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您是否为数据审查效率低下而困扰？是否担心因缺乏患者数据的统一视图，使数据质量和患者安全面临风险？

Medidata Detect 中的 Patient Data Surveillance (PDS) 功能模块融合了两套强大的数据管理解决工具—— Patient Profiles 和 Data Reviewer。PDS无需编程，简化了跨多个数据源的复杂数据研究。与 Rave EDC 集成后，用户可在同一系统内完成数据清洗和质量监督，支持跨职能团队的协作工作流程。

本期Medidata小课堂特邀Medidata资深讲师，涵盖以下重点话题和现场问答：

• Medidata Rave EDC 新功能介绍
• Medidata Patient Data Surveillance (PDS) 工具介绍
• Rave EDC + PDS 功能应用场景

2021年9月与2022年1月，CDE先后发布药物临床试验中心化监查统计相关指导原则，明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查。随着临床研究项目数量的增加和设计的愈发复杂，临床试验的开展、执行和监管也迎来了更大的挑战，向“基于风险”的监查方式的转型已成必然。

如何运用新技术更顺利的走进数字化监查, 主动改善数据质量并降低临床试验风险？我们特邀达索系统Medidata中国区咨询顾问负责人黄天娇女士涵盖以下话题并为您答疑解惑：

• 最新法规解读
• Medidata Detect 全新发布：在各个角色下的模块化功能介绍
• 更有效的数据核查：Rave Targeted SDV 介绍
• 国际临床研究应用案例分享

2022年3月，科技部更新了《人类遗传资源管理常见问题解答》，并发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，促进新药研发的各项变革措施引发行业热议。Medidata小课堂根据近期问卷收集的需求，特增开本期Rave EDC + RTSM 小课堂，邀请Medidata资深讲师，涵盖以下内容：

• Rave EDC 联合 Rave RTSM 统一平台的应用优势及新功能介绍
• Rave RTSM 功能模块介绍和实施案例分享
• 人类遗传资源办公室近期关于数据备份备案的更新

eCOA/ePRO的概念由来已久，可是中国eCOA和ePRO的运用仍然步履悠然。2021年底，CDE先后出台指导原则，明确鼓励使用ePRO等电子化手段收集数据，减轻患者负担。 本期小课堂邀请Medidata中国咨询顾问闫冬和Medidata APeJ产品交付总监苏晓婷，涵盖以下内容并将解答您的现场提问：

• Medidata eCOA/ePRO 如何优化数据采集及系统演示
• 实施案例分享及应对问题的解决方案

2021年7月，CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，明确提出申请者可以考虑在试验设计中加入DCT的设计元素。那么DCT如何减轻患者的负担、加强患者参与？如何帮助研究中心专注患者关怀、保障患者安全？如何助力申办方保证试验质量、加快试验进程？

本期小课堂特约邀请Medidata中国高级咨询顾问宋乐，与您分享如何使用行业领先的虚拟技术实施DCT，并为您答疑解惑。

• 能否实施DCT的重要考量因素
• 虚拟技术的应用和全球相关法规
• 案例分享

受试者招募困难一直是申办方面临的一个共同挑战，一个优异的研究中心，能显著提高受试者招募效率和质量，减少未入组中心数量，确保研究的顺利进行。因此，如何精准地选择出表现最佳的中心尤为重要。

本期小课堂将特约邀请Medidata中国高级咨询顾问黄天娇，为大家解读Study Feasibility解决方案是如何利用庞大的数据库和AI算法来提高试验计划制定的精确度，广泛了解不同国家和研究中心的情况，加快受试者入组从而加快研究进程。

• Study Feasibility如何提高试验计划制定的精确度
• 应用优势及案例分享
• 演示和现场问答

2020年新版GCP生效一个多月，对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理提出了新的要求。新版GCP与时俱进地跟进基于风险监查和中心化监查的模式，强调开展临床试验所必须的质量管理体系。

重点话题：

• 基于风险的质量管理（RBQM）的行业发展历程和现状
• 传统监查到中心化监查有哪些变化
• 从系统解决方案角度，如何更好的实现基于风险的质量管理
• Q&A

本期小课堂将特约邀请Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士，为大家解读基于风险的质量管理RBQM。Medidata小课堂年度重磅课程，精彩内容不容错过。

eCOA/ePRO是eSource的重要组成形式之一，是通过移动终端来对Clinical Outcome Assessments and Patient Reported Outcomes进行电子化收集，从而有效提高数据质量，更好地得依从法规机构对于data integrity的要求以及ALCOA原则，同时提升临床运营效率，改善患者体验，并最终加快推进药物走向市场的进程。

本次小课堂中讲者将通过介绍eCOA/ePRO的使用场景，分享行业最佳实践，以及如何针对具体项目来选择eCOA/ePRO时的关键考虑因素，并提供最近热门的Virtual Trials简介。

Rave eTMF是Medidata的Rave临床云平台中的电子化试验主文档管理工具。用户可以凭借Rave eTMF轻松进行文档上传和审阅批准等工作流，并及时准确合规地将文档归档到TMF参考模型的占位符中，将申办方，CRO和中心汇集到统一的Medidata云平台上，确保文档的完整、及时和质量，随时可以轻松应对检查。

本次小课堂中讲者将通过介绍 Rave eTMF 的产生背景、相关法规、目的及意义，阐述eTMF的行业最佳使用实践以及如何选择和鉴别真正的eTMF。

后疫情时代，如何快速发现风险点和疑似问题，提高数据质量已经成为临床试验工作的重点之一。

本期Medidata小课堂，将邀请Medidata中国区高级解决方案顾问季川先生，为我们揭开Rave CSA/TA的神秘面纱，想知道机器学习如何为高速高质量的试验保驾护航吗？赶紧注册参与我们的本次小课堂，精彩内容不容错过。

新冠疫情以及相应的防控工作给临床试验带来了极大的冲击和挑战。医疗资源紧张，参与临床试验的受试者无法进行常规随访，CRC和CRA日常工作无法正常进行，试验文档的收集受阻等系列问题，引发人们对未来临床试验运营模式优化的思考 ——如何利用科学的方法和数字化技术应对当前的状况，提升临床试验效率和质量，加速药物上市周期，从而给更多患者带去希望。科学融合技术创造希望，本次网络研讨会将携手药时代，特邀陈志扬博士，引领大家探索数字化变革给临床试验带来的无限生机。本次研讨会将探讨如下话题:

• 基于风险的监查
• 试验电子文档管理
• 远程虚拟试验
• 智能临床试验

移动健康领域资深专家Michael Tucker携手DIA就“Virtual trials——如何支持去中心化临床试验以及案例分享”作直播分享。作为Medidata mHealth资深临床解决方案专家，Michael与世界各地的申办方、CRO、监管机构、伦理委员会和研究人员展开合作，拥有30余年医学研究经验。