Medidata Application and Managed Services

1. 客户与服务相关的特定行业义务
2. 与服务相关的特定条款
3. Grants Manager应用程序
4. Patient Cloud服务
5. Payments (“Site Payments”)服务
6. Data Extraction Tool
7. ODM Accelerator Sample Code
8. ROAD

Medidata 服务：通过以下内容可以轻松访问适用于Medidata客户和合作伙伴（“客户”）使用适用的销售订单中所述的服务的条款。如果适用的销售订单的条款与以下条款之间出现冲突，则应以销售订单为准。

客户与服务相关的特定行业义务。客户应：

• 对其临床试验的所有操作方面、决定、结果和临床试验的结果全权负责并承担一切责任，包括在适用的情况下：(i)根据协议开展的临床试验的所有协议的设计、结构和内容；(ii)获得处理客户数据的法律依据，例如按照隐私法律或GCP的要求获得研究项目参与者和授权用户的同意或向研究项目参与者和授权用户发送通知；(iii)客户数据的收集、质量和准确性，包括收集具体数据的决定；(iv)与任何其他控制方签订的数据保护协议；(v) 试验性产品的制造、供应和处理；(vi)监管性提交；以及(vii)确保只有适当的授权用户能够访问可通过服务访问的客户数据。就本条款而言，“隐私法律”是指适用于协议项下个人数据处理的所有法律和法规，包括欧盟、欧洲经济区及其成员国的法律和法规，包括《一般数据保护条例》（欧盟第2016/679号条例）及其不时修订。

• 按照Medidata为提供服务而提出的合理要求，取得并向Medidata提供相关信息和资料，包括研究项目的协议及其修订、数据、第三方许可（包括有关具体医药词典的许可）或同意，并及时反馈。
• 负责落实各种备份流程和执行关键功能的各种机制，以便在发生意外中断时维持受试者的安全或不间断的临床试验操作。

• 不得直接或间接出口或再出口任何服务或相关文档，如果此类出口或再出口根据出口管制法规需要出口许可证或其它政府批准，而未事先获得此类许可证或批准。就本条款而言，“出口管制法规”是指全球所有适用的出口管制法律法规和制裁计划，包括但不限于美国出口管制条例(EAR)和外国资产管制办公室 (OFAC)的特别指定国民制裁，以及欧盟理事会(EC)第428/2009号法规。

与服务相关的特定条款：

Grants Manager

Patient Cloud Services (ePRO/eCOA, eConsent, myMedidata, SensorCloud Applications; Instruments; Devices)

Site Payments

Data Extraction Tool

ODM Accelerator Sample Code

ROAD

Grants Manager应用程序：客户应在销售订单期限内，按照双方商定的时间表，以不少于每季度一次的频率，提供以下信息： 客户研究项目的协议及其修订、第三方合同和其它描述性数据，包括但不限于与适应症、阶段、已执行的个别程序、给合同研究组织的协商的付款、研究人员、个别程序付款、管理费用、研究项目管理和设置费用以及其它类似的详细数据和信息。

Patient Cloud服务:

“量表”是指供患者使用的用于收集患者自报结果的调查问卷，该调查问卷中的回答均未由临床医生或任何其他人作出解释。

• 量表迁移服务：Medidata将根据客户提供的纸质量表（包括任何翻译版本，如适用）和规范提供以下内容：(i)配合将纸质量表迁移到 ePRO/eCOA 中的电子量表，(ii)按照客户的规范配置量表，(iii)协调任何所需的量表作者审查，(iv)基于量表作者的任何反馈进行语言更新，(v)在设备上审查电子量表，以及(vi) 相关报告。

• 已验证量表许可管理服务：Medidata将通过确定需获得的许可证的作者和版本来促进获得受版权保护的已验证量表的许可使用。除非销售订单中另有明确规定，已验证量表许可管理服务不包括与获得量表许可使用相关的费用。

• 已验证量表许可管理服务（针对 EORTC 拥有的量表）：Medidata 将通过确定所需的许可的作者和版本以促进获得受版权保护的已验证量表的许可。客户对与获得量表许可相关的任何费用承担全部责任（为免疑义，这不包括本销售订单中包含的电子实施费用）。

Patient Cloud应用程序(ePRO/eCOA, eConsent, myMedidata eCOA和myMedidata eConsent)：除非明确包含在适用销售订单中反映的 Medidata 服务中，否则客户有责任：(i) 从量表的所有者/作者那里获得所有必要的许可、授权或同意，包括 Medidata在履行服务的过程中代表客户使用相关量表的权利；(ii)由客户确定的任何必要的认知汇报可用性测试或量表的完整语言验证；以及(iii)确定研究项目的患者设备提供要求，包括全部或部分“自带设备”策略，考虑（a)患者群体访问和使用患者个人设备的偏好，(b) Medidata对额外备份设备的任何建议，以及(c)对患者资格标准的任何潜在影响。在智能手机上使用 Medidata的ePRO/eCOA应用程序进行患者（个人）模式有如下最低设备要求：(i) iPhone：iOS 10.0或更高版本和100 MB的可用空间来安装应用程序/捕获数据；(ii)Android：运行5.0或更高版本和100 MB可用空间来安装应用程序/捕获数据。为免疑义，Medidata 没有义务直接与任何量表所有者/作者签订任何许可协议或其他协议。

SensorCloud服务：

“去标识化原始数据”是指从传感器设备接收到的去标识化数据。

“去标识化处理数据”是指由 Medidata 在销售订单期限内专门为客户进行算法处理和存储的去标识化原始数据产生的数据。

去标识化原始数据和去标识化处理数据是协议下的客户数据。

设备服务：

“设备服务”是指向客户提供的与应用程序服务一起使用的移动设备，包括(i)设备提供和(ii)设备支持。

“设备提供”是指为客户提供的移动技术设备服务，仅用于授权用户在销售订单期限内与应用程序服务一起为适用的研究项目提供客户数据，包括：(i)设备配置设置，仅限于预安装的应用程序；(ii)运送至/来自客户指定的目的地；和(iii)EMM服务

“设备数据(Device Data)和企业移动管理(Enterprise Mobility Management)(“EMM”) 是指 (i) 每月移动设备数据计划；和/或 (ii) 移动设备的管理和追踪，包括根据需要对 Medidata 提供的设备进行自动软件更新、控制和安全性。

“已运送”或“运送”是指Medidata已将设备发送到客户指定的地点，并且该设备不在 Medidata的控制范围内（不包括客户UAT设备）。这不包含任何适用的进口许可费在内的清关费，这些费用由客户承担。

• 如果客户在部署前拒绝执行设备UAT，设备配置将视为在部署时已被客户验收，且客户应承担与此类部署相关的任何风险。

• 设备（BioStamp nPoint（Remote Kit远程套件）和 BioStamp Adhesives除外）在销售订单期限内以租赁方式提供给客户。客户应在销售订单期限结束时或之前归还所有租用的设备；如果在该时间之前未退回设备，或者退回的设备无法运行，则应向客户出具账单收取该设备公平市场价格。

• BioStamp nPoint（Remote Kit远程套件）和BioStamp Adhesives（如适用）是在设备提供中出售给客户的设备。这些设备不会退还给 Medidata。
• 设备提供保证：Medidata向客户保证，在销售订单期限内，根据本协议提供给客户的设备的操作或性能应实质上符合设备制造商的规范。如果出现任何此类不符合规范的情形，Medidata 应维修或更换适用的设备。 Medidata 不应对任何被客户或其任何授权用户滥用、更改或误用、或因客户或其任何授权用户的作为或不作为而出现缺陷或不符合规范的设备负责。

“设备支持”是指在以下时间内为设备服务的授权用户提供的帮助管理服务呼叫中心支持：

客户可在销售订单生效之日起九十(90)天或之前请求对设备服务和/或其他订购服务的研究项目参数（研究机构、患者、量表、设备、国家/地区或翻译的数量）进行一次性调整；收到此类请求后，Medidata应为请求的参数调整提供修改后的价格。任何由此产生的费用减少不得超过此类服务费用总额的百分之二十五(25%)。自销售订单生效之日起九十(90)天后，客户可在销售订单生效之日起一百八十(180)天或之前请求对用于量表迁移和/或量表翻译的其他订购服务进行额外的一次性调整；任何由此产生的费用减少不得超过此类服务费用总额的百分之十(10%)。由上述原因引起的任何和所有调整应记录在由双方签订的变更订单中。

如果研究项目提前终止，客户应负责支付以下费用：(i)设备提供费（见下述“设备提供终止”条款）；(ii)其他订购服务费用的百分之百(100%)；以及(iii)终止生效日前(i)和(ii)项所述以外的服务费用。

设备提供终止

Medidata 应开具发票，客户应支付销售订单中规定的设备提供费用以及 Medidata 在终止生效日之前提供设备产生的任何不可取消的第三方费用。尽管有上述规定，如果客户已全额支付初始销售订单（或初始变更订单，如果首次设备提供服务是通过变更订单添加的）中规定的设备提供总费用，并且销售订单终止生效日在销售订单生效日起一百八十 (180) 天内，客户将有资格获得以下规定的某些设备提供费用的设备提供信用票据（“设备提供信用票据”）。

• 如果在终止生效日之前没有运送任何设备，则设备提供信用票据将包括运费以及准备和召回费用*。
  • “已运送”或“运送”是指Medidata已将设备发送到客户指定的地点，并且该设备不在Medidata的控制范围内（不包括客户UAT设备）。已运送设备不包含任何适用的进口许可费在内的清关费，这些费用由客户承担。
• 设备提供信用票据可用于任何未来的设备服务提供服务。

*准备和召回费用不适用于超过一千 (1,000) 台设备的销售订单的设备提供信用票据。

设备提供信用票据根据以下费率计算。这些数字反映了 Medidata 当前的费率，可能会发生变化，并且不保证适用于未来的研究

未使用的设备计划

• 如果销售订单终止生效日在销售订单生效日后的一百八十 (180) 天之内，并且客户已就设备提供服务支付了原始销售订单中规定的初始设备提供费用，则客户将有资格在原始销售订单终止日后一年内签署的新销售订单的研究中部署未使用的设备硬件（“未使用的设备计划”）。
• 客户将为重新部署此设备硬件支付每台设备250.00 美元的设备转让费（费用应包含在新的研究项目销售订单中）

Payments (“Site Payments”)服务：客户声明：(i) 其对客户使用订购服务所获得的结果以及从此类使用中得出的结论全权负责；(ii)Medidata不应对因客户数据中的错误或遗漏以及客户提供给Medidata的与销售订单有关的任何信息、指示或脚本（包括但不限于提供的帐号或间接税额和代扣代缴税率（如适用），或 Medidata依照客户的指示而采取的任何行动；(iii)订购服务不能替代律师或税务顾问的建议，并且不包括任何法律、监管、会计或税务方面的建议，并且客户将仅依赖其自己的顾问来提供任何此类建议。客户同意其会继续负责与研究机构合作以确定间接税计算的特征（例如，是否免税、零税率或应税）以及税收计算本身。

• 客户可能需要与第三方汇款服务提供商就汇款服务（定义见下文）直接签署协议。客户收到的汇款服务，包括汇款服务提供商就汇款服务对客户数据的处理，将根据客户与汇款服务提供商之间直接签署的协议进行。汇款服务不是协议项下分包的Medidata服务。
• “汇款服务”指支付处理，包括境内和跨境转账、美元和外币支付、提供持有余额以及此类其它相关或附带的服务。汇款服务由汇款服务提供商提供。
• 通过签署此销售订单，客户特此指示Medidata向汇款服务提供商提供汇款服务提供商代表客户执行汇款服务所需的客户数据。客户承担全部责任以确保客户对任何汇款服务的使用（受其与汇款服务提供商直接签署的协议约束）符合所有适用的法律和法规，包括但不限于任何适用的隐私法。

Site Payments – 一般条款：

“活跃研究项目机构”是指在销售订单期限内与客户签订了临床试验协议(CTA)并参与研究项目的研究者研究机构；另见“收​​款人”。

“付款”是指在Site Payments应用程序中批准的特定于某一活跃研究项目机构的一批/一系列费用。

“收款人”是指在销售订单期限内与客户签署了CTA并参与研究项目的个人或组织； “收款人”可能是“活跃研究项目机构”。

“研究机构激活”是指在Site Payments应用程序中设置研究机构的日期。

应用程序服务：Site Payments （包括Disbursements）：

“国家或地区/货币配对”是指研究者研究机构所在国家和用于Payment Disbursement的适用货币的每个独特组合。

“支付”是指准备和执行一项或多项临床试验付款，包括准备上传银行网络的文件，为客户的资金批准和银行网络的执行做准备。

“付款失败”是指由于客户/收款人提供的银行详细信息缺失、不正确或不完整而在尝试执行后退回的支付款项。

“高复杂性国家/地区”是指法律上要求付款由当地银行支付或由获得许可的国内第三方处理的任何国家/地区（包括但不限于以下国家/地区：俄罗斯、中国、日本和塞尔维亚）。

“周期外付款”是指任何不包括在定期安排的付款周期内的支付，但须在支付前双方达成一致。

Site Payments (包括Disbursements)阈值和超额费率。如果客户在销售订单期限内使用服务超过以下规定的阈值，则应向客户收取以下超额费率表中规定的额外应用服务费。任何此类额外的应用服务费应包含在后续账单或销售订单期限结束时的最终账单中。

帮助管理服务：Site Payments (Payment Processing)

“特殊账单”是指包含超过二十 (20) 个行项目的账单。

“被拒绝付款”是指由于客户/收款人提供的银行详细信息缺失、不正确或不完整而无法支付的任何付款。

“重新处理的付款”是指由于被拒绝付款或客户请求而必须重新处理的付款。

Site Payments (Payment Processing)阈值和超额费率。如果客户在销售订单期限内对服务的使用超过以下规定的阈值，则应向客户收取以下超额费率表中规定的额外管理服务费。任何此类额外的帮助管理服务费应包含在后续账单或销售订单期限结束时的最终账单中。

Data Extraction Tool : 客户应访问和使用 Medidata 的专有数据提取工具（目前包括 SAS-on-Demand、ODM Adaptor、Biostat Adapter 和 Web Services）以及 Medidata 可能提供的任何文档，例如功能调用（“Data Extraction Tool”或“数据提取工具”）仅用于从客户数据生成数据集程序，以促进从应用服务中提取客户数据并提取到适用的数据集、文本文件或其他文件类型（例如 SAS 数据集）中。为本销售订单的目的，协议中的订购服务保证条款应被删除，并替换为与数据提取工具相关的以下内容：“数据提取工具由 MEDIDATA 在“原样”基础上提供，没有保证或支持服务。有关数据提取工具的质量和性能的全部风险应由客户承担。向客户提供数据提取工具不收取额外费用，双方同意前述限制代表本销售订单下的合理风险分配。”

ODM Accelerator Sample Code: 客户使用 Medidata 的可说明从 Rave 提取的客户数据的处理的专有示例代码，连同 Medidata 可能提供的任何文件（“Sample Code”或“示例代码”），应遵守以下规定： Medidata 应为客户提供查看和使用示例代码权限的唯一目的是开发可处理从 Rave 中提取的客户数据的软件，使用 ODM Adapter。客户应仅使用 Rave 一起访问和使用示例代码。为本销售订单的目的，协议中的订购服务保证条款应删除，并替换为与示例代码相关的以下内容：“示例代码由 MEDIDATA 在“原样”基础上提供，不提供任何保证或支持服务。示例代码的质量和性能的全部风险应由客户承担。示例代码免费提供给客户，双方同意上述限制代表本销售订单下的合理风险分配。”

ROAD: Medidata 应以光盘的形式向客户提供 Medidata 专有的非生产测试版本 Rave 的访问权限以及 Medidata 可能提供的任何文档（“ROAD”），以安装在客户端服务器上的非生产环境中，供受过充分培训的授权用户在自定义功能的开发中访问和使用，仅用以开发和测试使用 Rave 的客户临床试验的自定义功能、存储过程和自定义报告。为本销售订单的目的：(i) 应将以下内容添加到协议中规定的使用限制中，“客户不得以任何方式对 ROAD进行反向工程，包括通过反编译或反汇编；”(ii)协议中的订购服务保证条款应删除并替换为与 ROAD相关的以下内容：“ROAD由 MEDIDATA按“原样”提供，不提供任何保证或支持服务。ROAD的质量和性能的全部风险应由客户承担。ROAD向客户免费提供，双方同意上述限制代表本销售订单下的合理风险分配。” 如果Medidata提供替代托管环境来执行和测试自定义开发功能，则客户使用 ROAD的权利将终止。

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