编者按：纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。

Medidata患者注册和招募副总裁Kelly McKee近期参加了一项COVID-19疫苗试验。这是她在临床试验运营和患者招募工作20多年来，第一次以受试者的身份参与到临床试验中。Kelly将这次经验写成了以下博客，分享她在这次试验中的体会，还有她对临床试验的许多方面仍要加强以患者为中心的深刻体会。

我在 COVID-19 疫苗试验中的经历告诉我，临床试验需要更多的以患者为中心

我的职业生涯都是在临床研究中度过的。我向几乎每个人宣传参与试验的好处，有愿意听的，也有许多不愿意理会的。但直到去年，我还从未参加过随机双盲试验。这并不是说我没有寻找机会参与，而是作为一个健康的人，总是有很多事（工作，孩子等）要优先处理，我还没有找到合适的试验或者参与试验的时机。

2020年，这一切都改变了。我是个天生外向的人， 隔离的日子太难熬了。当然，这不能跟因为新冠疫情失去亲人相比，或者像住院那样难受，但我被困住，见不到朋友和家人，也看不到希望，这也很难受。当我得知有几种COVID-19疫苗正在开发时，我立刻想成为一名试验参与者。我知道现在终于到了我参与的合适时机。

找到一个试验并不容易

我发现即使我有招募病人的经验，对于我来说参与一个试验仍然不是一件容易的事。首先，找到那个临床试验并完成入组就很困难。我从 clinicaltrials.gov 开始，搜索信息，也只找到了试验进行的城市和州，但几乎没有其他信息可以帮助我开始入组流程。

后来，我找到了波士顿一家参与试验的医院，虽然仍然没有找到首席调查员（PI）或研究协调员（CRC）的名字。我只能打电话给一位朋友，这家医院的一位医生，他帮我找到了试验PI的信息。于是，我通过电子邮件联系了 PI，谢天谢地，他们回复了，我最终进入与 CRC 沟通进行筛选的环节。筛选电话很尴尬， 因为CRC一直在对着IRB批件读。它不像对话那样灵活，很难帮助理解。如果我不熟悉流程，我会认为哪里出了问题，可能会犹豫是否继续。

我的临床试验介绍

试验中心的工作人员非常友好，对我的参与也很赞赏。值得庆幸的是，筛选时，像跟机器人对话一样的体验不见了。CRC和副研究员跟我介绍了试验、候选疫苗和研究访视。他们告诉我，如果我发现COVID-19症状应该怎么做（包装好检测用品，并联系快递员等），也回答了我所有的问题（不，我们不知道你什么时候会揭盲;不，我们不知道如果你被随机到安慰剂组，你是否还会接种疫苗;不，你不会拿到任何测试结果，包括你自查的COVID-19结果是否呈阳性）。这些答案让我觉得我的参与只是为了申办方，对我本人来说，没有任何好处。这感觉不太好。但我知道，如果不参与，就更不会有疫苗。我想成为解决方案的一部分。

知情同意

到了知情同意的时候，他们给了我一个iPad，让我看一段解释临床试验的视频。视频做得很可爱，动画很好，内容也很直白。我很快完成了知情检查并确认了我的知情——然后技术故障出现了。iPad无法传输我的信息。来回试了20分钟后，研究中心也放弃了，递给了我一份纸质知情同意书。“我们真的很讨厌这个eConsent，它老是坏”，中心的人告诉我。

试验进行中

在接受了适当的程序（尿孕测试，鼻拭子，验血），我收到了下载ePRO应用程序（电子患者自报结果）的指示。利用ePRO， 我将定期完成一份调查问卷，以跟踪疫苗的副作用或COVID-19症状。我可以选择使用我自己的 iPhone 或使用中心分派的设备。我是一个手机不离手的人， 所以我选择将ePRO app下载到自己的 iPhone 上。

ePRO应用程序很简单的，尽管有不正确的语法和简陋的用户界面，但它似乎是管用的。我定期收到提醒让我完成调查问卷，然而9个月后，我再也没收到过任何提醒。没有提醒，我承认我有时会忘了填写问卷。我打电话给中心，被告知应用程序出现故障，在填写问卷这块，我已经做的很好，起码记得。

我想知道其他参与者是否也会记得填写问卷？应用程序的提醒对他们有效吗？对于正在进行的研究访视，我打算去在南波士顿的研究中心，从我家开车过去大概35分钟。没有电话签到，也没有视频访视的机会。每次访视都需要我开车到南波士顿， 不管当时我是不是有别的事情要处理。

患者津贴

我收到了一张借记卡，每次访视后，患者津贴都会自动充值到卡上。事实上，我收到了好几张类似的卡片，因为在第一次访视时，卡片还没有"准备好"。我问中心，是否可以转账到同一张银行卡上，答案是否定的。于是，确定我卡上的余额是很困难的。我访问了印在卡片背面的网站，发现我没有查看帐户余额所需的 PIN码（PIN？我不记得收到过）， 所以我拨打了网站上显示的服务电话...结果发现，那是个错误的号码。我计算了查看余额所需的步骤。二十步后，没错，足足二十步——我才看到我的余额。而这20步花了我1个小时的时间，把我的1小时还给我！

我学到了什么

20多年来，我一直致力于改善临床试验中的患者体验，我希望我自己的经验能反映出更为积极的一面。不幸的是，临床试验中的患者体验仍有很大的改进空间。整个试验似乎是为了从我身上提取信息，向我提供的信息却很少，而且没有采取足够的措施来帮助减轻我参与试验的负担。

我的经验使我进一步确信，我们正在开展的工作对帮助申办方和CRO改善临床试验经验的重要性。当技术是由患者、为患者设计而构建，如myMedidata，整个患者体验就会变得更加容易，患者将不会因为试验而感到沮丧，我敢说甚至从试验参与中获得更多愉悦的体验。借助技术，我们可以超越临床试验的交易感，只专注于采集数据。患者是人，希望在试验中感受到被需要和被认可

这就是为什么我们创建了myMedidata Registries患者注册系统，这样个人就可以了解参与试验的机会，匹配一个试验，并真正为参与试验做好准备。一旦参与试验，myMedidata eConsent、myMedidata eCOA/ePRO、myMedidata LIVE以及传感器和可穿戴设备都可用于提升患者体验，减轻对参与者时间的需求。试验后，myMedidata Registries患者注册系统可用于患者数据返回，让患者长期参与，并让他们了解其他试验机会。使用一个平台，患者可以拥有一个 ID，长期跟踪，继续参与，并将技术作为参与和优化其临床试验体验的工具。

如果我们想要改善将新药、疫苗和器械推向市场所需的时间，我们需要让更多的人获得临床试验，我们需要优化他们的体验。体验优化的路长且阻，我们真的需要成为临床研究的大使。以正确的方式做事，那些你认为可能不会产生影响的小事实际上都是有影响的。

如果再来一次，我还会参加吗？会的

我很高兴我是将疫苗推向市场的解决方案的一部分。随着全世界的目光都集中在疫苗的开发上，我认为现在更多的人了解了临床研究，但我们还有很长的路要走。我想让临床试验变得更好，使每个患者的体验都更好，让更多的人愿意参与到试验中。但我们还有很长的路要走，我们需要在这条路上做出正确的选择。技术是能够极大地影响临床试验体验的工具之一。