应用Rave Trial Assurance提高数据质量加速药品上市
中国，上海 – 2020年6月2日 -达索系统全资子公司 Medidata与创新生物制药公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）再度携手，双方在深化临床试验平台合作范畴取得了可喜的进展。此次携手，嘉和生物在其风湿免疫疾病的适应症研究项目中运用了Medidata Rave Trial Assurance服务，以智能化解决方案有效助力嘉和生物进行更具洞察力的监查以论证其疗效，是嘉和生物积极投身临床试验数字化与中心化管理，提升整体效率的全新尝试。
嘉和生物与Medidata的合作可追溯至2015年，Medidata以其业界闻名的电子数据采集管理能力成功助力嘉和生物多项临床研究的顺利开展。双方此次基于Trial Assurance服务的合作可谓水到渠成。嘉和生物首席医学官康越先生表示：
“嘉和生物与Medidata的合作首先建立在Rave EDC系统搭建的牢固地基之上。近年来，我们的临床研究–包括即将开展的研究–都使用Medidata Rave系统。生物制药是一个非常前沿的行业，思维开放，日新月异，嘉和生物临床研发部门有兴趣尝试一切对研究有帮助的工具。特别是由Medidata陈志扬博士介绍的Trial Assurance服务，机器学习技术可以更快速、有效地追踪关键数据变化并识别数据不一致性，从而全面提升临床试验的整体效率。在了解其领先优势后，当即我们就展开了讨论，并且很快决定采用。”
制药行业是一个高风险、高投入的领域。过去20年间，单个新药的研发成本逐渐升高，失败率居高不下，新药上市成本依然在高位运行，提高效率是行业共识。康越先生表示，任何一家制药公司，特别是中小型公司，面对时间、人力、资金的巨大压力，提高效率并不仅仅是改善药物研发的成功率，更是对研究是否继续的预判。临床研究的牵涉面广泛，强调众多不同的职能协调、联合运作，这正是临床研发复杂性的突出表现之一；而研究人员需要在海量数据中挖掘关键数据，探寻药物的疗效和安全性。
这也是Medidata推出Trial Assurance服务的初衷。据统计， 向FDA提交的申请中，50%在第一次提交时被驳回，25%从未被许可，而45%失败案例是由于数据质量和整合问题而导致的[1]。Medidata Trial Assurance服务基于核心产品Medidata Rave CSA，在此次风湿免疫疾病的大型研究项目中，多维度对比不同中心、不同受试者在不同时期的数据趋势，利用大数据量和机器学习的方式帮助嘉和生物捕捉相关数据规律。康越先生补充道：
“Medidata同事在疫情期间也和我们保持密切沟通和紧密合作。通过Trial Assurance服务，抽丝剥茧，最后找到问题的关键，解决了很多研究数据质量的问题。Trial Assurance服务在类风湿关节炎适应症上的应用是我们的首秀。其核心就是提高效率，Trial Assurance经由机器学习，让我们在海量数据中发现肉眼容易疏忽的数据问题，协助我们得到预期结果并且提高数据质量。”
2020年4月26日，国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），将中心化监查提到了法规建议的高度。Rave CSA强大的风险管理能力，利用机器学习的算法预先从数据角度进行核查，提前得到临床试验的风险点和关键风险指标的分布。对于嘉和生物在新法规环境下的提前布局，康越先生表示：
“通过数字化的临床试验和中心化的监查提高研究效率和质量，这是临床领域的行业共识。基于此，我们顺势而动，从数据中进一步挖掘需求。使用Medidata Trial Assurance服务可谓顺理成章，这也是我们不断提高效率，快速实践新工具的具体案例。”
康越先生最后总结道：
“我们与Medidata保持紧密合作关系，首先基于Rave EDC系统为我们建立的坚实数据基础。特别是新冠肺炎疫情期间，Rave EDC的使用使远程监查得以实现，让我们克服了疫情带来的的困难与挑战。Medidata作为世界一流的临床研究系统服务供应商，能够为像嘉和这样的初创生物新药研发企业提供规范性的操作指南和世界一流标准，这种隐性增值对我们的发展而言意义非凡。第二，Medidata基于全球新药研究提高效率的追求，不断推出Trial Assurance这样的新工具；在Rave EDC的基础之上，这样的新产品帮助嘉和在临床研究工具和平台方面与世界一流公司看齐，增强研发的敏捷性。第三，嘉和生物等国内新兴的生物制药公司，临床研发相关经验和整体规划管理还有不少可以努力提高的空间，我们希望与Medidata携手共进，精诚合作，向着世界一流药企的目标不断前进。”
Medidata中国区总经理徐晖先生表示：
“Medidata与嘉和生物一直有着良好的合作关系，我们很荣幸地看到双方基于Rave Trial Assurance服务，合作揭开了新的篇章。Medidata将一如既往地发挥我们智能平台的优势和信息化技术的先进性，竭诚为嘉和生物这样卓越的国内创新医药公司提供国际领先的临床试验管理手段，顺应信息化与中心化管理趋势，助力团队在整个试验实施过程中探测和追踪关键数据的变化，以更高数据质量加速药品审批。致力于赋力国内创新药企成为国内领先、国际一流的优秀企业，为国内外生物医药研发行业的发展持续注入新的动力。”
Medidata是达索系统的全资子公司，达索系统的3DEXPERIENCE平台致力于引领生命科学行业在个性化医疗时代中的数字化转型，它是首个覆盖端到端、从研究到商业化全流程的科学商业平台。
###
关于Medidata
Medidata 正在引领生命科学的数字化转型，为数百万患者带来希望。Medidata 帮助生成证据和洞见，帮助制药公司、生物科技公司、医疗器械公司、诊断公司和学术研究人员加速创造价值，最大限度地降低风险并优化结果。目前，全球1,400家客户和合作伙伴超过1,000,000名注册用户正在使用Medidata平台作为其临床开发、商业和现实数据平台。Medidata 作为 Dassault Systèmes 旗下公司（巴黎泛欧交易所：#13065，DSY.PA），总部位于纽约市，2015年，Medidata正式进入中国市场并在北京、上海成立分公司，为中国客户提供即时、专业的服务。敬请关注Medidata生命科学操作系统TM，访问Medidata官网 www.medidata.com 并关注Medidata官方微信号。
Medidata、Medidata Rave 和 Acorn AI 是 Dassault Systèmes 全资子公司 Medidata Solutions,Inc. 的注册商标。
关于达索系统
作为一家为全球客户提供3DEXPERIENCE解决方案的行业领导者，达索系统致力于成为人类发展进程的催化剂。我们为企业和客户提供可协同的3D虚拟空间来推动可持续创新。利用达索系统的3DEXPERIENCE平台和行业解决方案，我们的客户对真实世界进行数字孪生，从而突破创新、学习和生产的界限。达索系统为140多个国家超过27万个不同行业、不同规模的客户带来价值。如欲了解更多信息，敬请访问：http://www.3ds.com/zh
3DEXPERIENCE®、Compass图标、3DS徽标、CATIA、SOLIDWORKS、ENOVIA、DELMIA、SIMULIA、GEOVIA、EXALEAD、3D VIA、3DSWYM、BIOVIA、NETVIBES、IFWE和3DEXCITE是达索系统（法国“société européenne”凡尔赛商业注册号 # B 322 306 440）或其子公司在美国和／或其他国家或地区的注册商标。
关于嘉和生物
嘉和生物药业有限公司成立于2007年12月，是一家实力雄厚、由研发驱动的创新型生物制药公司。公司致力于向未能被满足治疗需求的患者提供可及药物。目前，嘉和拥有十余个在研产品，其中十个产品已经进入临床开发阶段。公司管线产品主要布局在肿瘤和其他重大疾病领域，并已在抗体药物研究、开发和制造方面建立了一系列成熟的技术平台，以服务于中国和全球患者。我们的管理团队在辉瑞、默克、安进和艾伯维等全球生物制药公司拥有超过20年的行业经验。公司在其领导下建立了高度一体化的研发团队。嘉和在中国设立了三大办事处及产业基地——上海张江、云南玉溪和北京办公室，公司目前拥有400多名员工，其中80%为科研人员。
Medidata 中国媒体联系人：
Summer Song, Medidata Solutions, +86 21 2231 0441, xsong@mdsol.com
师玥, 福莱国际传播咨询, +86-21-6407-0066 ext. 810, Yue.Shi@fleishman.com
[1] JAMA. 2014;311(4):378-384. doi:10.1001/jama.2013.282542. Scientific and Regulatory Reasons for Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New Drugs, 2000-2012