详解远程智能临床试验，它的作用又是什么？

2020年新冠疫情的爆发，让许多行业不得不面临着远程线上作业的挑战，尤其是临床试验，更是面临着患者招募、患者数据采集、访视等多项难题，试验各方需要寻求技术的帮助保障试验的继续开展以确保临床试验质量以及药物上市速度，由此临床试验数字化的管理升级也再次被提上日程。远程试验是一个热门话题。在过去的2020年，由于新冠疫情的爆发，导致许多临床试验被迫中断无法进行，因此，需要借助远程化技术来保障试验的继续开展。

同样是因为新冠疫情的原因，刺激了远程智能试验的需求，全球诸多监管机构先后出台了相应的指导文件。2020年7月，国家药监局、卫健委发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“规范”）并正式施行，这让远程智能临床试验作为一种新模式，得到认可，并成为未来发展的新趋势。

什么是远程智能临床试验？

Decentralized Clinical Trials（DCT）一般被称之为远程智能临床试验。凡是利用了远程智能技术、和虚拟化平台技术，以患者为中心所开展的一系列试验，包括虚拟试验、混合试验、远程试验、和直达患者试验等，都属于远程智能临床试验。

根据全球首家推出临床试验全周期完全远程智能化的Medidata公司解释，远程临床试验应涵盖两个方面：即面向患者和面向监查管理。其中面向患者指的是可以支持患者远程参与临床试验，从而帮助减轻患者负担；面向监查管理则指的是能够支持监查员从事远程监查、管理等相关工作。

远程智能临床试验有什么作用？

根据远程智能临床试验的定义可以发现，远程智能临床试验重点关注的是以患者为中心的临床试验和帮助临床试验更高效运营的远程数字化监查和管理。

• 对于患者而言

远程智能临床试验可以大幅降低患者临床试验的负担，减轻试验患者招募困难的问题。患者足不出户就能参与临床试验：远程注册登记临床试验、在线完成知情同意，通过数据采集工具、可穿戴设备、传感器等自报数据，通过视频参与访视，定期与研究者讨论不良事件等。

• 对于临床试验发起方而言

远程智能临床试验可以加速产品上市进程，降低药物研发成本。远程智能临床试验系统可以在数据产生时就直接获取，并迅速上传到所有系统中，简单高效；同时数字化监查系统能够让申办方和CRO从任何地方持续监查数据，对临床试验进行远程监管，不断创新和优化试验设计。

具体可以通过此前Moderna的新冠疫苗上市经历去理解。Moderna借助Medidata的远程智能临床试验方案，让3万患者成功入组Moderna的mRNA疫苗III期临床试验，在0次试验中心访视的情况下，就让mRNA疫苗得以快速上市。远程智能临床试验的高效便利可见一斑。

远程智能临床试验如何实现？

要想实现远程智能临床试验，就必须实现全方位的数字监查，保证数据的规范性、真实性、可溯源性。例如Medidata在远程智能临床试验上就让患者在采集数据时利用ePRO (eDiary)应用程序记录主观感受，或者通过佩戴传感器实时采集精准的数据，这样就可以看到数据生成的完整轨迹；同时Medidata还推出了中央化监查解决方案，让申办方和CRO可以从任何地方持续监查数据，对临床试验进行数据的远程监查和管理。

Medidata 数据采集和管理解决方案的基础就是Rave EDC，Rave EDC是业界领先的电子数据采集系统，运行于 Medidata Rave Clinical Cloud™ 统一平台之上，统一平台为所有与研究相关的数据创建了一个单一数据源，数据一旦被录入平台，平台将对其进行处理并填充到所有的 Rave 端对端应用程序中。如今Medidata全套的虚拟技术已经用于支撑远程智能临床试验的有效实施，但在实施前仍需要从试验的具体情况出发。

如今远程智能临床试验在药物上市速度和数据质量上已经广受认可，关于远程智能临床试验的具体应用也在逐渐普及，但在进行方案应用分析时，仍需要考虑试验阶段、研究的疾病或适应症、数据分析计划、患者人群、风险管理、治疗管理、治疗设备/药品的储存要求、访视日程安排、和终点收集的可行性等，通过对试验的综合考量，去判断试验实施时的远程化程度，以便更好地发挥远程智能临床试验的作用。

来源：知乎