” 제품이 주는 이점이 줄어들고 있으며, 애플리케이션 간 데이터를 단일화할 수 있는 플랫폼 솔루션이 성장하고 있음을 보여 줍니다.

“임상 데이터 가용성은 매우 중요하다. 기업 규모에 상관없이 임상 데이터에 액세스할 수 있다면, 다음 단계, 다음 규제 승인 프로세스, 결과 발표 등에 대한 의사 결정을 더욱 빠르게 내릴 수 있을 것이다.”
—과거 중견 CRO에서 생체 인식 기술을 총괄했던 한 응답자

“부문별 최고” 제품의 수요는 줄어들 것이다
응답자들은 대체로 기업이 당사의 요구에 맞는 최고의 포인트 솔루션을 선택하는 것으로 나타났고, 그중 70%는 “특정 eClinical 솔루션의 강점”을 9점 또는 10점으로 생각한다고 답했습니다.

하지만 상황은 바뀌고 있습니다. 조사에 따르면 의뢰자들은 특정한 애플리케이션에 국한되지 않는 요인, 즉 데이터 단일화, 데이터 서피싱(surfacing), 상호 운용성 등에 대해 고려하고 있는 것으로 나타났습니다. 기업들이 단일 플랫폼의 기능을 더욱 강조하기 시작한 것입니다.

복수의 응답자에 따르면, 단 하나의 애플리케이션 또는 특화된 애플리케이션으로 유명한 eClinical 솔루션 업체들은 시장에서 입지가 점점 좁아지고 있습니다. 시장 환경은 변화하고 있습니다. 각 업체가 제공하는 제품에서 “부문별 최고” 솔루션이 갖는 차별성이 사실상 무의미해졌기 때문입니다.

단일 플랫폼이 제공하는 애플리케이션 연결 능력과 비교하면 “부문별 최고” 솔루션이 제공하는 가치는 그다지 크지 않습니다.

다섯 편으로 이루어진 시리즈의 다음 편을 기대해 주십시오. 새로운 데이터 시대를 준비하기: 임상 연구 기술 관련 의사 결정자들을 대상으로 진행한 설문 조사를 다운로드하여 종합적인 설문 조사 결과를 바탕으로 임상시험에 대한 단일 플랫폼 접근법을 검토해 보시기 바랍니다.