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我在COVID-19 疫苗试验中的经历告诉我,临床试验需要更多地以患者为中心

2021-08-18 - < 1 min read
我在COVID-19 疫苗试验中的经历告诉我,临床试验需要更多地以患者为中心

编者按:纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行。

Medidata患者注册和招募副总裁Kelly McKee近期参加了一项COVID-19疫苗试验。这是她在临床试验运营和患者招募工作20多年来,第一次以受试者的身份参与到临床试验中。Kelly将这次经验写成了以下博客,分享她在这次试验中的体会,还有她对临床试验的许多方面仍要加强以患者为中心的深刻体会。

我在 COVID-19 疫苗试验中的经历告诉我,临床试验需要更多的以患者为中心

我的职业生涯都是在临床研究中度过的。我向几乎每个人宣传参与试验的好处,有愿意听的,也有许多不愿意理会的。但直到去年,我还从未参加过随机双盲试验。这并不是说我没有寻找机会参与,而是作为一个健康的人,总是有很多事(工作,孩子等)要优先处理,我还没有找到合适的试验或者参与试验的时机。

2020年,这一切都改变了。我是个天生外向的人, 隔离的日子太难熬了。当然,这不能跟因为新冠疫情失去亲人相比,或者像住院那样难受,但我被困住,见不到朋友和家人,也看不到希望,这也很难受。当我得知有几种COVID-19疫苗正在开发时,我立刻想成为一名试验参与者。我知道现在终于到了我参与的合适时机。

找到一个试验并不容易

我发现即使我有招募病人的经验,对于我来说参与一个试验仍然不是一件容易的事。首先,找到那个临床试验并完成入组就很困难。我从 clinicaltrials.gov 开始,搜索信息,也只找到了试验进行的城市和州,但几乎没有其他信息可以帮助我开始入组流程。

后来,我找到了波士顿一家参与试验的医院,虽然仍然没有找到首席调查员(PI)或研究协调员(CRC)的名字。我只能打电话给一位朋友,这家医院的一位医生,他帮我找到了试验PI的信息。于是,我通过电子邮件联系了 PI,谢天谢地,他们回复了,我最终进入与 CRC 沟通进行筛选的环节。筛选电话很尴尬, 因为CRC一直在对着IRB批件读。它不像对话那样灵活,很难帮助理解。如果我不熟悉流程,我会认为哪里出了问题,可能会犹豫是否继续。

我的临床试验介绍

试验中心的工作人员非常友好,对我的参与也很赞赏。值得庆幸的是,筛选时,像跟机器人对话一样的体验不见了。CRC和副研究员跟我介绍了试验、候选疫苗和研究访视。他们告诉我,如果我发现COVID-19症状应该怎么做(包装好检测用品,并联系快递员等),也回答了我所有的问题(不,我们不知道你什么时候会揭盲;不,我们不知道如果你被随机到安慰剂组,你是否还会接种疫苗;不,你不会拿到任何测试结果,包括你自查的COVID-19结果是否呈阳性)。这些答案让我觉得我的参与只是为了申办方,对我本人来说,没有任何好处。这感觉不太好。但我知道,如果不参与,就更不会有疫苗。我想成为解决方案的一部分。

知情同意

到了知情同意的时候,他们给了我一个iPad,让我看一段解释临床试验的视频。视频做得很可爱,动画很好,内容也很直白。我很快完成了知情检查并确认了我的知情——然后技术故障出现了。iPad无法传输我的信息。来回试了20分钟后,研究中心也放弃了,递给了我一份纸质知情同意书。“我们真的很讨厌这个eConsent,它老是坏”,中心的人告诉我。

试验进行中

在接受了适当的程序(尿孕测试,鼻拭子,验血),我收到了下载ePRO应用程序(电子患者自报结果)的指示。利用ePRO, 我将定期完成一份调查问卷,以跟踪疫苗的副作用或COVID-19症状。我可以选择使用我自己的 iPhone 或使用中心分派的设备。我是一个手机不离手的人, 所以我选择将ePRO app下载到自己的 iPhone 上。

ePRO应用程序很简单的,尽管有不正确的语法和简陋的用户界面,但它似乎是管用的。我定期收到提醒让我完成调查问卷,然而9个月后,我再也没收到过任何提醒。没有提醒,我承认我有时会忘了填写问卷。我打电话给中心,被告知应用程序出现故障,在填写问卷这块,我已经做的很好,起码记得。

我想知道其他参与者是否也会记得填写问卷?应用程序的提醒对他们有效吗?对于正在进行的研究访视,我打算去在南波士顿的研究中心,从我家开车过去大概35分钟。没有电话签到,也没有视频访视的机会。每次访视都需要我开车到南波士顿, 不管当时我是不是有别的事情要处理。

患者津贴

我收到了一张借记卡,每次访视后,患者津贴都会自动充值到卡上。事实上,我收到了好几张类似的卡片,因为在第一次访视时,卡片还没有"准备好"。我问中心,是否可以转账到同一张银行卡上,答案是否定的。于是,确定我卡上的余额是很困难的。我访问了印在卡片背面的网站,发现我没有查看帐户余额所需的 PIN码(PIN?我不记得收到过), 所以我拨打了网站上显示的服务电话...结果发现,那是个错误的号码。我计算了查看余额所需的步骤。二十步后,没错,足足二十步——我才看到我的余额。而这20步花了我1个小时的时间,把我的1小时还给我!

我学到了什么

20多年来,我一直致力于改善临床试验中的患者体验,我希望我自己的经验能反映出更为积极的一面。不幸的是,临床试验中的患者体验仍有很大的改进空间。整个试验似乎是为了从我身上提取信息,向我提供的信息却很少,而且没有采取足够的措施来帮助减轻我参与试验的负担。

我的经验使我进一步确信,我们正在开展的工作对帮助申办方和CRO改善临床试验经验的重要性。当技术是由患者、为患者设计而构建,如myMedidata,整个患者体验就会变得更加容易,患者将不会因为试验而感到沮丧,我敢说甚至从试验参与中获得更多愉悦的体验。借助技术,我们可以超越临床试验的交易感,只专注于采集数据。患者是人,希望在试验中感受到被需要和被认可

这就是为什么我们创建了myMedidata Registries患者注册系统,这样个人就可以了解参与试验的机会,匹配一个试验,并真正为参与试验做好准备。一旦参与试验,myMedidata eConsent、myMedidata eCOA/ePRO、myMedidata LIVE以及传感器和可穿戴设备都可用于提升患者体验,减轻对参与者时间的需求。试验后,myMedidata Registries患者注册系统可用于患者数据返回,让患者长期参与,并让他们了解其他试验机会。使用一个平台,患者可以拥有一个 ID,长期跟踪,继续参与,并将技术作为参与和优化其临床试验体验的工具。

如果我们想要改善将新药、疫苗和器械推向市场所需的时间,我们需要让更多的人获得临床试验,我们需要优化他们的体验。体验优化的路长且阻,我们真的需要成为临床研究的大使。以正确的方式做事,那些你认为可能不会产生影响的小事实际上都是有影响的。

如果再来一次,我还会参加吗?会的

我很高兴我是将疫苗推向市场的解决方案的一部分。随着全世界的目光都集中在疫苗的开发上,我认为现在更多的人了解了临床研究,但我们还有很长的路要走。我想让临床试验变得更好,使每个患者的体验都更好,让更多的人愿意参与到试验中。但我们还有很长的路要走,我们需要在这条路上做出正确的选择。技术是能够极大地影响临床试验体验的工具之一。

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